Przecięcie a podwiązanie wewnętrznych naczyń nasiennych w laparoskopowej orchidopeksji Fowlera-Stephensa
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University
Przecięcie a podwiązanie wewnętrznych naczyń nasiennych w pierwszym etapie laparoskopowej orchidopeksji Fowlera-Stephensa z powodu jądra wewnątrzbrzusznego. Randomizowane badanie
Jest to badanie porównawcze mające na celu ocenę wyników yransekcji w porównaniu z podwiązaniem wewnętrznych naczyń nasiennych w pierwszym etapie laparoskopowej orchidopeksji Fowlera-Stephensa w przypadku jąder wewnątrzbrzusznych, wspomagającej zejście jądra do podstawy moszny w drugim etapie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Przecięcie wewnętrznych naczyń nasiennych w pierwszym etapie laparoskopowej orchidopeksji Fowlera-Stephensa z powodu jądra wewnątrzbrzusznego
- Procedura: Podwiązanie wewnętrznych naczyń nasiennych w pierwszym etapie laparoskopowej orchidopeksji Fowlera-Stephensa z powodu jądra wewnątrzbrzusznego
Szczegółowy opis
Wnętrostwo jest jedną z najczęstszych wad wrodzonych noworodków płci męskiej, zwaną niezstąpionym jądrem (UDT). Częstość występowania waha się w zależności od wieku ciążowego i dotyka 1,0–4,6% noworodków donoszonych i 1,1–45% wcześniaków. (UDT) to stan, w którym jądra nie znajdują się u podstawy moszny. Badania wykazały, że niezstąpione jądro może samoistnie zejść w ciągu pierwszych 3 miesięcy życia, ale jest mniej prawdopodobne, że nastąpi to po 6 miesiącu życia. W prawie 20% przypadków niezstąpione jądra nie są wyczuwalne, co utrudnia badania i leczenie, a w 30% przypadków niezstąpione jądra znajdują się także w jamie brzusznej. Nieleczony UDT może powodować zmiany histologiczne w komórkach jąder i zwiększać ryzyko niepłodności.
Jeśli chodzi o leczenie UDT, dla większości chirurgów preferowaną techniką jest chirurgia laparoskopowa. Opisano kilka technik laparoskopowej orchidopeksji. Po przecięciu naczyń plemnikowych przeprowadzono jednoetapowe utrwalenie zstępowania jądra, jak po raz pierwszy opisali Fowler i Stephens (FSO) w 1959 r. Od 1996 roku dwuetapowa laparoskopowa technika Fowlera-Stephensa polegająca na zachowaniu naczyń gubernakularnych i wykonaniu całkowicie laparoskopowego drugiego etapu. Drugi etap przeprowadza się obecnie 6-9 miesięcy po pierwszym.
Niedawno do leczenia IAT wysokiego stopnia zastosowano laparoskopową FSO ze względu na minimalnie inwazyjną ranę i akceptowalny wskaźnik powodzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD
- Numer telefonu: +2 01000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed H. Abolella, MD
- Numer telefonu: +2 01060636273
- E-mail: ahmed.hassan0032@med.aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Egypt
-
Asyut, Egypt, Egipt, 71515
- Rekrutacyjny
- Assiut University Urology Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa M. Mostafa, M.D., M.Sc., Ph.D.
- Numer telefonu: +201000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy pacjenci z jednostronnym lub obustronnym niewyczuwalnym jądrem
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja laparotomii
- Poprzedni Zastawka komorowo-otrzewnowa
- Wcześniejsza laparoskopia z powodu niewyczuwalnego jądra (badanie zewnętrzne)
- Poprzednia operacja pachwinowa/mosznowa
- Zaburzenie różnicowania płciowego
- Nieprawidłowe kariotypowanie
- Śródoperacyjne jądro pachwinowe
- Jądro ipsilateralne: podglądanie/wewnętrzny pierścień nasieniowodu/zanik/smuga/jajnik/jajnik.
- Kontralateralna: smuga/jajnik/jajnik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię transekcyjne
Przecięcie wewnętrznych naczyń nasiennych w pierwszym etapie laparoskopowej orchidopeksji Fowlera-Stephensa z powodu jądra wewnątrzbrzusznego
|
Połowa pacjentów zostanie poddana przecięciu wewnętrznych naczyń nasiennych w pierwszym etapie laparoskopowej orchidopeksji Fowlera-Stephena z powodu jądra wewnątrzbrzusznego.
|
|
Aktywny komparator: Ramię ligacyjne
podwiązanie wewnętrznych naczyń nasiennych w pierwszym etapie laparoskopowej orchidopeksji Fowlera-Stephensa z powodu jądra wewnątrzbrzusznego
|
Połowa pacjentów zostanie poddana podwiązaniu wewnętrznych naczyń nasiennych w pierwszym etapie laparoskopowej orchidopeksji Fowlera-Stephena z powodu jądra wewnątrzbrzusznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość jądra od pierścienia w mm na drugim etapie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od pierwszego etapu (w trakcie drugiego etapu)
|
Po przecięciu lub podwiązaniu naczyń nasiennych w pierwszym etapie laparoskopowej orchidopeksji Fowlera-Stephensa, w drugim etapie zostanie zmierzone położenie jądra od pierścienia pachwinowego wewnętrznego (odległość jądra od pierścienia w mm). (stopień zejścia) 6 miesięcy po pierwszym etapie i porównanie pomiędzy obiema grupami.
|
Po 6 miesiącach od pierwszego etapu (w trakcie drugiego etapu)
|
|
Objętość jądra w ml
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od pierwszego etapu (w trakcie drugiego etapu)
|
Po przecięciu lub podwiązaniu naczyń nasiennych podczas pierwszego etapu laparoskopowej orchidopeksji Fowlera-Stephensa, objętość jądra w ml zostanie oceniona śródoperacyjnie podczas drugiego etapu (6 miesięcy po pierwszym etapie) i porównana pomiędzy obiema grupami.
|
Po 6 miesiącach od pierwszego etapu (w trakcie drugiego etapu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas działania w minutach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od pierwszego etapu (w trakcie drugiego etapu)
|
Po przecięciu lub podwiązaniu naczyń nasiennych podczas pierwszego etapu laparoskopowej orchidopeksji Fowlera-Stephensa, czas operacji drugiego etapu w minutach zostanie zmierzony i porównany w obu grupach.
|
Po 6 miesiącach od pierwszego etapu (w trakcie drugiego etapu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Virtanen HE, Bjerknes R, Cortes D, Jorgensen N, Rajpert-De Meyts E, Thorsson AV, Thorup J, Main KM. Cryptorchidism: classification, prevalence and long-term consequences. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):611-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00241.x.
- Vikraman J, Hutson JM, Li R, Thorup J. The undescended testis: Clinical management and scientific advances. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):241-8. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.007. Epub 2016 May 11.
- Wenzler DL, Bloom DA, Park JM. What is the rate of spontaneous testicular descent in infants with cryptorchidism? J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):849-51. doi: 10.1097/01.ju.0000106100.21225.d7.
- Wang CY, Wang Y, Chen XH, Wei XY, Chen F, Zhong M. Efficacy of single-stage and two-stage Fowler-Stephens laparoscopic orchidopexy in the treatment of intraabdominal high testis. Asian J Surg. 2017 Nov;40(6):490-494. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.008. Epub 2017 Apr 12.
- AbouZeid AA, Mousa MH, Soliman HA, Hamza AF, Hay SA. Intra-abdominal testis: histological alterations and significance of biopsy. J Urol. 2011 Jan;185(1):269-74. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.026.
- Hvistendahl GM, Poulsen EU. Laparoscopy for the impalpable testes: experience with 80 intra-abdominal testes. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):389-92. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.04.004. Epub 2009 May 19.
- Murphy F, Paran TS, Puri P. Orchidopexy and its impact on fertility. Pediatr Surg Int. 2007 Jul;23(7):625-32. doi: 10.1007/s00383-007-1900-3. Epub 2007 Mar 13.
- Chang B, Palmer LS, Franco I. Laparoscopic orchidopexy: a review of a large clinical series. BJU Int. 2001 Apr;87(6):490-3. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00100.x.
- FOWLER R, STEPHENS FD. The role of testicular vascular anatomy in the salvage of high undescended testes. Aust N Z J Surg. 1959 Aug;29:92-106. doi: 10.1111/j.1445-2197.1959.tb03826.x. No abstract available.
- Robertson SA, Munro FD, Mackinlay GA. Two-stage Fowler-Stephens orchidopexy preserving the gubernacular vessels and a purely laparoscopic second stage. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):101-7. doi: 10.1089/lap.2006.0565.
- Humphrey GM, Najmaldin AS, Thomas DF. Laparoscopy in the management of the impalpable undescended testis. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):983-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00748.x.
- Yu C, Long C, Wei Y, Tang X, Liu B, Shen L, Dong X, Lin T, He D, Wu S, Wei G. Evaluation of Fowler-Stephens orchiopexy for high-level intra-abdominal cryptorchidism: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.046. Epub 2018 Nov 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zaburzenia gonad
- Wady wrodzone
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Choroby jąder
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Wnętrostwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ahmed Hassan Protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane uczestnika indywidualnego (IPD) nie będą udostępniane ze względu na ochronę prywatności pacjentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .