Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transeksjon versus ligering av indre spermatiske kar i laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi

10. februar 2026 oppdatert av: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Transeksjon versus ligering av interne spermatiske kar i første stadium laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi for intraabdominal testis. Randomisert studie

Dette er en sammenlignende studie for å se resultatet av yranseksjon versus ligering av indre sædkar i første stadium laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi for intraabdominal testis for å hjelpe nedstigningen av testis til bunnen av pungen under andre stadium

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kryptorkisme er en av de mest hyppige medfødte misdannelsene hos mannlige nyfødte, kjent som unedstigende testis (UDT). Forekomsten varierer i henhold til svangerskapsalder, og påvirker 1,0–4,6 % av fullbårne spedbarn og 1,1–45 % av premature spedbarn. (UDT) er en tilstand der testiklene ikke finnes ved bunnen av pungen. Studier har vist at den unedstige testikkelen har et potensial for spontan nedstigning i løpet av de første 3 månedene av livet og er mindre sannsynlig å gjøre det etter 6 måneders alder. I nesten 20 % av tilfellene er ikke testiklene følbare, noe som øker vanskeligheten med undersøkelser og behandling, og 30 % av disse tilfellene er også intraabdominale. Hvis UDT forblir ubehandlet, kan det forårsake histologiske endringer i testikkelcellene og øke risikoen for infertilitet.

Når det gjelder behandling av UDT, er laparoskopisk kirurgi, for de fleste kirurger, den foretrukne teknikken. Flere teknikker er beskrevet for laparoskopisk orkidopeksi. Etter spermatisk vaskulær transeksjon ble en-trinns testikkelnedstigningsfiksering utført, som Fowler og Stephens (FSO) først beskrev i 1959. Siden 1996, en to-trinns laparoskopisk Fowler-Stephens-teknikk som involverer konservering av gubernakulære kar og utfører et helt laparoskopisk andre stadium. Den andre fasen utføres for tiden 6-9 måneder etter den første.

Nylig har laparoskopisk FSO blitt tatt i bruk for å behandle IAT-er på høyt nivå, for dets minimalt invasive sår og akseptable suksessrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Egypt
      • Asyut, Egypt, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University Urology Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle pasienter med Unilateral eller Bilateral impalpable testis

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere laparotomioperasjon
  2. Tidligere Ventriculo-peritoneal shunt
  3. Tidligere laparoskopi for impalpable testis (utenfor studie)
  4. Tidligere inguinal/scrotal kirurgi
  5. Forstyrrelse av seksuell differensiering
  6. Unormal karyotyping
  7. Intraoperativ lysketestis
  8. Ipsilateral testis : Peeping/ Vas indre ring / Forsvunnet / Streke / Ovotestis / Eggstokk.
  9. Kontralateralt : Streak/ Ovotestis/ Eggstokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transeksjonsarm
Transeksjon av indre spermatiske kar i første stadium laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi for intraabdominal testis
Halvparten av pasientene vil gjennomgå transeksjon av indre spermatiske kar i første stadium laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi for intraabdominal testis.
Aktiv komparator: Ligeringsarm
ligering av indre spermatiske kar i første stadium laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi for intraabdominal testis
Halvparten av pasientene vil gjennomgå ligering av indre spermatiske kar i første stadium laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi for intraabdominal testis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
testis-til-ring avstand i mm på andre trinn
Tidsramme: 6 måneder etter den første fasen (i den andre fasen)
Etter enten transeksjon eller ligering av spermatiske kar under det første stadiet av laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi, vil plasseringen av testiklene vekk fra den indre lyskeringen (avstanden testis-til-ring i mm) bli målt i løpet av det andre stadiet. (grad av nedstigning) 6 måneder etter første trinn og sammenlignet mellom de to gruppene.
6 måneder etter den første fasen (i den andre fasen)
Testikkelvolum i ml
Tidsramme: 6 måneder etter den første fasen (i den andre fasen)
Etter enten transeksjon eller ligering av spermatiske kar under det første stadiet av laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi, vil testikkelvolumet i ml bli vurdert intraoperativt i løpet av det andre stadiet (6 måneder etter det første stadiet) og sammenlignet mellom de to gruppene.
6 måneder etter den første fasen (i den andre fasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid i minutter
Tidsramme: 6 måneder etter den første fasen (i den andre fasen)
Etter enten transeksjon eller ligering av spermatiske kar under det første stadiet av laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi, vil operasjonstiden i minutter av det andre stadiet bli målt og sammenlignet mellom de to gruppene.
6 måneder etter den første fasen (i den andre fasen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli gjort tilgjengelig for å beskytte personvernet til pasienter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere