- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06558994
Transektion kontra ligering av inre spermakärl i laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopex
Transektion kontra ligering av inre spermakärl i första steget laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopexi för intraabdominal testis. Randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kryptorkidism är en av de mest vanliga medfödda missbildningarna hos manliga nyfödda, känd som undescended testis (UDT). Incidensen varierar beroende på graviditetsåldern och påverkar 1,0–4,6 % av fullgångna barn och 1,1–45 % av för tidigt födda barn. (UDT) är ett tillstånd där testiklarna inte hittas vid basen av pungen. Studier har visat att den nedsänkta testikeln har en potential för spontan nedstigning under de första 3 månaderna av livet och är mindre benägna att göra det efter 6 månaders ålder. I nästan 20 % av fallen är testiklarna inte påtagliga, vilket ökar svårigheten med undersökningar och behandling, och 30 % av dessa fall är också intraabdominala. Om UDT lämnas obehandlat kan det orsaka histologiska förändringar av testikelcellerna och öka risken för infertilitet.
När det gäller behandling av UDT är laparoskopisk kirurgi, för de flesta kirurger, den föredragna tekniken. Flera tekniker har beskrivits för laparoskopisk orkidopexi. Efter spermatisk vaskulär transektion utfördes enstegsfixering av testiklarna, som Fowler och Stephens (FSO) först beskrev 1959. Sedan 1996, en tvåstegs laparoskopisk Fowler-Stephens-teknik som involverar bevarande av gubernakulära kärl och utför ett helt laparoskopiskt andra steg. Det andra steget utförs för närvarande 6-9 månader efter det första.
Nyligen har laparoskopisk FSO antagits för att behandla IAT på hög nivå, för dess minimalt invasiva sår och acceptabla framgångsfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +2 01000740478
- E-post: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed H. Abolella, MD
- Telefonnummer: +2 01060636273
- E-post: ahmed.hassan0032@med.aun.edu.eg
Studieorter
-
-
Egypt
-
Asyut, Egypt, Egypten, 71515
- Rekrytering
- Assiut University Urology Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa M. Mostafa, M.D., M.Sc., Ph.D.
- Telefonnummer: +201000740478
- E-post: mostafaabdelaziz91@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med Unilateral eller Bilateral impalpabel testikel
Uteslutningskriterier:
- Tidigare laparotomioperation
- Tidigare Ventriculo-peritoneal shunt
- Tidigare laparoskopi för impalperbar testikel (utanför studie)
- Tidigare inguinal/scrotal operation
- Störning av sexuell differentiering
- Onormal karyotyping
- Intraoperativ inguinal testis
- Ipsilateral testikel: Kikar/ Vas inre inre ring / Försvunnen / Sträcka / Ovotestis / Äggstock.
- Kontralateralt: Sträcka/ Ovotestis/ Äggstock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transektionsarm
Transektion av inre spermatiska kärl i första steget laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopexi för intra-abdominal testis
|
Hälften av patienterna kommer att genomgå transektion av inre spermatiska kärl i första stadiet av laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopexi för intraabdominal testikel.
|
|
Aktiv komparator: Ligeringsarm
ligering av inre spermatiska kärl i första steget laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopexi för intraabdominal testis
|
Hälften av patienterna kommer att genomgå ligering av inre spermatiska kärl i första steget laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopexi för intra-abdominal testis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
testis-till-ring-avstånd i mm i det andra steget
Tidsram: 6 månader efter det första steget (under det andra steget)
|
Efter antingen genomskärning eller ligering av de spermatiska kärlen under det första stadiet av laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopexi, kommer testikelns placering bort från den inre inguinalringen (avståndet testis-till-ring i mm) att mätas under det andra steget (grad av härkomst) 6 månader efter det första steget och jämförd mellan de två grupperna.
|
6 månader efter det första steget (under det andra steget)
|
|
Testikelvolym i ml
Tidsram: 6 månader efter det första steget (under det andra steget)
|
Efter antingen transektion eller ligering av de spermatiska kärlen under det första steget av laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopex, kommer testikelvolymen i ml att bedömas intraoperativt under det andra steget (6 månader efter det första steget) och jämföras mellan de två grupperna.
|
6 månader efter det första steget (under det andra steget)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid i minuter
Tidsram: 6 månader efter det första steget (under det andra steget)
|
Efter antingen transektion eller ligering av de spermatiska kärlen under det första steget av laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopexi, kommer operationstiden i minuter av det andra steget att mätas och jämföras mellan de två grupperna.
|
6 månader efter det första steget (under det andra steget)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Virtanen HE, Bjerknes R, Cortes D, Jorgensen N, Rajpert-De Meyts E, Thorsson AV, Thorup J, Main KM. Cryptorchidism: classification, prevalence and long-term consequences. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):611-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00241.x.
- Vikraman J, Hutson JM, Li R, Thorup J. The undescended testis: Clinical management and scientific advances. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):241-8. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.007. Epub 2016 May 11.
- Wenzler DL, Bloom DA, Park JM. What is the rate of spontaneous testicular descent in infants with cryptorchidism? J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):849-51. doi: 10.1097/01.ju.0000106100.21225.d7.
- Wang CY, Wang Y, Chen XH, Wei XY, Chen F, Zhong M. Efficacy of single-stage and two-stage Fowler-Stephens laparoscopic orchidopexy in the treatment of intraabdominal high testis. Asian J Surg. 2017 Nov;40(6):490-494. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.008. Epub 2017 Apr 12.
- AbouZeid AA, Mousa MH, Soliman HA, Hamza AF, Hay SA. Intra-abdominal testis: histological alterations and significance of biopsy. J Urol. 2011 Jan;185(1):269-74. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.026.
- Hvistendahl GM, Poulsen EU. Laparoscopy for the impalpable testes: experience with 80 intra-abdominal testes. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):389-92. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.04.004. Epub 2009 May 19.
- Murphy F, Paran TS, Puri P. Orchidopexy and its impact on fertility. Pediatr Surg Int. 2007 Jul;23(7):625-32. doi: 10.1007/s00383-007-1900-3. Epub 2007 Mar 13.
- Chang B, Palmer LS, Franco I. Laparoscopic orchidopexy: a review of a large clinical series. BJU Int. 2001 Apr;87(6):490-3. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00100.x.
- FOWLER R, STEPHENS FD. The role of testicular vascular anatomy in the salvage of high undescended testes. Aust N Z J Surg. 1959 Aug;29:92-106. doi: 10.1111/j.1445-2197.1959.tb03826.x. No abstract available.
- Robertson SA, Munro FD, Mackinlay GA. Two-stage Fowler-Stephens orchidopexy preserving the gubernacular vessels and a purely laparoscopic second stage. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):101-7. doi: 10.1089/lap.2006.0565.
- Humphrey GM, Najmaldin AS, Thomas DF. Laparoscopy in the management of the impalpable undescended testis. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):983-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00748.x.
- Yu C, Long C, Wei Y, Tang X, Liu B, Shen L, Dong X, Lin T, He D, Wu S, Wei G. Evaluation of Fowler-Stephens orchiopexy for high-level intra-abdominal cryptorchidism: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.046. Epub 2018 Nov 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ahmed Hassan Protocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .