- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06558994
Transeksjon versus ligering av indre spermatiske kar i laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi
Transeksjon versus ligering av interne spermatiske kar i første stadium laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi for intraabdominal testis. Randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kryptorkisme er en av de mest hyppige medfødte misdannelsene hos mannlige nyfødte, kjent som unedstigende testis (UDT). Forekomsten varierer i henhold til svangerskapsalder, og påvirker 1,0–4,6 % av fullbårne spedbarn og 1,1–45 % av premature spedbarn. (UDT) er en tilstand der testiklene ikke finnes ved bunnen av pungen. Studier har vist at den unedstige testikkelen har et potensial for spontan nedstigning i løpet av de første 3 månedene av livet og er mindre sannsynlig å gjøre det etter 6 måneders alder. I nesten 20 % av tilfellene er ikke testiklene følbare, noe som øker vanskeligheten med undersøkelser og behandling, og 30 % av disse tilfellene er også intraabdominale. Hvis UDT forblir ubehandlet, kan det forårsake histologiske endringer i testikkelcellene og øke risikoen for infertilitet.
Når det gjelder behandling av UDT, er laparoskopisk kirurgi, for de fleste kirurger, den foretrukne teknikken. Flere teknikker er beskrevet for laparoskopisk orkidopeksi. Etter spermatisk vaskulær transeksjon ble en-trinns testikkelnedstigningsfiksering utført, som Fowler og Stephens (FSO) først beskrev i 1959. Siden 1996, en to-trinns laparoskopisk Fowler-Stephens-teknikk som involverer konservering av gubernakulære kar og utfører et helt laparoskopisk andre stadium. Den andre fasen utføres for tiden 6-9 måneder etter den første.
Nylig har laparoskopisk FSO blitt tatt i bruk for å behandle IAT-er på høyt nivå, for dets minimalt invasive sår og akseptable suksessrate.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +2 01000740478
- E-post: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed H. Abolella, MD
- Telefonnummer: +2 01060636273
- E-post: ahmed.hassan0032@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Egypt
-
Asyut, Egypt, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut University Urology Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mostafa M. Mostafa, M.D., M.Sc., Ph.D.
- Telefonnummer: +201000740478
- E-post: mostafaabdelaziz91@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter med Unilateral eller Bilateral impalpable testis
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere laparotomioperasjon
- Tidligere Ventriculo-peritoneal shunt
- Tidligere laparoskopi for impalpable testis (utenfor studie)
- Tidligere inguinal/scrotal kirurgi
- Forstyrrelse av seksuell differensiering
- Unormal karyotyping
- Intraoperativ lysketestis
- Ipsilateral testis : Peeping/ Vas indre ring / Forsvunnet / Streke / Ovotestis / Eggstokk.
- Kontralateralt : Streak/ Ovotestis/ Eggstokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transeksjonsarm
Transeksjon av indre spermatiske kar i første stadium laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi for intraabdominal testis
|
Halvparten av pasientene vil gjennomgå transeksjon av indre spermatiske kar i første stadium laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi for intraabdominal testis.
|
|
Aktiv komparator: Ligeringsarm
ligering av indre spermatiske kar i første stadium laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi for intraabdominal testis
|
Halvparten av pasientene vil gjennomgå ligering av indre spermatiske kar i første stadium laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi for intraabdominal testis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
testis-til-ring avstand i mm på andre trinn
Tidsramme: 6 måneder etter den første fasen (i den andre fasen)
|
Etter enten transeksjon eller ligering av spermatiske kar under det første stadiet av laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi, vil plasseringen av testiklene vekk fra den indre lyskeringen (avstanden testis-til-ring i mm) bli målt i løpet av det andre stadiet. (grad av nedstigning) 6 måneder etter første trinn og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
6 måneder etter den første fasen (i den andre fasen)
|
|
Testikkelvolum i ml
Tidsramme: 6 måneder etter den første fasen (i den andre fasen)
|
Etter enten transeksjon eller ligering av spermatiske kar under det første stadiet av laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi, vil testikkelvolumet i ml bli vurdert intraoperativt i løpet av det andre stadiet (6 måneder etter det første stadiet) og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
6 måneder etter den første fasen (i den andre fasen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: 6 måneder etter den første fasen (i den andre fasen)
|
Etter enten transeksjon eller ligering av spermatiske kar under det første stadiet av laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi, vil operasjonstiden i minutter av det andre stadiet bli målt og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
6 måneder etter den første fasen (i den andre fasen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Virtanen HE, Bjerknes R, Cortes D, Jorgensen N, Rajpert-De Meyts E, Thorsson AV, Thorup J, Main KM. Cryptorchidism: classification, prevalence and long-term consequences. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):611-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00241.x.
- Vikraman J, Hutson JM, Li R, Thorup J. The undescended testis: Clinical management and scientific advances. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):241-8. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.007. Epub 2016 May 11.
- Wenzler DL, Bloom DA, Park JM. What is the rate of spontaneous testicular descent in infants with cryptorchidism? J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):849-51. doi: 10.1097/01.ju.0000106100.21225.d7.
- Wang CY, Wang Y, Chen XH, Wei XY, Chen F, Zhong M. Efficacy of single-stage and two-stage Fowler-Stephens laparoscopic orchidopexy in the treatment of intraabdominal high testis. Asian J Surg. 2017 Nov;40(6):490-494. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.008. Epub 2017 Apr 12.
- AbouZeid AA, Mousa MH, Soliman HA, Hamza AF, Hay SA. Intra-abdominal testis: histological alterations and significance of biopsy. J Urol. 2011 Jan;185(1):269-74. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.026.
- Hvistendahl GM, Poulsen EU. Laparoscopy for the impalpable testes: experience with 80 intra-abdominal testes. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):389-92. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.04.004. Epub 2009 May 19.
- Murphy F, Paran TS, Puri P. Orchidopexy and its impact on fertility. Pediatr Surg Int. 2007 Jul;23(7):625-32. doi: 10.1007/s00383-007-1900-3. Epub 2007 Mar 13.
- Chang B, Palmer LS, Franco I. Laparoscopic orchidopexy: a review of a large clinical series. BJU Int. 2001 Apr;87(6):490-3. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00100.x.
- FOWLER R, STEPHENS FD. The role of testicular vascular anatomy in the salvage of high undescended testes. Aust N Z J Surg. 1959 Aug;29:92-106. doi: 10.1111/j.1445-2197.1959.tb03826.x. No abstract available.
- Robertson SA, Munro FD, Mackinlay GA. Two-stage Fowler-Stephens orchidopexy preserving the gubernacular vessels and a purely laparoscopic second stage. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):101-7. doi: 10.1089/lap.2006.0565.
- Humphrey GM, Najmaldin AS, Thomas DF. Laparoscopy in the management of the impalpable undescended testis. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):983-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00748.x.
- Yu C, Long C, Wei Y, Tang X, Liu B, Shen L, Dong X, Lin T, He D, Wu S, Wei G. Evaluation of Fowler-Stephens orchiopexy for high-level intra-abdominal cryptorchidism: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.046. Epub 2018 Nov 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ahmed Hassan Protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .