- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06558162
L'effet de deux méthodes d'auto-évaluation différentes pour la surveillance des mouvements fœtaux sur le statut psychosocial de la mère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux méthodes sont recommandées pour l'identification des mouvements fœtaux. Il s'agit de la méthode Cardiff et de la méthode Sadovsky. Dans l’évaluation de la santé fœtale, non seulement le nombre de mouvements par unité de temps est important, mais aussi la force et la nature de ces mouvements. Pour en tenir compte, Radestad a introduit en 2012 une autre méthode d'observation du caractère du mouvement, appelée « Mindfetalness ». La méthode s'appuie sur des femmes qui développent une conscience maternelle de la santé du fœtus et notent la qualité des mouvements perçus. La méthode nécessite que la mère s'allonge sur le côté gauche pendant que son bébé est éveillé et se concentre pendant 15 minutes sur la façon exacte dont le bébé bouge, en tenant compte de la force, du type et de la fréquence des mouvements. Cependant, le nombre de mouvements fœtaux n’est pas comptabilisé pendant cette période. Cette méthode, qui aide les femmes à noter les mouvements du fœtus afin de minimiser et/ou d'éliminer les issues indésirables à l'accouchement, serait également source de stress inutile pour la mère, comme avec d'autres méthodes. Bien que certaines études rapportent que le comptage des mouvements du fœtus contribue au stress maternel. l'attachement en augmentant la possibilité de se connecter avec le bébé à naître, certaines études n'ont trouvé aucune différence dans les scores d'attachement materno-fœtal. Cependant, on pense que se concentrer sur la qualité plutôt que sur la quantité des mouvements augmentera les possibilités de connexion avec le fœtus.
Il n'existe aucune comparaison antérieure dans la littérature entre une méthode d'auto-évaluation axée sur des variables qualitatives et une méthode de comptage pour mesurer les mouvements fœtaux. Bien qu'une étude ait utilisé les deux méthodes, cette étude n'a pas fait de différence entre les groupes expérimentaux et témoins, mais a utilisé la méthode croisée et a testé les deux méthodes sur les mêmes femmes enceintes. Par conséquent, notre étude visait à déterminer l'effet du comptage des mouvements fœtaux avec deux méthodes d'auto-évaluation différentes sur l'attachement prénatal et le statut psychosocial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Center
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Kırklareli, Center, Turquie (Türkiye), 39100
- Neriman Güdücü
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Volontariat pour participer à la recherche
- Plus de 18 ans
- Grossesse unique
- Être entre 28 et 32 semaines de gestation
- Primiparité
- Au moins un diplôme d'études primaires
- Aucun problème diagnostiqué lié à la santé du fœtus (tel qu'une anomalie fœtale, un retard de croissance intra-utérin) Aucune grossesse à risque (tel qu'une pré-éclampsie, un diabète, une maladie cardiaque, un placenta praevia, un oligoamnios)
Critères d'exclusion :
- Ne pas avoir de handicap pouvant empêcher la communication (parole, audition, mental)
- Aucune maladie chronique ou psychiatrique
- Conception avec techniques de procréation assistée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Mindfetalness
La méthode repose sur l'observation de la qualité des mouvements perçus, ce qui développe la conscience maternelle de la santé du fœtus. La méthode nécessite que la mère s'allonge sur le côté gauche pendant que son bébé est éveillé et qu'elle se concentre pendant 15 minutes sur la façon exacte dont le bébé bouge, en tenant compte de la force, du type et de la fréquence des mouvements. Cependant, le nombre de mouvements fœtaux n’est pas comptabilisé pendant cette période. Il est également très important de comprendre les attitudes des femmes enceintes, car une attitude positive peut améliorer la perception de la femme enceinte et ainsi augmenter l’observance de la méthode, alors qu’une attitude négative peut entraver l’observance de la méthode. Il sera donc important de créer une attitude positive lors du conseil aux femmes enceintes de ce groupe. |
Il leur sera demandé de s'allonger sur le côté gauche et de se concentrer sur les mouvements du fœtus pendant 15 minutes chaque jour pendant que le fœtus est éveillé. Il leur sera également demandé de surveiller le caractère, la force et la fréquence des mouvements fœtaux (sans les compter) et de consulter un médecin s'ils ressentent un changement dans ce schéma. Après deux semaines, les femmes enceintes seront invitées à nouveau à l'organisation pour un entretien de suivi afin de vérifier si elles ont effectué la pratique et si elles ont enregistré correctement. Un entretien sera à nouveau réalisé après quatre semaines. |
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Comparateur actif: Groupe Sadovski
Cette méthode consiste à compter les mouvements sur une période de temps déterminée (généralement 30 minutes à 2 heures).
La mère doit compter les mouvements du fœtus chaque jour à la même heure.
Dans cette technique de comptage, il est surtout demandé aux mères de compter après 3 repas dans la journée.
Les mouvements fœtaux sont généralement actifs le soir.
Pendant le processus de comptage, la mère doit s'assurer que le bébé est éveillé et qu'il est calme, qu'il se repose, qu'il mange, qu'il va aux toilettes, qu'il est allongé sur le côté et qu'il place ses mains sur son ventre.
Lorsque la mère perçoit le premier mouvement du bébé, elle doit commencer à enregistrer sur le tableau de suivi qui lui a été remis et continuer à compter et à enregistrer jusqu'à ce que le 10ème mouvement soit terminé.
Si elle compte moins de 10 mouvements au cours des 30 premières minutes, elle doit continuer à enregistrer.
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Il leur sera demandé de poursuivre cette procédure chaque matin, midi ou soir pendant un mois (en fonction des mouvements de la femme enceinte et de son bébé, le temps sera laissé à la femme enceinte, mais il devra être à la même heure chaque jour). ).
Puisque le but de l'étude est d'accroître la conscience maternelle plutôt que de déterminer le bien-être du fœtus, il sera demandé aux mères de compter au moins 10 mouvements sur la base des méthodes « compter jusqu'à dix » et « Sadovsky », et il leur sera demandé d'enregistrer l'heure de début et de fin des mouvements à chaque fois.
Un suivi sera fait après deux semaines et un dernier suivi sera fait après un mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pièce jointe
Délai: Prétest, Suivi après deux semaines, Suivi après quatre semaines
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Échelle d'attachement maternel prénatal : Chaque élément de l'échelle, qui compte un total de 19 éléments, se concentre sur les sentiments, les attitudes et les comportements de la femme enceinte envers le fœtus.
L'échelle est de type Likert et chaque item est noté entre 1 et 5.
Avant que le score total ne soit calculé, 11 éléments de l'échelle sont notés dans le sens inverse.
Le score total de l’échelle est obtenu en additionnant les scores attribués à tous les items.
Un score élevé indique un degré élevé d’attachement.
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Prétest, Suivi après deux semaines, Suivi après quatre semaines
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Stresser
Délai: Prétest, Suivi après deux semaines, Suivi après quatre semaines
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Échelle de stress perçu-10 : L'ASÖ-10 est à deux facteurs, chaque élément étant noté sur une échelle de type Likert à 5 points avec des options de réponse allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Les réponses sont inversées et les scores des quatre items positifs sont additionnés sur les 10 items pour obtenir un score total.
Ce score varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Prétest, Suivi après deux semaines, Suivi après quatre semaines
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Anxiété
Délai: Prétest, Suivi après deux semaines, Suivi après quatre semaines
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Inventaire d'anxiété de trait d'état : il comprend un total de quarante éléments, dont une échelle d'anxiété d'état composée de vingt éléments et une échelle d'anxiété de trait composée de vingt éléments.
Il existe deux types d'expressions dans les gammes : directes et inversées.
La note totale obtenue sur chaque échelle est comprise entre un minimum de 20 et un maximum de 80.
Un score élevé indique un niveau d’anxiété élevé, tandis qu’un score faible indique un niveau d’anxiété faible.
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Prétest, Suivi après deux semaines, Suivi après quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception du risque
Délai: Prétest, Suivi après deux semaines, Suivi après quatre semaines
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Échelle de perception du risque pendant la grossesse : elle comprend neuf éléments et 2 facteurs.
Il y a une ligne linéaire de 0 à 100 mm immédiatement sous chaque élément de l'échelle, indiquant « aucun risque » et « risque extrêmement élevé ».
Le score total de l’échelle est obtenu en additionnant les scores de chacun des neuf éléments et en divisant le score obtenu par 9.
L'échelle n'a pas de seuil.
À mesure que le score obtenu à l’échelle augmente, il est admis que la perception du risque lié à la femme enceinte et à son bébé augmente.
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Prétest, Suivi après deux semaines, Suivi après quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neriman Güdücü, Dr., Kırklareli University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR0478R1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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