Effekten av to forskjellige selvevalueringsmetoder for føtal bevegelsesovervåking på mors psykososiale status
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To metoder anbefales for identifisering av fosterbevegelser. Dette er Cardiff-metoden og Sadovsky-metoden. I vurderingen av fosterhelsen er ikke bare antall bevegelser per tidsenhet viktig, men også styrken og arten av disse bevegelsene. For å ta hensyn til dette introduserte Radestad i 2012 en annen metode for å observere bevegelsens karakter, kalt «Mindfetalness». Metoden er basert på kvinner som utvikler mors bevissthet om fosterets helse og merker kvaliteten på de opplevde bevegelsene. Metoden krever at mor ligger på venstre side mens babyen er våken og fokuserer i 15 minutter på nøyaktig hvordan babyen beveger seg, med tanke på styrke, type og frekvens av bevegelse. Imidlertid telles ikke antall fosterbevegelser i løpet av denne tidsperioden. Denne metoden, som hjelper kvinner å notere fosterbevegelser for å minimere og/eller eliminere uønskede fødselsutfall, er også rapportert å forårsake unødvendig stress for moren, som med andre metoder. Selv om det er studier som rapporterer at telling av fosterbevegelser bidrar til mors skyld. tilknytning ved å øke muligheten for å få forbindelse med det ufødte barnet, er det også studier som ikke fant noen forskjell i tilknytningsskåre mellom mor og foster. Imidlertid antas det at fokus på kvaliteten fremfor kvantiteten av bevegelser vil øke muligheten for å få kontakt med fosteret.
Det er ingen tidligere sammenligning i litteraturen mellom en selvvurderingsmetode som fokuserer på kvalitative variabler og en tellemetode for å måle fosterbevegelser. Selv om det er én studie som brukte begge metodene, skilte ikke denne studien mellom eksperimentelle og kontrollgrupper, men brukte crossover-metoden og testet begge metodene på de samme gravide. Derfor var studien vår planlagt for å bestemme effekten av fosterbevegelsetelling med to forskjellige selvevalueringsmetoder på prenatal tilknytning og psykososial status.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Kırklareli, Center, Tyrkia (Türkiye), 39100
- Neriman Güdücü
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen
- Over 18 år
- Enkel graviditet
- Å være mellom 28-32 uker med svangerskap
- Primiparitet
- I alle fall grunnskoleeksamen
- Ingen diagnostiserte problemer relatert til fosterets helse (som fosteranomali, intrauterin veksthemming) Ingen risikabelt graviditet (som svangerskapsforgiftning, diabetes, hjertesykdom, placenta previa, oligohydramnios)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ha noen funksjonshemminger som kan hindre kommunikasjon (tale, hørsel, mental)
- Ingen kronisk eller psykiatrisk sykdom
- Befruktning med assisterte befruktningsteknikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfetalness gruppe
Metoden er basert på å merke kvaliteten på opplevde bevegelser, noe som utvikler mors bevissthet om fosterets helse. Metoden krever at moren ligger på venstre side mens babyen er våken og i 15 minutter fokuserer på nøyaktig hvordan babyen beveger seg, med tanke på styrke, type og bevegelsesfrekvens. Imidlertid telles ikke antall fosterbevegelser i løpet av denne tiden. Det er også svært viktig å forstå holdningene til de gravide, fordi en positiv holdning kan forbedre oppfatningen av den gravide og dermed øke etterlevelsen av metoden, mens en negativ holdning kan hindre etterlevelse av metoden. Derfor vil det være viktig å skape en positiv holdning under veiledningen til gravide i denne gruppen. |
De vil bli bedt om å ligge på venstre side og fokusere på fosterets bevegelser i 15 minutter hver dag mens fosteret er våkent. De vil også bli bedt om å overvåke karakteren, styrken og frekvensen av fosterbevegelser (for ikke å telle dem) og å søke medisinsk råd dersom de føler noen endring i dette mønsteret. Etter to uker vil de gravide bli invitert tilbake til organisasjonen for et oppfølgingsintervju for å sjekke om de har utført praksisen og registrert riktig. Et intervju vil bli gjennomført på nytt etter fire uker. |
|
Aktiv komparator: Sadovsky-gruppen
Denne metoden innebærer å telle bevegelsene over en bestemt tidsperiode (vanligvis 30 minutter til 2 timer).
Moren bør telle fosterbevegelsene til samme tid hver dag.
I denne telleteknikken blir mødre spesielt bedt om å telle etter 3 måltider i løpet av dagen.
Fosterbevegelser er vanligvis aktive om kvelden.
Under telleprosessen skal mor sørge for at babyen er våken og skal være rolig, hvile, spise, bruke toalettet, ligge på siden og legge hendene på magen.
Når moren oppfatter den første bevegelsen til babyen, bør hun begynne å registrere på overvåkingsdiagrammet som er gitt til henne og fortsette å telle og registrere til den 10. bevegelsen er fullført.
Hvis hun teller mindre enn 10 bevegelser i løpet av de første 30 minuttene, bør hun fortsette registreringen.
|
De vil bli bedt om å fortsette denne prosedyren hver morgen, middag eller kveld i en måned (avhengig av bevegelsene til den gravide kvinnen og babyen hennes, vil tiden bli overlatt til den gravide, men det bør være til samme tid hver dag ).
Siden målet med studien er å øke mødres bevissthet i stedet for å bestemme fosterets velvære, vil mødre bli bedt om å telle minst 10 bevegelser basert på "tell til ti" og "Sadovsky"-metoden, og vil bli bedt om å registrere start- og fullføringstidspunktet for bevegelsene hver gang.
Det vil bli foretatt en oppfølging etter to uker og en endelig oppfølging etter en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlegg
Tidsramme: Pretest, Oppfølging etter to uker, Oppfølging etter fire uker
|
Prenatal Maternal Attachment Scale: Hvert element på skalaen, som har totalt 19 elementer, fokuserer på følelsene, holdningene og atferden til den gravide kvinnen overfor fosteret.
Skalaen er Likert-type og hvert element er skåret mellom 1-5.
Før totalpoengsummen beregnes, skåres 11 elementer i skalaen i motsatt retning.
Den totale poengsummen for skalaen oppnås ved å legge til poengsummene gitt til alle elementene.
En høy score indikerer høy grad av tilknytning.
|
Pretest, Oppfølging etter to uker, Oppfølging etter fire uker
|
|
Stress
Tidsramme: Pretest, Oppfølging etter to uker, Oppfølging etter fire uker
|
Opplevd stressskala-10: ASÖ-10 er en to-faktor, hvor hvert element blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svaralternativer fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Svarene blir reversert og poengsummen til de fire positive elementene summeres over de 10 elementene for å oppnå en total poengsum.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
|
Pretest, Oppfølging etter to uker, Oppfølging etter fire uker
|
|
Angst
Tidsramme: Pretest, Oppfølging etter to uker, Oppfølging etter fire uker
|
State-Trait Anxiety Inventory: Den består av totalt førti elementer, inkludert en State Anxiety Scale bestående av tjue elementer og en Trait Anxiety Scale bestående av tjue elementer.
Det er to typer uttrykk i skalaen: direkte og omvendt.
Den totale poengsummen oppnådd fra hver skala er mellom minimum 20 og maksimum 80.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst, mens en lav score indikerer et lavt nivå av angst.
|
Pretest, Oppfølging etter to uker, Oppfølging etter fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikooppfatning
Tidsramme: Pretest, Oppfølging etter to uker, Oppfølging etter fire uker
|
Risikooppfatning i graviditetsskala: Den består av ni elementer og 2 faktorer.
Det er en 0-100 mm lineær linje rett under hvert element på skalaen, som indikerer "ingen risiko" og "ekstremt høy risiko".
Den totale poengsummen til skalaen finner du ved å legge til poengsummene for hver av de ni elementene og dele den resulterende poengsummen med 9.
Skalaen har ikke noe grensepunkt.
Etter hvert som poengsummen fra skalaen øker, er det akseptert at oppfatningen av risiko knyttet til den gravide kvinnen og hennes baby øker.
|
Pretest, Oppfølging etter to uker, Oppfølging etter fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Neriman Güdücü, Dr., Kırklareli University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR0478R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .