- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06558994
Пересечение и перевязка внутренних семенных сосудов при лапароскопической орхипексии Фаулера-Стивенса
Пересечение и перевязка внутренних семенных сосудов при первой стадии лапароскопической орхидопексии Фаулера-Стивенса при внутрибрюшном яичке. Рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крипторхизм — одно из наиболее распространенных врожденных пороков развития новорожденных мужского пола, известное как неопущение яичка (ОДТ). Заболеваемость варьируется в зависимости от гестационного возраста, поражая 1,0–4,6% доношенных детей и 1,1–45% недоношенных детей. (UDT) – это состояние, при котором яички не обнаруживаются у основания мошонки. Исследования показали, что неопустившееся яичко может самопроизвольно опуститься в течение первых 3 месяцев жизни и с меньшей вероятностью это произойдет после 6-месячного возраста. Почти в 20% случаев неопущенные яички не пальпируются, что затрудняет исследование и лечение, а в 30% этих случаев - еще и внутрибрюшные. Если УДТ оставить без лечения, это может вызвать гистологические изменения клеток яичка и повысить риск бесплодия.
При лечении UDT лапароскопическая хирургия является предпочтительным методом для большинства хирургов. Описано несколько методов лапароскопической орхипексии. После перерезки сосудов спермы осуществляли одноэтапную фиксацию опущения яичка, как впервые описали Фаулер и Стивенс (FSO) в 1959 году. С 1996 года применяется двухэтапная лапароскопическая методика Фаулера-Стивенса, включающая сохранение губернакулярных сосудов и выполнение полностью лапароскопического второго этапа. Второй этап в настоящее время проводится через 6-9 месяцев после первого.
Недавно лапароскопическая FSO была принята для лечения IAT высокого уровня из-за ее минимально инвазивной раны и приемлемого уровня успеха.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD
- Номер телефона: +2 01000740478
- Электронная почта: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed H. Abolella, MD
- Номер телефона: +2 01060636273
- Электронная почта: ahmed.hassan0032@med.aun.edu.eg
Места учебы
-
-
Egypt
-
Asyut, Egypt, Египет, 71515
- Рекрутинг
- Assiut University Urology Hospital
-
Контакт:
- Mostafa M. Mostafa, M.D., M.Sc., Ph.D.
- Номер телефона: +201000740478
- Электронная почта: mostafaabdelaziz91@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все пациенты с односторонним или двусторонним непальпируемым яичком.
Критерии исключения:
- Предыдущая операция лапаротомии
- Предыдущий Вентрикуло-перитонеальный шунт
- Предыдущая лапароскопия по поводу непальпируемого яичка (вне исследования)
- Предыдущая паховая/мошоночная хирургия
- Нарушение половой дифференциации
- Аномальное кариотипирование
- Интраоперационное паховое яичко
- Ипсилатеральное яичко: Выглядывает/Внутреннее кольцо сосуда/Исчезновение/Полосатина/Овотестис/Яичник.
- Контралатеральный: полоска/овотестис/яичник.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транссекционная рука
Пересечение внутренних семенных сосудов при первом этапе лапароскопической орхидопексии Фаулера-Стивенса при внутрибрюшном яичке
|
Половине пациентов будет проведена перерезка внутренних семенных сосудов на первом этапе лапароскопической орхидопексии Фаулера-Стивенса для внутрибрюшного яичка.
|
|
Активный компаратор: Лигированная рука
перевязка внутренних семенных сосудов при первом этапе лапароскопической орхидопексии Фаулера-Стивенса при внутрибрюшном яичке
|
Половине пациентов будет проведена перевязка внутренних семенных сосудов на первом этапе лапароскопической орхидопексии Фаулера-Стивенса при внутрибрюшном яичке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расстояние от яичка до кольца в мм на втором этапе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого этапа (во время второго этапа)
|
После перерезки или перевязки семенных сосудов во время первого этапа лапароскопической орхипексии Фаулера-Стивенса на 2-м этапе будет измерено расположение яичка вдали от внутреннего пахового кольца (расстояние между яичком и кольцом в мм). (степень происхождения) через 6 месяцев после первого этапа и сравнение между двумя группами.
|
Через 6 месяцев после первого этапа (во время второго этапа)
|
|
Объем яичка в мл
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого этапа (во время второго этапа)
|
После перерезки или перевязки семенных сосудов во время первого этапа лапароскопической орхипексии Фаулера-Стивенса объем яичка в мл будет оцениваться интраоперационно на втором этапе (через 6 месяцев после первого этапа) и сравниваться между двумя группами.
|
Через 6 месяцев после первого этапа (во время второго этапа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время в минутах
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого этапа (во время второго этапа)
|
После перерезки или перевязки семенных сосудов во время первого этапа лапароскопической орхипексии Фаулера-Стивенса будет измерено и сравнено время операции второго этапа в минутах в двух группах.
|
Через 6 месяцев после первого этапа (во время второго этапа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Virtanen HE, Bjerknes R, Cortes D, Jorgensen N, Rajpert-De Meyts E, Thorsson AV, Thorup J, Main KM. Cryptorchidism: classification, prevalence and long-term consequences. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):611-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00241.x.
- Vikraman J, Hutson JM, Li R, Thorup J. The undescended testis: Clinical management and scientific advances. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):241-8. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.007. Epub 2016 May 11.
- Wenzler DL, Bloom DA, Park JM. What is the rate of spontaneous testicular descent in infants with cryptorchidism? J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):849-51. doi: 10.1097/01.ju.0000106100.21225.d7.
- Wang CY, Wang Y, Chen XH, Wei XY, Chen F, Zhong M. Efficacy of single-stage and two-stage Fowler-Stephens laparoscopic orchidopexy in the treatment of intraabdominal high testis. Asian J Surg. 2017 Nov;40(6):490-494. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.008. Epub 2017 Apr 12.
- AbouZeid AA, Mousa MH, Soliman HA, Hamza AF, Hay SA. Intra-abdominal testis: histological alterations and significance of biopsy. J Urol. 2011 Jan;185(1):269-74. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.026.
- Hvistendahl GM, Poulsen EU. Laparoscopy for the impalpable testes: experience with 80 intra-abdominal testes. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):389-92. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.04.004. Epub 2009 May 19.
- Murphy F, Paran TS, Puri P. Orchidopexy and its impact on fertility. Pediatr Surg Int. 2007 Jul;23(7):625-32. doi: 10.1007/s00383-007-1900-3. Epub 2007 Mar 13.
- Chang B, Palmer LS, Franco I. Laparoscopic orchidopexy: a review of a large clinical series. BJU Int. 2001 Apr;87(6):490-3. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00100.x.
- FOWLER R, STEPHENS FD. The role of testicular vascular anatomy in the salvage of high undescended testes. Aust N Z J Surg. 1959 Aug;29:92-106. doi: 10.1111/j.1445-2197.1959.tb03826.x. No abstract available.
- Robertson SA, Munro FD, Mackinlay GA. Two-stage Fowler-Stephens orchidopexy preserving the gubernacular vessels and a purely laparoscopic second stage. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):101-7. doi: 10.1089/lap.2006.0565.
- Humphrey GM, Najmaldin AS, Thomas DF. Laparoscopy in the management of the impalpable undescended testis. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):983-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00748.x.
- Yu C, Long C, Wei Y, Tang X, Liu B, Shen L, Dong X, Lin T, He D, Wu S, Wei G. Evaluation of Fowler-Stephens orchiopexy for high-level intra-abdominal cryptorchidism: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.046. Epub 2018 Nov 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания гонад
- Врожденные аномалии
- Урогенитальные аномалии
- Заболевания яичек
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Крипторхизм
Другие идентификационные номера исследования
- Ahmed Hassan Protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .