Transektion versus ligering af indre spermatiske kar i laparoskopisk Fowler-Stephens orchidopeksi
10. februar 2026 opdateret af: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University
Transektion versus ligering af interne spermatiske kar i første fase laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi til intraabdominal testis. Randomiseret undersøgelse
Dette er en sammenlignende undersøgelse for at se resultatet af yransektion versus ligering af indre sædkar i første fase laparoskopisk Fowler-Stephens orchidopeksi for intra-abdominal testis til at hjælpe nedstigningen af testiklen til bunden af pungen under anden fase
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kryptorkisme er en af de mest almindelige medfødte deformiteter hos mandlige nyfødte, kendt som unedstigen testikel (UDT). Hyppigheden varierer i henhold til svangerskabsalderen, og påvirker 1,0-4,6% af fuldbårne spædbørn og 1,1-45% af for tidligt fødte spædbørn. (UDT) er en tilstand, hvor testiklerne ikke findes i bunden af pungen. Undersøgelser har vist, at den ikke-nedsænkede testikel har et potentiale for spontan nedstigning i løbet af de første 3 måneder af livet og er mindre tilbøjelige til at gøre det efter 6 måneders alderen. I næsten 20 % af tilfældene er de ikke-nedsænkede testikler ikke håndgribelige, hvilket øger vanskeligheden ved undersøgelser og behandling, og 30 % af disse tilfælde er også intraabdominale. Hvis UDT forbliver ubehandlet, kan det forårsage histologiske ændringer af testikelcellerne og øge risikoen for infertilitet.
Med hensyn til behandling af UDT er laparoskopisk kirurgi, for de fleste kirurger, den foretrukne teknik. Adskillige teknikker er blevet beskrevet til laparoskopisk orkidopeksi. Efter spermatisk vaskulær transektion blev et-trins testikel-nedstigningsfiksering udført, som Fowler og Stephens (FSO) først beskrev i 1959. Siden 1996, en to-trins laparoskopisk Fowler-Stephens-teknik, der involverer konservering af gubernakulære kar og udfører en fuldstændig laparoskopisk anden fase. Den anden fase udføres i øjeblikket 6-9 måneder efter den første.
For nylig er laparoskopisk FSO blevet vedtaget til behandling af IAT'er på højt niveau på grund af dets minimalt invasive sår og acceptable succesrate.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +2 01000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed H. Abolella, MD
- Telefonnummer: +2 01060636273
- E-mail: ahmed.hassan0032@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Egypt
-
Asyut, Egypt, Egypten, 71515
- Rekruttering
- Assiut University Urology Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa M. Mostafa, M.D., M.Sc., Ph.D.
- Telefonnummer: +201000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med Unilateral eller Bilateral impalpabel testis
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere laparotomioperation
- Tidligere Ventriculo-peritoneal shunt
- Tidligere laparoskopi for impalpable testis (udenfor undersøgelse)
- Tidligere lyske-/skrotaloperation
- Forstyrrelse af seksuel differentiering
- Unormal karyotyping
- Intraoperativ lysketestis
- Ipsilateral testis: Kigger/ Vas indre ring/Vanished/Streak/Ovotestis/Ovary.
- Kontralateral: Streak/ Ovotestis/ Ovarie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transektionsarm
Transektion af indre spermatiske kar i første fase laparoskopisk Fowler-Stephens orchidopeksi for intra-abdominal testis
|
Halvdelen af patienterne vil gennemgå transektion af indre spermatiske kar i første fase af laparoskopisk Fowler-Stephens orchidopeksi til intraabdominal testis.
|
|
Aktiv komparator: Ligeringsarm
ligering af indre spermatiske kar i første fase laparoskopisk Fowler-Stephens orchidopeksi for intra-abdominal testis
|
Halvdelen af patienterne vil gennemgå ligering af indre sædkar i første fase laparoskopisk Fowler-Stephens orchidopeksi til intraabdominal testis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
testis-til-ring afstand i mm på andet trin
Tidsramme: 6 måneder efter første fase (under anden fase)
|
Efter enten gennemskæring eller ligering af sædkarrene under det første trin af laparoskopisk Fowler-Stephens orkidopeksi, vil placeringen af testiklen væk fra den indre lyskering (testis-til-ring-afstanden i mm) blive målt under 2. trin (grad af afstamning) 6 måneder efter første fase og sammenlignet mellem de to grupper.
|
6 måneder efter første fase (under anden fase)
|
|
Testikelvolumen i ml
Tidsramme: 6 måneder efter første fase (under anden fase)
|
Efter enten transektion eller ligering af spermatiske kar under det første stadium af laparoskopisk Fowler-Stephens orchidopeksi, vil testikelvolumenet i ml blive vurderet intraoperativt under andet stadium (6 måneder efter første stadium) og sammenlignet mellem de to grupper.
|
6 måneder efter første fase (under anden fase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: 6 måneder efter første fase (under anden fase)
|
Efter enten transektion eller ligering af sædkarrene under det første stadium af laparoskopisk Fowler-Stephens orchidopeksi, vil operationstiden i minutter af det andet stadium blive målt og sammenlignet mellem de to grupper.
|
6 måneder efter første fase (under anden fase)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Virtanen HE, Bjerknes R, Cortes D, Jorgensen N, Rajpert-De Meyts E, Thorsson AV, Thorup J, Main KM. Cryptorchidism: classification, prevalence and long-term consequences. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):611-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00241.x.
- Vikraman J, Hutson JM, Li R, Thorup J. The undescended testis: Clinical management and scientific advances. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):241-8. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.007. Epub 2016 May 11.
- Wenzler DL, Bloom DA, Park JM. What is the rate of spontaneous testicular descent in infants with cryptorchidism? J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):849-51. doi: 10.1097/01.ju.0000106100.21225.d7.
- Wang CY, Wang Y, Chen XH, Wei XY, Chen F, Zhong M. Efficacy of single-stage and two-stage Fowler-Stephens laparoscopic orchidopexy in the treatment of intraabdominal high testis. Asian J Surg. 2017 Nov;40(6):490-494. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.008. Epub 2017 Apr 12.
- AbouZeid AA, Mousa MH, Soliman HA, Hamza AF, Hay SA. Intra-abdominal testis: histological alterations and significance of biopsy. J Urol. 2011 Jan;185(1):269-74. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.026.
- Hvistendahl GM, Poulsen EU. Laparoscopy for the impalpable testes: experience with 80 intra-abdominal testes. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):389-92. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.04.004. Epub 2009 May 19.
- Murphy F, Paran TS, Puri P. Orchidopexy and its impact on fertility. Pediatr Surg Int. 2007 Jul;23(7):625-32. doi: 10.1007/s00383-007-1900-3. Epub 2007 Mar 13.
- Chang B, Palmer LS, Franco I. Laparoscopic orchidopexy: a review of a large clinical series. BJU Int. 2001 Apr;87(6):490-3. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00100.x.
- FOWLER R, STEPHENS FD. The role of testicular vascular anatomy in the salvage of high undescended testes. Aust N Z J Surg. 1959 Aug;29:92-106. doi: 10.1111/j.1445-2197.1959.tb03826.x. No abstract available.
- Robertson SA, Munro FD, Mackinlay GA. Two-stage Fowler-Stephens orchidopexy preserving the gubernacular vessels and a purely laparoscopic second stage. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):101-7. doi: 10.1089/lap.2006.0565.
- Humphrey GM, Najmaldin AS, Thomas DF. Laparoscopy in the management of the impalpable undescended testis. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):983-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00748.x.
- Yu C, Long C, Wei Y, Tang X, Liu B, Shen L, Dong X, Lin T, He D, Wu S, Wei G. Evaluation of Fowler-Stephens orchiopexy for high-level intra-abdominal cryptorchidism: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.046. Epub 2018 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2024
Først opslået (Faktiske)
19. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahmed Hassan Protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive gjort tilgængelige for at beskytte patienters privatliv
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .