- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06558162
Die Auswirkung zweier verschiedener Selbstbewertungsmethoden zur Überwachung der fetalen Bewegung auf den psychosozialen Status der Mutter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Identifizierung fetaler Bewegungen werden zwei Methoden empfohlen. Dies sind die Cardiff-Methode und die Sadovsky-Methode. Bei der Beurteilung der fetalen Gesundheit ist nicht nur die Anzahl der Bewegungen pro Zeiteinheit wichtig, sondern auch die Stärke und Art dieser Bewegungen. Um dem Rechnung zu tragen, führte Radestad 2012 eine weitere Methode zur Beobachtung des Charakters der Bewegung ein, die „Mindfetalness“. Die Methode basiert darauf, dass Frauen ein mütterliches Bewusstsein für die Gesundheit des Fötus entwickeln und die Qualität der wahrgenommenen Bewegungen wahrnehmen. Bei dieser Methode muss die Mutter auf der linken Seite liegen, während ihr Baby wach ist, und sich 15 Minuten lang genau darauf konzentrieren, wie sich das Baby bewegt, wobei Stärke, Art und Häufigkeit der Bewegung berücksichtigt werden. Allerdings wird die Anzahl der fetalen Bewegungen in diesem Zeitraum nicht gezählt. Es wird berichtet, dass diese Methode, die Frauen hilft, die Bewegungen des Fötus zu notieren, um negative Geburtsergebnisse zu minimieren und/oder zu eliminieren, wie bei anderen Methoden auch zu unnötigem Stress für die Mutter führt. Allerdings gibt es Studien, die berichten, dass das Zählen der Bewegungen des Fötus zu mütterlichen Auswirkungen beiträgt Bindung durch die Erhöhung der Möglichkeit, sich mit dem ungeborenen Kind zu verbinden, gibt es auch Studien, die keinen Unterschied in den Bindungswerten zwischen Mutter und Fötus festgestellt haben. Man geht jedoch davon aus, dass die Konzentration auf die Qualität und nicht auf die Quantität der Bewegungen die Chance erhöht, mit dem Fötus in Kontakt zu treten.
In der Literatur gibt es bisher keinen Vergleich zwischen einer Selbstbewertungsmethode, die sich auf qualitative Variablen konzentriert, und einer Zählmethode zur Messung der fetalen Bewegungen. Obwohl es eine Studie gibt, die beide Methoden verwendet, unterscheidet diese Studie nicht zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen, sondern verwendet die Crossover-Methode und testet beide Methoden an denselben schwangeren Frauen. Daher war unsere Studie geplant, um die Auswirkung der Zählung der fetalen Bewegungen mit zwei verschiedenen Selbstbewertungsmethoden auf die pränatale Bindung und den psychosozialen Status zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aleyna Yıldız, Midwife
- Telefonnummer: 05077136955
- E-Mail: aleynayldz10@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neriman Güdücü, Dr.
- Telefonnummer: 05548327328
- E-Mail: nerimanteker@windowslive.com
Studienorte
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Center
-
Kırklareli, Center, Truthahn, 39100
- Rekrutierung
- Neriman Güdücü
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Kontakt:
- Neriman Güdücü, Dr.
- Telefonnummer: 05548327328
- E-Mail: nerimanteker@windowslive.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung
- Über 18 Jahre alt
- Einzelschwangerschaft
- Zwischen 28 und 32 Schwangerschaftswochen
- Primiparität
- Zumindest Grundschulabschluss
- Keine diagnostizierten Probleme im Zusammenhang mit der Gesundheit des Fötus (z. B. fetale Anomalie, intrauterine Wachstumsverzögerung). Keine Risikoschwangerschaft (z. B. Präeklampsie, Diabetes, Herzerkrankungen, Placenta praevia, Oligohydramnion).
Ausschlusskriterien:
- Keine Behinderungen haben, die die Kommunikation behindern könnten (Sprache, Hörvermögen, geistige Behinderung)
- Keine chronische oder psychiatrische Erkrankung
- Empfängnis mit assistierten Reproduktionstechniken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mindfetalness-Gruppe
Die Methode basiert auf der Feststellung der Qualität der wahrgenommenen Bewegungen, wodurch das mütterliche Bewusstsein für die Gesundheit des Fötus entwickelt wird. Bei dieser Methode muss die Mutter auf der linken Seite liegen, während ihr Baby wach ist, und sich 15 Minuten lang genau darauf konzentrieren, wie sich das Baby bewegt, wobei Stärke, Art und Häufigkeit der Bewegung berücksichtigt werden. Die Anzahl der Bewegungen des Fötus während dieser Zeit wird jedoch nicht gezählt. Es ist auch sehr wichtig, die Einstellungen der schwangeren Frauen zu verstehen, denn eine positive Einstellung kann die Wahrnehmung der schwangeren Frau verbessern und somit die Compliance mit der Methode erhöhen, wohingegen eine negative Einstellung die Compliance mit der Methode behindern kann. Daher wird es wichtig sein, bei der Beratung schwangerer Frauen in dieser Gruppe eine positive Einstellung zu schaffen. |
Sie werden angewiesen, jeden Tag 15 Minuten lang auf der linken Seite zu liegen und sich auf die Bewegungen des Fötus zu konzentrieren, während der Fötus wach ist. Sie werden außerdem angewiesen, die Art, Stärke und Häufigkeit der Bewegungen des Fötus zu überwachen (nicht zu zählen) und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Veränderung in diesem Muster bemerken. Nach zwei Wochen werden die schwangeren Frauen zu einem Nachgespräch wieder in die Organisation eingeladen, um zu überprüfen, ob sie die Übung korrekt durchgeführt und aufgezeichnet haben. Nach vier Wochen wird erneut ein Vorstellungsgespräch geführt. |
|
Aktiver Komparator: Sadovsky-Gruppe
Bei dieser Methode werden die Bewegungen über einen festgelegten Zeitraum (normalerweise 30 Minuten bis 2 Stunden) gezählt.
Die Mutter sollte die Bewegungen des Fötus jeden Tag zur gleichen Zeit zählen.
Bei dieser Zähltechnik werden Mütter insbesondere gebeten, nach 3 Mahlzeiten am Tag zu zählen.
Die Bewegungen des Fötus sind normalerweise abends aktiv.
Während des Zählvorgangs sollte die Mutter darauf achten, dass das Baby wach und ruhig ist, sich ausruht, isst, die Toilette benutzt, auf der Seite liegt und die Hände auf den Bauch legt.
Wenn die Mutter die erste Bewegung des Babys wahrnimmt, sollte sie mit der Aufzeichnung auf der ihr gegebenen Überwachungstabelle beginnen und mit dem Zählen und Aufzeichnen fortfahren, bis die 10. Bewegung abgeschlossen ist.
Wenn sie in den ersten 30 Minuten weniger als 10 Bewegungen zählt, sollte sie mit der Aufzeichnung fortfahren.
|
Sie werden gebeten, diesen Vorgang einen Monat lang jeden Morgen, Mittag oder Abend fortzusetzen (abhängig von den Bewegungen der schwangeren Frau und ihres Babys wird die Zeit der schwangeren Frau überlassen, sie sollte jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen). ).
Da das Ziel der Studie darin besteht, das mütterliche Bewusstsein zu stärken und nicht das Wohlbefinden des Fötus zu bestimmen, werden Mütter gebeten, mindestens 10 Bewegungen auf der Grundlage der „Zähl-bis-Zehn“- und „Sadovsky“-Methode zu zählen und diese aufzuzeichnen jeweils die Start- und Endzeit der Bewegungen.
Eine Nachuntersuchung erfolgt nach zwei Wochen und eine abschließende Nachuntersuchung nach einem Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhang
Zeitfenster: Vortest, Nachuntersuchung nach zwei Wochen, Nachuntersuchung nach vier Wochen
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Pränatale mütterliche Bindungsskala: Jedes Element der insgesamt 19 Elemente umfassenden Skala konzentriert sich auf die Gefühle, Einstellungen und Verhaltensweisen der schwangeren Frau gegenüber dem Fötus.
Die Skala ist vom Likert-Typ und jedes Element wird mit 1 bis 5 bewertet.
Bevor die Gesamtpunktzahl berechnet wird, werden 11 Items der Skala in umgekehrter Richtung bewertet.
Die Gesamtpunktzahl für die Skala ergibt sich aus der Addition der für alle Items vergebenen Punkte.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Bindung hin.
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Vortest, Nachuntersuchung nach zwei Wochen, Nachuntersuchung nach vier Wochen
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Stress
Zeitfenster: Vortest, Nachuntersuchung nach zwei Wochen, Nachuntersuchung nach vier Wochen
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Skala 10 für wahrgenommenen Stress: Bei der ASÖ-10 handelt es sich um eine Zwei-Faktor-Skala, wobei jedes Element auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet wird.
Die Antworten werden umgekehrt und die Bewertungen der vier positiven Items werden über die 10 Items summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Dieser Wert liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
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Vortest, Nachuntersuchung nach zwei Wochen, Nachuntersuchung nach vier Wochen
|
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Angst
Zeitfenster: Vortest, Nachuntersuchung nach zwei Wochen, Nachuntersuchung nach vier Wochen
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State-Trait-Angst-Inventar: Es besteht aus insgesamt vierzig Items, darunter eine State-Anxiety-Skala mit zwanzig Items und eine Trait-Anxiety-Skala mit zwanzig Items.
Es gibt zwei Arten von Ausdrücken in den Skalen: direkte und umgekehrte.
Die Gesamtpunktzahl jeder Skala liegt zwischen mindestens 20 und höchstens 80.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, während ein niedriger Wert auf ein geringes Maß an Angst hinweist.
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Vortest, Nachuntersuchung nach zwei Wochen, Nachuntersuchung nach vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikowahrnehmung
Zeitfenster: Vortest, Nachuntersuchung nach zwei Wochen, Nachuntersuchung nach vier Wochen
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Skala zur Risikowahrnehmung in der Schwangerschaft: Sie besteht aus neun Elementen und zwei Faktoren.
Unmittelbar unter jedem Punkt auf der Skala befindet sich eine lineare Linie von 0–100 mm, die „kein Risiko“ und „extrem hohes Risiko“ anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl der Skala ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für jedes der neun Elemente und der Division der resultierenden Punktzahl durch 9.
Die Skala hat keinen Grenzwert.
Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala geht man davon aus, dass die Wahrnehmung des Risikos im Zusammenhang mit der schwangeren Frau und ihrem Baby zunimmt.
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Vortest, Nachuntersuchung nach zwei Wochen, Nachuntersuchung nach vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Neriman Güdücü, Dr., Kırklareli University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PR0478R1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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