- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06558162
Wpływ dwóch różnych metod samooceny monitorowania ruchów płodu na stan psychospołeczny matki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do identyfikacji ruchów płodu zalecane są dwie metody. Są to metoda Cardiffa i metoda Sadovsky'ego. W ocenie stanu zdrowia płodu istotna jest nie tylko liczba ruchów w jednostce czasu, ale także siła i charakter tych ruchów. Aby to uwzględnić, w 2012 roku Radestad wprowadził kolejną metodę obserwacji charakteru ruchu, zwaną „Mindfetalizmem”. Metoda opiera się na kobietach, które rozwijają matczyną świadomość stanu zdrowia płodu i zwracają uwagę na jakość postrzeganych ruchów. Metoda ta wymaga, aby matka leżała na lewym boku, gdy dziecko nie śpi, i przez 15 minut skupiała się na dokładnym poruszaniu się dziecka, biorąc pod uwagę siłę, rodzaj i częstotliwość ruchów. Jednak w tym okresie nie liczy się liczba ruchów płodu. Stwierdzono, że metoda ta, która pomaga kobietom odnotowywać ruchy płodu w celu zminimalizowania i/lub wyeliminowania niekorzystnych skutków porodu, również powoduje niepotrzebny stres u matki, podobnie jak inne metody. Chociaż istnieją badania wskazujące, że liczenie ruchów płodu ma wpływ na zdrowie matki przywiązania poprzez zwiększenie możliwości nawiązania kontaktu z nienarodzonym dzieckiem, istnieją również badania, które nie wykazały różnicy w wynikach przywiązania między matką a płodem. Uważa się jednak, że skupienie się na jakości, a nie na ilości ruchów, zwiększy możliwość nawiązania kontaktu z płodem.
W literaturze nie ma wcześniejszego porównania pomiędzy metodą samooceny, która koncentruje się na zmiennych jakościowych, a metodą liczenia służącą do pomiaru ruchów płodu. Chociaż istnieje jedno badanie, w którym zastosowano obie metody, w tym badaniu nie dokonano rozróżnienia między grupą eksperymentalną a kontrolną, ale zastosowano metodę krzyżową i przetestowano obie metody na tych samych kobietach w ciąży. Dlatego też nasze badanie miało na celu określenie wpływu liczenia ruchów płodu za pomocą dwóch różnych metod samooceny na przywiązanie prenatalne i stan psychospołeczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleyna Yıldız, Midwife
- Numer telefonu: 05077136955
- E-mail: aleynayldz10@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neriman Güdücü, Dr.
- Numer telefonu: 05548327328
- E-mail: nerimanteker@windowslive.com
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Kırklareli, Center, Indyk, 39100
- Rekrutacyjny
- Neriman Güdücü
-
Kontakt:
- Neriman Güdücü, Dr.
- Numer telefonu: 05548327328
- E-mail: nerimanteker@windowslive.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgoda na udział w badaniach
- Ponad 18 lat
- Pojedyncza ciąża
- Będąc pomiędzy 28-32 tygodniem ciąży
- Pierworodność
- Przynajmniej ukończenie szkoły podstawowej
- Brak zdiagnozowanych problemów związanych ze zdrowiem płodu (takich jak wady płodu, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego) Brak ryzykownej ciąży (takich jak stan przedrzucawkowy, cukrzyca, choroby serca, łożysko przednie, małowodzie)
Kryteria wykluczenia:
- Brak niepełnosprawności utrudniającej komunikację (mową, słuchem, intelektualną)
- Żadnych chorób przewlekłych ani psychicznych
- Poczęcie za pomocą technik wspomaganego rozrodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Mindfetalness
Metoda polega na notowaniu jakości postrzeganych ruchów, co rozwija świadomość matki na temat zdrowia płodu. Metoda ta polega na tym, że matka, gdy dziecko nie śpi, leży na lewym boku i przez 15 minut koncentruje się na dokładnym poruszaniu się dziecka, biorąc pod uwagę siłę, rodzaj i częstotliwość ruchów. Jednak w tym czasie nie liczy się liczba ruchów płodu. Bardzo ważne jest także zrozumienie postaw kobiety w ciąży, gdyż pozytywne nastawienie może poprawić postrzeganie kobiety w ciąży i tym samym zwiększyć przestrzeganie metody, natomiast negatywne nastawienie może utrudnić przestrzeganie metody. Dlatego ważne będzie budowanie pozytywnego nastawienia podczas poradnictwa dla kobiet w ciąży w tej grupie. |
Zostaną poinstruowani, aby leżeć na lewym boku i skupiać się na ruchach płodu przez 15 minut każdego dnia, gdy płód nie śpi. Zostaną również poinstruowane, aby monitorować charakter, siłę i częstotliwość ruchów płodu (nie liczyć ich) oraz zwracać się o pomoc lekarską, jeśli zauważą jakąkolwiek zmianę w tym wzorcu. Po dwóch tygodniach kobiety w ciąży zostaną zaproszone z powrotem do organizacji na rozmowę uzupełniającą, w celu sprawdzenia, czy wykonały praktykę i prawidłowo ją zarejestrowały. Rozmowa kwalifikacyjna zostanie przeprowadzona ponownie po czterech tygodniach. |
|
Aktywny komparator: Grupa Sadowskiego
Metoda ta polega na liczeniu ruchów w określonym czasie (zwykle od 30 minut do 2 godzin).
Matka powinna codziennie liczyć ruchy płodu o tej samej porze.
W tej technice liczenia matki są szczególnie proszone o liczenie po 3 posiłkach w ciągu dnia.
Ruchy płodu są zwykle aktywne wieczorem.
Podczas liczenia matka powinna upewnić się, że dziecko nie śpi i powinno być spokojne, odpoczywać, jeść, korzystać z toalety, leżeć na boku i kłaść ręce na brzuchu.
Kiedy matka wyczuje pierwszy ruch dziecka, powinna rozpocząć zapisywanie na otrzymanej karcie monitorowania i kontynuować liczenie i zapisywanie aż do zakończenia 10-tego ruchu.
Jeśli w ciągu pierwszych 30 minut policzy mniej niż 10 ruchów, powinna kontynuować nagrywanie.
|
Zostaną poproszeni o kontynuowanie tej procedury codziennie rano, w południe lub wieczorem przez miesiąc (w zależności od ruchów kobiety ciężarnej i jej dziecka, czas zostanie pozostawiony kobiecie w ciąży, ale powinien odbywać się codziennie o tej samej porze) ).
Ponieważ celem badania jest raczej zwiększenie świadomości matki niż określenie dobrostanu płodu, matki zostaną poproszone o policzenie co najmniej 10 ruchów metodą „policz do dziesięciu” i metodą „Sadowskiego” oraz o nagranie każdorazowo czas rozpoczęcia i zakończenia ruchów.
Kontrola kontrolna zostanie przeprowadzona po dwóch tygodniach, a ostateczna wizyta kontrolna po miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Załącznik
Ramy czasowe: Test wstępny, kontrola po dwóch tygodniach, kontrola po czterech tygodniach
|
Prenatalna Skala Przywiązania do Matki: Każdy element skali, składający się łącznie z 19 pozycji, koncentruje się na uczuciach, postawach i zachowaniach kobiety ciężarnej wobec płodu.
Skala jest typu Likerta i każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5.
Przed obliczeniem wyniku całkowitego 11 pozycji skali jest punktowanych w odwrotnym kierunku.
Całkowity wynik skali uzyskuje się poprzez dodanie ocen przyznanych wszystkim elementom.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki stopień przywiązania.
|
Test wstępny, kontrola po dwóch tygodniach, kontrola po czterech tygodniach
|
|
Stres
Ramy czasowe: Test wstępny, kontrola po dwóch tygodniach, kontrola po czterech tygodniach
|
Skala odczuwanego stresu-10: Skala ASÖ-10 jest dwuczynnikowa, a każdy element jest oceniany na 5-punktowej skali typu Likerta z opcjami odpowiedzi od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Odpowiedzi są odwracane, a wyniki czterech pozytywnych pozycji sumowane są na 10 pozycji, aby uzyskać łączny wynik.
Wynik ten mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie stresu.
|
Test wstępny, kontrola po dwóch tygodniach, kontrola po czterech tygodniach
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Test wstępny, kontrola po dwóch tygodniach, kontrola po czterech tygodniach
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku: składa się w sumie z czterdziestu pozycji, w tym Skali Stanu Lęku składającej się z dwudziestu pozycji i Skali Cechy Lęku składającej się z dwudziestu pozycji.
Na skalach występują dwa rodzaje wyrażeń: bezpośrednie i odwrócone.
Całkowity wynik uzyskany w każdej skali mieści się w przedziale od minimum 20 do maksymalnie 80.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, natomiast niski wynik wskazuje na niski poziom lęku.
|
Test wstępny, kontrola po dwóch tygodniach, kontrola po czterech tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie ryzyka
Ramy czasowe: Test wstępny, kontrola po dwóch tygodniach, kontrola po czterech tygodniach
|
Skala Postrzegania Ryzyka w Ciąży: Składa się z dziewięciu pozycji i 2 czynników.
Bezpośrednio pod każdą pozycją na skali znajduje się linia liniowa o średnicy 0–100 mm, wskazująca „brak ryzyka” i „bardzo wysokie ryzyko”.
Całkowity wynik skali oblicza się, dodając wyniki dla każdej z dziewięciu pozycji i dzieląc uzyskany wynik przez 9.
Skala nie ma punktu odcięcia.
Przyjmuje się, że wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w skali wzrasta postrzeganie ryzyka związanego z kobietą ciężarną i jej dzieckiem.
|
Test wstępny, kontrola po dwóch tygodniach, kontrola po czterech tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neriman Güdücü, Dr., Kırklareli University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR0478R1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestia zdrowia psychicznego
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Umysłowość
-
Abant Izzet Baysal UniversityJeszcze nie rekrutacjaRuch płodu | TelepielęgniarstwoTurcja (Türkiye)