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L'effetto di due diversi metodi di autovalutazione per il monitoraggio del movimento fetale sullo stato psicosociale materno

16 agosto 2024 aggiornato da: Neriman Guducu, Kırklareli University
L’assistenza prenatale è essenziale per un parto riuscito, un bambino sano e una madre felice. Lo scopo principale dell’assistenza prenatale è adottare interventi adeguati per valutare, proteggere e migliorare la salute materna e fetale durante la gravidanza. Esistono molti metodi per valutare la salute del feto durante la gravidanza, come l'ecografia (USG) e il non stress test (NST). Insieme a questi metodi, la percezione materna e il conteggio dei movimenti fetali sono l'unico metodo che può essere facilmente utilizzato dalla madre senza la necessità di medici o attrezzature. Quando una donna incinta inizia a sentire i movimenti fetali, è uno dei primi segni di vita fetale ed è considerato un indicatore del benessere fetale. È stato affermato che la diminuzione o l'assenza di movimenti fetali è un parametro importante nella valutazione della salute fetale e può essere associata al rischio di morte fetale intrauterina. Pertanto, la sensazione e il conteggio dei movimenti fetali costituiscono la base per la valutazione della salute fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono raccomandati due metodi per l'identificazione dei movimenti fetali. Questi sono il metodo Cardiff e il metodo Sadovsky. Nella valutazione della salute del feto non è importante solo il numero di movimenti per unità di tempo, ma anche la forza e la natura di questi movimenti. Per tener conto di ciò, nel 2012 Radestad ha introdotto un altro metodo per osservare il carattere del movimento, chiamato "Mindfetalness". Il metodo si basa sulle donne che sviluppano la consapevolezza materna della salute del feto e notano la qualità dei movimenti percepiti. Il metodo prevede che la madre si sdrai sul fianco sinistro mentre il bambino è sveglio e si concentri per 15 minuti su come si muove esattamente il bambino, tenendo conto della forza, del tipo e della frequenza del movimento. Tuttavia, il numero di movimenti fetali non viene conteggiato durante questo periodo di tempo. Si ritiene che questo metodo, che aiuta le donne a notare i movimenti fetali al fine di ridurre al minimo e/o eliminare gli esiti avversi della nascita, causi uno stress inutile alla madre, come con altri metodi. Sebbene esistano studi che riportano che il conteggio dei movimenti fetali contribuisce all'osservazione materna attaccamento aumentando la possibilità di connettersi con il nascituro, ci sono anche studi che non hanno riscontrato differenze nei punteggi di attaccamento materno-fetale. Tuttavia, si ritiene che concentrarsi sulla qualità piuttosto che sulla quantità dei movimenti aumenterà l’opportunità di connettersi con il feto.

Non esiste alcun confronto precedente in letteratura tra un metodo di autovalutazione focalizzato su variabili qualitative e un metodo di conteggio per misurare i movimenti fetali. Sebbene esista uno studio che ha utilizzato entrambi i metodi, questo studio non ha differenziato tra gruppi sperimentali e di controllo, ma ha utilizzato il metodo crossover e ha testato entrambi i metodi sulle stesse donne in gravidanza. Pertanto, il nostro studio è stato pianificato per determinare l'effetto del conteggio dei movimenti fetali con due diversi metodi di autovalutazione sull'attaccamento prenatale e sullo stato psicosociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Center
      • Kırklareli, Center, Tacchino, 39100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontariato per partecipare alla ricerca
  • Oltre 18 anni di età
  • Gravidanza singola
  • Essere tra le 28 e le 32 settimane di gestazione
  • Primiparità
  • Almeno il diploma di scuola primaria
  • Nessun problema diagnosticato relativo alla salute del feto (come anomalie fetali, ritardo della crescita intrauterina) Nessuna gravidanza a rischio (come preeclampsia, diabete, malattie cardiache, placenta previa, oligoidramnios)

Criteri di esclusione:

  • Non avere alcuna disabilità che possa impedire la comunicazione (parola, udito, mentale)
  • Nessuna malattia cronica o psichiatrica
  • Concezione con tecniche di riproduzione assistita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Mindfetalness

Il metodo si basa sulla rilevazione della qualità dei movimenti percepiti, che sviluppa la consapevolezza materna della salute del feto. Il metodo prevede che la madre si sdrai sul fianco sinistro mentre il bambino è sveglio e si concentri per 15 minuti su come si muove esattamente il bambino, tenendo conto della forza, del tipo e della frequenza del movimento. Tuttavia, il numero di movimenti fetali non viene conteggiato durante questo periodo.

È anche molto importante comprendere gli atteggiamenti delle donne incinte, perché un atteggiamento positivo può migliorare la percezione della donna incinta e quindi aumentare l'adesione al metodo, mentre un atteggiamento negativo può ostacolare l'adesione al metodo. Pertanto, sarà importante creare un atteggiamento positivo durante la consulenza alle donne incinte di questo gruppo.
Comportamentale: Mindfetalness

Verrà loro chiesto di sdraiarsi sul lato sinistro e di concentrarsi sui movimenti fetali per 15 minuti ogni giorno mentre il feto è sveglio. Verranno inoltre istruiti a monitorare il carattere, la forza e la frequenza dei movimenti fetali (non a contarli) e a chiedere consiglio al medico se avvertono cambiamenti in questo schema.

Dopo due settimane, le donne incinte verranno invitate nuovamente all'organizzazione per un colloquio di follow-up per verificare se hanno eseguito la pratica e registrato correttamente. Il colloquio verrà ripetuto dopo quattro settimane.
Comparatore attivo: Gruppo Sadovsky
Questo metodo prevede il conteggio dei movimenti in un determinato periodo di tempo (di solito da 30 minuti a 2 ore). La madre dovrebbe contare i movimenti fetali ogni giorno alla stessa ora. In questa tecnica di conteggio, alle madri viene chiesto di contare soprattutto dopo 3 pasti durante la giornata. I movimenti fetali sono generalmente attivi la sera. Durante il processo di conteggio, la madre dovrebbe assicurarsi che il bambino sia sveglio e calmo, riposi, mangi, usi il bagno, sia sdraiato su un fianco e metta le mani sull'addome. Quando la madre percepisce il primo movimento del bambino, dovrebbe iniziare a registrare sulla tabella di monitoraggio che le è stata consegnata e continuare a contare e registrare fino al completamento del 10° movimento. Se conta meno di 10 movimenti nei primi 30 minuti, dovrebbe continuare a registrare.
Comportamentale: Sadovskij
Verrà chiesto loro di continuare questa procedura ogni mattina, mezzogiorno o sera per un mese (a seconda dei movimenti della donna incinta e del suo bambino, il tempo sarà lasciato alla donna incinta, ma dovrebbe essere alla stessa ora ogni giorno ). Poiché lo scopo dello studio è aumentare la consapevolezza materna piuttosto che determinare il benessere fetale, alle madri verrà chiesto di contare almeno 10 movimenti basati sul "contare fino a dieci" e sul metodo "Sadovsky", e verrà chiesto di registrare di volta in volta l'orario di inizio e di fine dei movimenti. Verrà effettuato un follow-up dopo due settimane e un follow-up finale dopo un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allegato
Lasso di tempo: Pretest, follow-up dopo due settimane, follow-up dopo quattro settimane
Scala dell'attaccamento materno prenatale: ogni elemento della scala, che comprende un totale di 19 elementi, si concentra sui sentimenti, sugli atteggiamenti e sui comportamenti della donna incinta nei confronti del feto. La scala è di tipo Likert e ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5. Prima che venga calcolato il punteggio totale, 11 elementi della scala vengono valutati nella direzione opposta. Il punteggio totale della scala si ottiene sommando i punteggi assegnati a tutti gli item. Un punteggio elevato indica un elevato grado di attaccamento.
Pretest, follow-up dopo due settimane, follow-up dopo quattro settimane
Stress
Lasso di tempo: Pretest, follow-up dopo due settimane, follow-up dopo quattro settimane
Scala dello stress percepito-10: ASÖ-10 è una scala a due fattori, in cui ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Le risposte vengono invertite e i punteggi dei quattro item positivi vengono sommati sui 10 item per ottenere un punteggio totale. Questo punteggio varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Pretest, follow-up dopo due settimane, follow-up dopo quattro settimane
Ansia
Lasso di tempo: Pretest, follow-up dopo due settimane, follow-up dopo quattro settimane
Inventario dell'ansia di tratto di stato: consiste di un totale di quaranta elementi, inclusa una scala di ansia di stato composta da venti elementi e una scala di ansia di tratto composta da venti elementi. Ci sono due tipi di espressioni nelle scale: dirette e invertite. Il punteggio totale ottenuto da ciascuna scala è compreso tra un minimo di 20 e un massimo di 80. Un punteggio elevato indica un livello elevato di ansia, mentre un punteggio basso indica un livello basso di ansia.
Pretest, follow-up dopo due settimane, follow-up dopo quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del rischio
Lasso di tempo: Pretest, follow-up dopo due settimane, follow-up dopo quattro settimane
Scala della percezione del rischio in gravidanza: è composta da nove elementi e 2 fattori. C'è una linea lineare da 0 a 100 mm immediatamente sotto ogni voce sulla scala, che indica "nessun rischio" e "rischio estremamente alto". Il punteggio totale della scala si ottiene sommando i punteggi di ciascuno dei nove item e dividendo il punteggio risultante per 9. La scala non ha un punto limite. All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, si accetta che aumenti la percezione del rischio legato alla donna incinta e al suo bambino.
Pretest, follow-up dopo due settimane, follow-up dopo quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kırklareli University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neriman Güdücü, Dr., Kırklareli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR0478R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di questo tipo è stato fatto poiché i lavori sono ancora in corso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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