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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06558994
Transection versus ligature des vaisseaux spermatiques internes dans l'orchidopexie laparoscopique Fowler-Stephens
Transsection contre ligature des vaisseaux spermatiques internes lors de l'orchidopexie laparoscopique Fowler-Stephens de première étape pour les testicules intra-abdominaux. Étude randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Transection de vaisseaux spermatiques internes lors d'une orchidopexie laparoscopique Fowler-Stephens de première étape pour testicule intra-abdominal
- Procédure: Ligature des vaisseaux spermatiques internes lors de l'orchidopexie laparoscopique Fowler-Stephens de première étape pour testicule intra-abdominal
Description détaillée
La cryptorchidie est l'une des malformations congénitales les plus courantes chez les nouveau-nés de sexe masculin, connue sous le nom de testicule non descendu (UDT). L'incidence varie en fonction de l'âge gestationnel, affectant 1,0 à 4,6 % des nourrissons nés à terme et 1,1 à 45 % des nourrissons prématurés. (UDT) est une condition dans laquelle les testicules ne se trouvent pas à la base du scrotum. Des études ont montré que le testicule non descendu a un potentiel de descente spontanée au cours des 3 premiers mois de la vie et est moins susceptible de le faire après l'âge de 6 mois. Dans près de 20 % des cas, les testicules non descendus ne sont pas palpables, ce qui augmente la difficulté des investigations et du traitement, et 30 % de ces cas sont également intra-abdominaux. Si l'UDT n'est pas traitée, elle peut provoquer des altérations histologiques des cellules testiculaires et une augmentation des risques d'infertilité.
Pour le traitement de l'UDT, la chirurgie laparoscopique est, pour la plupart des chirurgiens, la technique préférée. Plusieurs techniques ont été décrites pour l'orchidopexie laparoscopique. Après la transection vasculaire spermatique, une fixation de la descente testiculaire en une seule étape a été réalisée, comme Fowler et Stephens (FSO) l'ont décrit pour la première fois en 1959. Depuis 1996, une technique laparoscopique Fowler-Stephens en deux temps impliquant la préservation des vaisseaux gubernaculaires et la réalisation d'un deuxième temps entièrement laparoscopique. La deuxième étape est actuellement réalisée 6 à 9 mois après la première.
Récemment, le FSO laparoscopique a été adopté pour traiter les TIA de haut niveau, en raison de sa plaie peu invasive et de son taux de réussite acceptable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +2 01000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed H. Abolella, MD
- Numéro de téléphone: +2 01060636273
- E-mail: ahmed.hassan0032@med.aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Egypt
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Asyut, Egypt, Egypte, 71515
- Recrutement
- Assiut University Urology Hospital
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Contact:
- Mostafa M. Mostafa, M.D., M.Sc., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +201000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Tous les patients présentant un testicule impalpable unilatéral ou bilatéral
Critères d'exclusion :
- Chirurgie de laparotomie antérieure
- Shunt ventriculo-péritonéal précédent
- Laparoscopie antérieure pour testicule impalpable (hors étude)
- Chirurgie inguinale/scrotale antérieure
- Trouble de la différenciation sexuelle
- Caryotypage anormal
- Testicule inguinal peropératoire
- Testicule ipsilatéral : Peeping/ Vas anneau interne interne / Disparu / Strie / Ovotestis / Ovaire.
- Controlatéral : Strie/ Ovotestis/ Ovaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de section
Transsection de vaisseaux spermatiques internes lors d'une orchidopexie laparoscopique Fowler-Stephens de première étape pour testicule intra-abdominal
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La moitié des patients subiront une transection des vaisseaux spermatiques internes lors d'une orchidopexie laparoscopique Fowler-Stephens de première étape pour testicule intra-abdominal.
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Comparateur actif: Bras de ligature
ligature des vaisseaux spermatiques internes lors de l'orchidopexie laparoscopique Fowler-Stephens de première étape pour le testicule intra-abdominal
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La moitié des patients subiront une ligature des vaisseaux spermatiques internes lors d'une orchidopexie laparoscopique Fowler-Stephens de première étape pour les testicules intra-abdominaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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distance testicule-anneau en mm au deuxième stade
Délai: A 6 mois après la première étape (pendant la deuxième étape)
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Après transection ou ligature des vaisseaux spermatiques lors de la première étape de l'orchidopexie laparoscopique de Fowler-Stephens, l'emplacement du testicule éloigné de l'anneau inguinal interne (la distance testicule-anneau en mm) sera mesuré au cours de la 2ème étape. (degré de descente) 6 mois après la première étape et comparé entre les deux groupes.
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A 6 mois après la première étape (pendant la deuxième étape)
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Volume testiculaire en mL
Délai: A 6 mois après la première étape (pendant la deuxième étape)
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Après transection ou ligature des vaisseaux spermatiques lors de la première étape de l'orchidopexie laparoscopique de Fowler-Stephens, le volume testiculaire en mL sera évalué en peropératoire au cours de la deuxième étape (6 mois après la première étape) et comparé entre les deux groupes.
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A 6 mois après la première étape (pendant la deuxième étape)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement en minutes
Délai: A 6 mois après la première étape (pendant la deuxième étape)
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Après transection ou ligature des vaisseaux spermatiques lors de la première étape de l'orchidopexie laparoscopique Fowler-Stephens, le temps opératoire en minutes de la deuxième étape sera mesuré et comparé entre les deux groupes.
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A 6 mois après la première étape (pendant la deuxième étape)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Vikraman J, Hutson JM, Li R, Thorup J. The undescended testis: Clinical management and scientific advances. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):241-8. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.007. Epub 2016 May 11.
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- AbouZeid AA, Mousa MH, Soliman HA, Hamza AF, Hay SA. Intra-abdominal testis: histological alterations and significance of biopsy. J Urol. 2011 Jan;185(1):269-74. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.026.
- Hvistendahl GM, Poulsen EU. Laparoscopy for the impalpable testes: experience with 80 intra-abdominal testes. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):389-92. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.04.004. Epub 2009 May 19.
- Murphy F, Paran TS, Puri P. Orchidopexy and its impact on fertility. Pediatr Surg Int. 2007 Jul;23(7):625-32. doi: 10.1007/s00383-007-1900-3. Epub 2007 Mar 13.
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- FOWLER R, STEPHENS FD. The role of testicular vascular anatomy in the salvage of high undescended testes. Aust N Z J Surg. 1959 Aug;29:92-106. doi: 10.1111/j.1445-2197.1959.tb03826.x. No abstract available.
- Robertson SA, Munro FD, Mackinlay GA. Two-stage Fowler-Stephens orchidopexy preserving the gubernacular vessels and a purely laparoscopic second stage. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):101-7. doi: 10.1089/lap.2006.0565.
- Humphrey GM, Najmaldin AS, Thomas DF. Laparoscopy in the management of the impalpable undescended testis. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):983-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00748.x.
- Yu C, Long C, Wei Y, Tang X, Liu B, Shen L, Dong X, Lin T, He D, Wu S, Wei G. Evaluation of Fowler-Stephens orchiopexy for high-level intra-abdominal cryptorchidism: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.046. Epub 2018 Nov 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
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