- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06558994
Transección versus ligadura de vasos espermáticos internos en orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens
Transección versus ligadura de vasos espermáticos internos en la orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primera etapa para testículos intraabdominales. Estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Transección de vasos espermáticos internos en orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primera etapa para testículo intraabdominal
- Procedimiento: Ligadura de vasos espermáticos internos en orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primera etapa para testículo intraabdominal
Descripción detallada
La criptorquidia es una de las deformidades congénitas más comunes en los recién nacidos varones, conocida como testículo no descendido (UDT). La incidencia varía según la edad gestacional, afectando al 1,0-4,6% de los lactantes a término y al 1,1-45% de los prematuros. (UDT) es una afección en la que los testículos no se encuentran en la base del escroto. Los estudios han demostrado que el testículo no descendido tiene potencial de descenso espontáneo durante los primeros 3 meses de vida y es menos probable que lo haga después de los 6 meses de edad. En casi el 20% de los casos los testículos no descendidos no son palpables, lo que aumenta la dificultad de las investigaciones y el tratamiento, y el 30% de estos casos también son intraabdominales. Si la UDT no se trata, puede provocar alteraciones histológicas de las células testiculares y aumentar los riesgos de infertilidad.
En cuanto al tratamiento de la UDT, la cirugía laparoscópica es, para la mayoría de los cirujanos, la técnica preferida. Se han descrito varias técnicas para la orquidopexia laparoscópica. Después de la sección vascular espermática, se llevó a cabo la fijación del descenso testicular en una sola etapa, como lo describieron por primera vez Fowler y Stephens (FSO) en 1959. Desde 1996, se utiliza una técnica laparoscópica de Fowler-Stephens en dos etapas que implica la preservación de los vasos gubernaculares y la realización de una segunda etapa completamente laparoscópica. La segunda etapa se realiza actualmente entre 6 y 9 meses después de la primera.
Recientemente, se ha adoptado la FSO laparoscópica para tratar IAT de alto nivel, por su herida mínimamente invasiva y su tasa de éxito aceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: +2 01000740478
- Correo electrónico: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed H. Abolella, MD
- Número de teléfono: +2 01060636273
- Correo electrónico: ahmed.hassan0032@med.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Egypt
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Asyut, Egypt, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut University Urology Hospital
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Contacto:
- Mostafa M. Mostafa, M.D., M.Sc., Ph.D.
- Número de teléfono: +201000740478
- Correo electrónico: mostafaabdelaziz91@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con testículo impalpable unilateral o bilateral.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de laparotomía previa
- Derivación ventrículo-peritoneal previa
- Laparoscopia previa por testículo impalpable (fuera de estudio)
- Cirugía Inguinal/Escrotal Anterior
- Trastorno de la diferenciación sexual.
- Cariotipo anormal
- Testículo inguinal intraoperatorio
- Testículo ipsilateral: Espiando/ Anillo interno Vas interno / Desaparecido / Raya / Ovotestis / Ovario.
- Contralateral: Raya/Ovotestis/Ovario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de transección
Transección de vasos espermáticos internos en orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primera etapa para testículo intraabdominal
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La mitad de los pacientes se someterán a una sección de los vasos espermáticos internos en la orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primera etapa para los testículos intraabdominales.
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Comparador activo: Brazo de ligadura
Ligadura de vasos espermáticos internos en orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primera etapa para testículos intraabdominales.
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La mitad de los pacientes se someterán a ligadura de vasos espermáticos internos en la primera etapa de orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens para testículos intraabdominales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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distancia testículo-anillo en mm en la segunda etapa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la primera etapa (durante la segunda etapa)
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Después de la sección o ligadura de los vasos espermáticos durante la primera etapa de la orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens, la ubicación del testículo lejos del anillo inguinal interno (la distancia entre el testículo y el anillo en mm) se medirá durante la segunda etapa. (grado de descenso) 6 meses después de la primera etapa y comparado entre los dos grupos.
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A los 6 meses de la primera etapa (durante la segunda etapa)
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Volumen testicular en ml
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la primera etapa (durante la segunda etapa)
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Después de la transección o ligadura de los vasos espermáticos durante la primera etapa de la orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens, el volumen testicular en ml se evaluará intraoperatoriamente durante la segunda etapa (6 meses después de la primera etapa) y se comparará entre los dos grupos.
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A los 6 meses de la primera etapa (durante la segunda etapa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operativo en minutos.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la primera etapa (durante la segunda etapa)
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Después de la sección o ligadura de los vasos espermáticos durante la primera etapa de la orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens, se medirá el tiempo operatorio en minutos de la segunda etapa y se comparará entre los dos grupos.
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A los 6 meses de la primera etapa (durante la segunda etapa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Virtanen HE, Bjerknes R, Cortes D, Jorgensen N, Rajpert-De Meyts E, Thorsson AV, Thorup J, Main KM. Cryptorchidism: classification, prevalence and long-term consequences. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):611-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00241.x.
- Vikraman J, Hutson JM, Li R, Thorup J. The undescended testis: Clinical management and scientific advances. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):241-8. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.007. Epub 2016 May 11.
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- Hvistendahl GM, Poulsen EU. Laparoscopy for the impalpable testes: experience with 80 intra-abdominal testes. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):389-92. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.04.004. Epub 2009 May 19.
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- Yu C, Long C, Wei Y, Tang X, Liu B, Shen L, Dong X, Lin T, He D, Wu S, Wei G. Evaluation of Fowler-Stephens orchiopexy for high-level intra-abdominal cryptorchidism: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.046. Epub 2018 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genitales Masculinas
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- Trastornos gonadales
- Anomalías congénitas
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades testiculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Criptorquidia
Otros números de identificación del estudio
- Ahmed Hassan Protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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