- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06558162
O efeito de dois métodos diferentes de autoavaliação para monitoramento do movimento fetal no estado psicossocial materno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois métodos são recomendados para a identificação dos movimentos fetais. Estes são o método Cardiff e o método Sadovsky. Na avaliação da saúde fetal, não só o número de movimentos por unidade de tempo é importante, mas também a força e a natureza desses movimentos. Para levar isso em consideração, em 2012 Radestad introduziu outro método de observação do caráter do movimento, denominado “Mindfetalness”. O método baseia-se em mulheres que desenvolvem a consciência materna sobre a saúde do feto e observam a qualidade dos movimentos percebidos. O método exige que a mãe se deite sobre o lado esquerdo enquanto o bebê está acordado e se concentre por 15 minutos exatamente em como o bebê está se movendo, levando em consideração a força, o tipo e a frequência do movimento. No entanto, o número de movimentos fetais não é contabilizado durante este período. Este método, que ajuda as mulheres a anotar os movimentos fetais a fim de minimizar e/ou eliminar resultados adversos no parto, também causa estresse desnecessário à mãe, como acontece com outros métodos. Embora existam estudos que relatam que a contagem dos movimentos fetais contribui para a saúde materna apego ao aumentar a possibilidade de conexão com o feto, também há estudos que não encontraram diferença nos escores de apego materno-fetal. No entanto, pensa-se que focar na qualidade e não na quantidade de movimentos aumentará a oportunidade de conexão com o feto.
Não há comparação prévia na literatura entre um método de autoavaliação que foca em variáveis qualitativas e um método de contagem para medir os movimentos fetais. Embora exista um estudo que utilizou ambos os métodos, este estudo não diferenciou entre grupos experimentais e de controle, mas utilizou o método cruzado e testou ambos os métodos nas mesmas gestantes. Portanto, nosso estudo foi planejado para determinar o efeito da contagem de movimentos fetais com dois métodos diferentes de autoavaliação no apego pré-natal e no estado psicossocial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aleyna Yıldız, Midwife
- Número de telefone: 05077136955
- E-mail: aleynayldz10@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Neriman Güdücü, Dr.
- Número de telefone: 05548327328
- E-mail: nerimanteker@windowslive.com
Locais de estudo
-
-
Center
-
Kırklareli, Center, Peru, 39100
- Recrutamento
- Neriman Güdücü
-
Contato:
- Neriman Güdücü, Dr.
- Número de telefone: 05548327328
- E-mail: nerimanteker@windowslive.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntariado para participar da pesquisa
- Maiores de 18 anos
- Gravidez única
- Estar entre 28-32 semanas de gestação
- Primiparidade
- Pelo menos conclusão do ensino primário
- Nenhum problema diagnosticado relacionado à saúde do feto (como anomalia fetal, retardo de crescimento intrauterino) Nenhuma gravidez de risco (como pré-eclâmpsia, diabetes, doença cardíaca, placenta prévia, oligoidrâmnio)
Critérios de exclusão:
- Não ter nenhuma deficiência que possa impedir a comunicação (fala, audição, mental)
- Sem doença crônica ou psiquiátrica
- Concepção com técnicas de reprodução assistida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Mindfetalness
O método baseia-se na observação da qualidade dos movimentos percebidos, o que desenvolve a consciência materna sobre a saúde do feto. O método exige que a mãe se deite sobre o lado esquerdo enquanto o bebê está acordado e por 15 minutos se concentre exatamente em como o bebê se move, levando em consideração a força, o tipo e a frequência do movimento. No entanto, o número de movimentos fetais não é contabilizado durante este período. Também é muito importante compreender as atitudes das gestantes, pois uma atitude positiva pode melhorar a percepção da gestante e assim aumentar a adesão ao método, enquanto uma atitude negativa pode dificultar a adesão ao método. Portanto, será importante criar uma atitude positiva durante o aconselhamento às grávidas deste grupo. |
Eles serão instruídos a deitar-se sobre o lado esquerdo e concentrar-se nos movimentos fetais por 15 minutos todos os dias enquanto o feto estiver acordado. Eles também serão instruídos a monitorar o caráter, a força e a frequência dos movimentos fetais (não contá-los) e a procurar orientação médica caso sintam alguma alteração nesse padrão. Após duas semanas, as gestantes serão convidadas a retornar à organização para uma entrevista de acompanhamento para verificar se realizaram a prática e registraram corretamente. Uma entrevista será realizada novamente após quatro semanas. |
|
Comparador Ativo: Grupo Sadovsky
Este método envolve a contagem dos movimentos durante um determinado período de tempo (geralmente de 30 minutos a 2 horas).
A mãe deve contar os movimentos fetais no mesmo horário todos os dias.
Nesta técnica de contagem, pede-se especialmente às mães que contem após 3 refeições durante o dia.
Os movimentos fetais geralmente são ativos à noite.
Durante o processo de contagem, a mãe deve certificar-se de que o bebê está acordado e deve estar calmo, descansando, comendo, usando o banheiro, deitado de lado e colocando as mãos no abdômen.
Ao perceber o primeiro movimento do bebê, a mãe deve iniciar o registro na ficha de acompanhamento que lhe foi entregue e continuar contando e registrando até completar o 10º movimento.
Se ela contar menos de 10 movimentos nos primeiros 30 minutos, deverá continuar registrando.
|
Eles serão solicitados a continuar este procedimento todas as manhãs, meio-dia ou noite durante um mês (dependendo dos movimentos da gestante e de seu bebê, o horário será deixado para a gestante, mas deve ser no mesmo horário todos os dias ).
Como o objetivo do estudo é aumentar a consciência materna em vez de determinar o bem-estar fetal, as mães serão solicitadas a contar pelo menos 10 movimentos com base nos métodos "contar até dez" e "Sadovsky", e serão solicitadas a registrar o tempo de início e conclusão dos movimentos de cada vez.
Um acompanhamento será feito após duas semanas e um acompanhamento final será feito após um mês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anexo
Prazo: Pré-teste, Acompanhamento após duas semanas, Acompanhamento após quatro semanas
|
Escala de Apego Materno Pré-natal: Cada item da escala, que possui um total de 19 itens, enfoca os sentimentos, atitudes e comportamentos da gestante em relação ao feto.
A escala é do tipo Likert e cada item é pontuado entre 1-5.
Antes do cálculo da pontuação total, 11 itens da escala são pontuados na direção inversa.
A pontuação total da escala é obtida somando as pontuações atribuídas a todos os itens.
Uma pontuação alta indica um alto grau de apego.
|
Pré-teste, Acompanhamento após duas semanas, Acompanhamento após quatro semanas
|
|
Estresse
Prazo: Pré-teste, Acompanhamento após duas semanas, Acompanhamento após quatro semanas
|
Escala de Estresse Percebido-10: A ASÖ-10 é composta por dois fatores, com cada item sendo avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos com opções de resposta variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As respostas são invertidas e as pontuações dos quatro itens positivos são somadas aos 10 itens para obter uma pontuação total.
Essa pontuação varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
|
Pré-teste, Acompanhamento após duas semanas, Acompanhamento após quatro semanas
|
|
Ansiedade
Prazo: Pré-teste, Acompanhamento após duas semanas, Acompanhamento após quatro semanas
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado: É composto por um total de quarenta itens, incluindo uma Escala de Ansiedade Estado composta por vinte itens e uma Escala de Ansiedade Traço composta por vinte itens.
Existem dois tipos de expressões nas escalas: direta e invertida.
A pontuação total obtida em cada escala varia entre um mínimo de 20 e um máximo de 80.
Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade, enquanto uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade.
|
Pré-teste, Acompanhamento após duas semanas, Acompanhamento após quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção de risco
Prazo: Pré-teste, Acompanhamento após duas semanas, Acompanhamento após quatro semanas
|
Escala de Percepção de Risco na Gravidez: É composta por nove itens e 2 fatores.
Há uma linha linear de 0 a 100 mm imediatamente abaixo de cada item da escala, indicando “nenhum risco” e “risco extremamente alto”.
A pontuação total da escala é obtida somando as pontuações de cada um dos nove itens e dividindo a pontuação resultante por 9.
A escala não tem ponto de corte.
À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aceita-se que aumente a percepção de risco relacionado à gestante e ao seu bebê.
|
Pré-teste, Acompanhamento após duas semanas, Acompanhamento após quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neriman Güdücü, Dr., Kırklareli University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR0478R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Problema de saúde mental
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
WestatPlasma Protein Therapeutics AssociationAinda não está recrutandoHealth Effects (Níveis de Ferritina, Níveis de PCR, Níveis de iGg, Saúde Auto-reportada)Estados Unidos
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDepressão | Ansiedade | Prevenção | m-healthEspanha
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisAinda não está recrutandoAs participantes devem ser mulheres com 25 anos ou mais | Os Participantes Não Devem Ter Histórico Auto-reportado de Doença Cardíaca ou AVC | Os participantes não devem ter nenhuma doença terminal ou comprometimento cognitivo diagnosticado, incluindo a doença de Alzheimer | Os Participantes... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Neslihan LokConcluídoAdolescente | Saúde mental | Cuidados de saúde mental | Condições de Saúde MentalPeru
-
Sword Health, SAInscrevendo-se por conviteResiliência Mental | Distúrbio mentalEstados Unidos
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsAinda não está recrutandoSaúde mental | Busca de ajuda em saúde mental | Alfabetização em Saúde MentalEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongRecrutamentoSaúde Mental Bem-estar 1 | Bem-estar mental | Problema de saúde mental | Saúde Mental de PrecisãoHong Kong
-
Lund UniversityInscrevendo-se por convite