- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06558994
Sisäisten siittiöverisuonten leikkaus vs. ligaatio laparoskooppisessa Fowler-Stephensin orkideopeksiassa
Leikkaus vs. sisäisten siittiöverisuonten ligaatio ensimmäisen vaiheen laparoskooppisessa Fowler-Stephensin orkideopeksiassa vatsansisäiselle kivekselle. Satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryptorchidismi on yksi yleisimmistä vastasyntyneiden miesten synnynnäisistä epämuodostumista, joka tunnetaan nimellä undescended kives (UDT). Ilmaantuvuus vaihtelee raskausiän mukaan ja vaikuttaa 1,0-4,6 %:iin täysiaikaisista vauvoista ja 1,1-45 %:iin keskosista. (UDT) on tila, jossa kiveksiä ei löydy kivespussin tyvestä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että laskeutumattomalla kiveksellä on mahdollisuus laskeutua spontaanisti ensimmäisten 3 elinkuukauden aikana ja vähemmän todennäköisesti 6 kuukauden iän jälkeen. Lähes 20 %:ssa tapauksista laskeutumattomat kivekset eivät ole käsin kosketeltavissa, mikä vaikeuttaa tutkimuksia ja hoitoa, ja 30 % tapauksista on myös vatsansisäisiä. Jos UDT jätetään hoitamatta, se voi aiheuttaa histologisia muutoksia kivessoluissa ja lisätä hedelmättömyyden riskiä.
UDT:n hoidosta laparoskooppinen leikkaus on useimmille kirurgeille suositeltu tekniikka. Laparoskooppiseen orkideopeksiaan on kuvattu useita tekniikoita. Spermaattisen verisuonen leikkauksen jälkeen suoritettiin yksivaiheinen kivesten laskeutuminen, kuten Fowler ja Stephens (FSO) kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 1959. Vuodesta 1996 lähtien kaksivaiheinen laparoskooppinen Fowler-Stephens-tekniikka, joka sisältää gubernakulaaristen verisuonten säilyttämisen ja kokonaan laparoskooppisen toisen vaiheen. Toinen vaihe suoritetaan tällä hetkellä 6-9 kuukautta ensimmäisen jälkeen.
Äskettäin laparoskooppinen FSO on otettu käyttöön korkean tason IAT:iden hoitoon sen minimaalisesti invasiivisen haavan ja hyväksyttävän onnistumisasteen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +2 01000740478
- Sähköposti: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed H. Abolella, MD
- Puhelinnumero: +2 01060636273
- Sähköposti: ahmed.hassan0032@med.aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Egypt
-
Asyut, Egypt, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Assiut University Urology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mostafa M. Mostafa, M.D., M.Sc., Ph.D.
- Puhelinnumero: +201000740478
- Sähköposti: mostafaabdelaziz91@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen koskematon kives
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen laparotomialeikkaus
- Edellinen ventriculo-peritoneaalinen shuntti
- Edellinen laparoskopia koskemattomaan kivekseen (ulkopuolinen tutkimus)
- Edellinen nivus/kiveskirurgia
- Sukupuolisen erilaistumisen häiriö
- Epänormaali karyotyypitys
- Intraoperatiivinen nivuskives
- Ipsilateraalinen kivekset: kurkkiminen / verisuon sisäinen rengas / kadonnut / raita / munasolu / munasarja.
- Kontralateraaliset : Viiva / munasolu / munasarja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkausvarsi
Sisäisten siittiöverisuonten leikkaus ensimmäisen vaiheen laparoskooppisessa Fowler-Stephens-orkideopeksiassa vatsansisäisessä kiveksessä
|
Puolelle potilaista leikataan sisäiset siittiöverisuonet ensimmäisen vaiheen laparoskooppisessa Fowler-Stephens-orkideopeksiassa vatsansisäistä kivestä varten.
|
|
Active Comparator: Sidosvarsi
sisäisten siittiöiden ligaatio ensimmäisen vaiheen laparoskooppisessa Fowler-Stephens-orkideopeksiassa vatsansisäisessä kiveksessä
|
Puolet potilaista sidotaan sisäiset siittiöverisuonet ensimmäisen vaiheen laparoskooppisessa Fowler-Stephens-orkideopeksiassa vatsansisäistä kivestä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiveksen ja renkaan välinen etäisyys millimetreinä toisessa vaiheessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (toisen vaiheen aikana)
|
Laparoskooppisen Fowler-Stephens-orkideopeksian ensimmäisen vaiheen aikana suoritetun siittiöiden leikkauksen tai ligaation jälkeen kiveksen sijainti poissa sisäisestä nivusrenkaasta (kiveksen ja renkaan välinen etäisyys millimetreinä) mitataan 2. vaiheen aikana. (laskeutumisaste) 6 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen ja vertaillaan kahden ryhmän kesken.
|
6 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (toisen vaiheen aikana)
|
|
Kivestilavuus ml
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (toisen vaiheen aikana)
|
Laparoskooppisen Fowler-Stephens-orkideopeksian ensimmäisen vaiheen aikana suoritetun siittiöverisuonten leikkauksen tai ligaation jälkeen kivesten tilavuus millilitreinä arvioidaan intraoperatiivisesti toisessa vaiheessa (6 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen) ja sitä verrataan kahden ryhmän kesken.
|
6 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (toisen vaiheen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (toisen vaiheen aikana)
|
Laparoskooppisen Fowler-Stephens-orkideopeksian ensimmäisen vaiheen aikana suoritetun siittiöverisuonten leikkaamisen tai ligaation jälkeen toisen vaiheen leikkausaika minuutteina mitataan ja sitä verrataan kahden ryhmän kesken.
|
6 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (toisen vaiheen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Virtanen HE, Bjerknes R, Cortes D, Jorgensen N, Rajpert-De Meyts E, Thorsson AV, Thorup J, Main KM. Cryptorchidism: classification, prevalence and long-term consequences. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):611-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00241.x.
- Vikraman J, Hutson JM, Li R, Thorup J. The undescended testis: Clinical management and scientific advances. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):241-8. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.007. Epub 2016 May 11.
- Wenzler DL, Bloom DA, Park JM. What is the rate of spontaneous testicular descent in infants with cryptorchidism? J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):849-51. doi: 10.1097/01.ju.0000106100.21225.d7.
- Wang CY, Wang Y, Chen XH, Wei XY, Chen F, Zhong M. Efficacy of single-stage and two-stage Fowler-Stephens laparoscopic orchidopexy in the treatment of intraabdominal high testis. Asian J Surg. 2017 Nov;40(6):490-494. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.008. Epub 2017 Apr 12.
- AbouZeid AA, Mousa MH, Soliman HA, Hamza AF, Hay SA. Intra-abdominal testis: histological alterations and significance of biopsy. J Urol. 2011 Jan;185(1):269-74. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.026.
- Hvistendahl GM, Poulsen EU. Laparoscopy for the impalpable testes: experience with 80 intra-abdominal testes. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):389-92. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.04.004. Epub 2009 May 19.
- Murphy F, Paran TS, Puri P. Orchidopexy and its impact on fertility. Pediatr Surg Int. 2007 Jul;23(7):625-32. doi: 10.1007/s00383-007-1900-3. Epub 2007 Mar 13.
- Chang B, Palmer LS, Franco I. Laparoscopic orchidopexy: a review of a large clinical series. BJU Int. 2001 Apr;87(6):490-3. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00100.x.
- FOWLER R, STEPHENS FD. The role of testicular vascular anatomy in the salvage of high undescended testes. Aust N Z J Surg. 1959 Aug;29:92-106. doi: 10.1111/j.1445-2197.1959.tb03826.x. No abstract available.
- Robertson SA, Munro FD, Mackinlay GA. Two-stage Fowler-Stephens orchidopexy preserving the gubernacular vessels and a purely laparoscopic second stage. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):101-7. doi: 10.1089/lap.2006.0565.
- Humphrey GM, Najmaldin AS, Thomas DF. Laparoscopy in the management of the impalpable undescended testis. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):983-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00748.x.
- Yu C, Long C, Wei Y, Tang X, Liu B, Shen L, Dong X, Lin T, He D, Wu S, Wei G. Evaluation of Fowler-Stephens orchiopexy for high-level intra-abdominal cryptorchidism: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.046. Epub 2018 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Kivessairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kryptorkidiismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahmed Hassan Protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .