Transekce versus ligace vnitřních spermatických cév u laparoskopické Fowler-Stephens Orchidopexe
10. února 2026 aktualizováno: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University
Transekce versus ligace vnitřních spermatických cév v první fázi laparoskopické Fowler-Stephens Orchidopexe pro intraabdominální varle. Randomizovaná studie
Toto je srovnávací studie, která sleduje výsledek yransekce versus ligace vnitřních spermatických cév v první fázi laparoskopické Fowler-Stephens orchidopexe pro nitrobřišní varle při napomáhání sestupu varlete k základně šourku během druhé fáze
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Kryptorchismus je jedna z nejčastějších vrozených deformit novorozenců mužského pohlaví, známá jako nesestouplé varle (UDT). Incidence se pohybuje podle gestačního věku, postihuje 1,0-4,6 % donošených a 1,1-45 % nedonošených. (UDT) je stav, kdy se varlata nenacházejí na bázi šourku. Studie ukázaly, že nesestouplé varle má potenciál spontánního sestupu během prvních 3 měsíců života a je méně pravděpodobné, že se tak stane po 6 měsících věku. V téměř 20 % případů nejsou nesestouplá varlata hmatná, což zvyšuje obtížnost vyšetřování a léčby, a 30 % těchto případů je také intraabdominálních. Pokud se UDT neléčí, může způsobit histologické změny testikulárních buněk a zvýšení rizika neplodnosti.
Při léčbě UDT je pro většinu chirurgů preferovanou technikou laparoskopická operace. Pro laparoskopickou orchidopexi bylo popsáno několik technik. Po vaskulární transekci spermatu byla provedena jednostupňová fixace sestupu varlat, jak Fowler a Stephens (FSO) poprvé popsali v roce 1959. Od roku 1996 dvoustupňová laparoskopická Fowler-Stephensova technika zahrnující zachování gubernakulárních cév a provedení zcela laparoskopické druhé fáze. Druhá fáze se v současnosti provádí 6-9 měsíců po první.
Nedávno byla laparoskopická FSO přijata k léčbě IAT vysoké úrovně pro svou minimálně invazivní ránu a přijatelnou úspěšnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +2 01000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed H. Abolella, MD
- Telefonní číslo: +2 01060636273
- E-mail: ahmed.hassan0032@med.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
Egypt
-
Asyut, Egypt, Egypt, 71515
- Nábor
- Assiut University Urology Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa M. Mostafa, M.D., M.Sc., Ph.D.
- Telefonní číslo: +201000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Všichni pacienti s jednostranným nebo oboustranným nehmatným varlatem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace laparotomie
- Předchozí Ventrikulo-peritoneální zkrat
- Předchozí laparoskopie pro nehmatná varle (mimo studii)
- Předchozí inguinální/skrotalní operace
- Porucha pohlavní diferenciace
- Abnormální karyotypizace
- Intraoperační tříselné varle
- Ipsilaterální varle: vykukující/ vnitřní prstenec Vas/Vanished / Proužek / Ovotestis / Vaječník.
- Kontralaterální: pruh/ Ovotestis/ vaječník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transekční rameno
Transekce vnitřních spermatických cév v první fázi laparoskopické Fowler-Stephens orchidopexy pro intraabdominální varle
|
Polovina pacientů podstoupí transekci vnitřních spermatických cév v první fázi laparoskopické Fowler-Stephens orchidopexe pro intraabdominální varle.
|
|
Aktivní komparátor: Ligační rameno
ligace vnitřních spermatických cév v první fázi laparoskopické Fowler-Stephens orchidopexe pro nitrobřišní varle
|
Polovina pacientů podstoupí ligaci vnitřních spermatických cév v první fázi laparoskopické Fowler-Stephens orchidopexe pro intraabdominální varle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vzdálenost mezi varlaty a kroužkem v mm na druhém stupni
Časové okno: 6 měsíců po první fázi (během druhé fáze)
|
Po transekci nebo ligaci spermatických cév během první fáze laparoskopické Fowler-Stephens orchidopexe bude během 2. fáze měřena poloha varlete mimo vnitřní tříselný prstenec (vzdálenost varle od prstence v mm). (stupeň sestupu) 6 měsíců po první fázi a porovnáno mezi oběma skupinami.
|
6 měsíců po první fázi (během druhé fáze)
|
|
Objem varlat v ml
Časové okno: 6 měsíců po první fázi (během druhé fáze)
|
Po buď transekci nebo ligaci spermatických cév během první fáze laparoskopické Fowler-Stephens orchidopexe, bude testikulární objem v ml vyšetřen intraoperačně během druhé fáze (6 měsíců po první fázi) a porovnán mezi dvěma skupinami.
|
6 měsíců po první fázi (během druhé fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu v minutách
Časové okno: 6 měsíců po první fázi (během druhé fáze)
|
Po buď transekci nebo ligaci spermatických cév během první fáze laparoskopické Fowler-Stephens orchidopexe, bude měřen operační čas v minutách druhé fáze a porovnán mezi oběma skupinami.
|
6 měsíců po první fázi (během druhé fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Virtanen HE, Bjerknes R, Cortes D, Jorgensen N, Rajpert-De Meyts E, Thorsson AV, Thorup J, Main KM. Cryptorchidism: classification, prevalence and long-term consequences. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):611-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00241.x.
- Vikraman J, Hutson JM, Li R, Thorup J. The undescended testis: Clinical management and scientific advances. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):241-8. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.007. Epub 2016 May 11.
- Wenzler DL, Bloom DA, Park JM. What is the rate of spontaneous testicular descent in infants with cryptorchidism? J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):849-51. doi: 10.1097/01.ju.0000106100.21225.d7.
- Wang CY, Wang Y, Chen XH, Wei XY, Chen F, Zhong M. Efficacy of single-stage and two-stage Fowler-Stephens laparoscopic orchidopexy in the treatment of intraabdominal high testis. Asian J Surg. 2017 Nov;40(6):490-494. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.008. Epub 2017 Apr 12.
- AbouZeid AA, Mousa MH, Soliman HA, Hamza AF, Hay SA. Intra-abdominal testis: histological alterations and significance of biopsy. J Urol. 2011 Jan;185(1):269-74. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.026.
- Hvistendahl GM, Poulsen EU. Laparoscopy for the impalpable testes: experience with 80 intra-abdominal testes. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):389-92. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.04.004. Epub 2009 May 19.
- Murphy F, Paran TS, Puri P. Orchidopexy and its impact on fertility. Pediatr Surg Int. 2007 Jul;23(7):625-32. doi: 10.1007/s00383-007-1900-3. Epub 2007 Mar 13.
- Chang B, Palmer LS, Franco I. Laparoscopic orchidopexy: a review of a large clinical series. BJU Int. 2001 Apr;87(6):490-3. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00100.x.
- FOWLER R, STEPHENS FD. The role of testicular vascular anatomy in the salvage of high undescended testes. Aust N Z J Surg. 1959 Aug;29:92-106. doi: 10.1111/j.1445-2197.1959.tb03826.x. No abstract available.
- Robertson SA, Munro FD, Mackinlay GA. Two-stage Fowler-Stephens orchidopexy preserving the gubernacular vessels and a purely laparoscopic second stage. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):101-7. doi: 10.1089/lap.2006.0565.
- Humphrey GM, Najmaldin AS, Thomas DF. Laparoscopy in the management of the impalpable undescended testis. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):983-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00748.x.
- Yu C, Long C, Wei Y, Tang X, Liu B, Shen L, Dong X, Lin T, He D, Wu S, Wei G. Evaluation of Fowler-Stephens orchiopexy for high-level intra-abdominal cryptorchidism: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.046. Epub 2018 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ahmed Hassan Protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou zpřístupněny kvůli ochraně soukromí pacientů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .