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Resezione versus legatura dei vasi spermatici interni nell'orchidopessia laparoscopica di Fowler-Stephens

10 febbraio 2026 aggiornato da: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Resezione o legatura dei vasi spermatici interni nella prima fase dell'orchidopessia laparoscopica di Fowler-Stephens per testicoli intra-addominali. Studio randomizzato

Questo è uno studio comparativo per vedere l'esito della iransezione rispetto alla legatura dei vasi spermatici interni nell'orchidopessia laparoscopica di Fowler-Stephens di primo stadio per testicoli intra-addominali nell'assistere la discesa del testicolo alla base dello scroto durante il secondo stadio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il criptorchidismo è una delle deformità congenite più comuni dei neonati maschi, nota come testicolo ritenuto (UDT). L'incidenza varia in base all'età gestazionale e colpisce l'1,0-4,6% dei neonati a termine e l'1,1-45% dei neonati prematuri. (UDT) è una condizione in cui i testicoli non si trovano alla base dello scroto. Gli studi hanno dimostrato che il testicolo ritenuto ha un potenziale di discesa spontanea durante i primi 3 mesi di vita ed è meno probabile che lo faccia dopo i 6 mesi di età. In quasi il 20% dei casi i testicoli ritenuti non sono palpabili, aumentando la difficoltà delle indagini e del trattamento, e nel 30% di questi casi sono anche intraddominali. Se l'UDT non viene trattato, può causare alterazioni istologiche delle cellule testicolari e aumento dei rischi di infertilità.

Per quanto riguarda il trattamento dell'UDT, la chirurgia laparoscopica è, per la maggior parte dei chirurghi, la tecnica preferita. Sono state descritte diverse tecniche per l'orchidopessia laparoscopica. Dopo la resezione vascolare spermatica, è stata effettuata la fissazione della discesa testicolare in un unico stadio, come descritto per la prima volta da Fowler e Stephens (FSO) nel 1959. Dal 1996, una tecnica laparoscopica di Fowler-Stephens in due fasi che prevede la conservazione dei vasi gubernacolari e l'esecuzione di una seconda fase interamente laparoscopica. La seconda fase viene attualmente eseguita 6-9 mesi dopo la prima.

Recentemente, la FSO laparoscopica è stata adottata per trattare gli IAT di alto livello, per la sua ferita minimamente invasiva e il tasso di successo accettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Egypt
      • Asyut, Egypt, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University Urology Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti con testicolo impalpabile unilaterale o bilaterale

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento di laparotomia
  2. Precedente Shunt ventricolo-peritoneale
  3. Precedente laparoscopia per testicolo impalpabile (studio esterno)
  4. Precedente intervento chirurgico inguinale/scrotale
  5. Disturbo della differenziazione sessuale
  6. Cariotipo anormale
  7. Testicolo inguinale intraoperatorio
  8. Testicolo ipsilaterale: Fa capolino/ Anello interno interno del Vas / Scomparso / Striscia / Ovotestis / Ovaio.
  9. Controlaterale: Striscia/Ovotestis/Ovaio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di transizione
Resezione dei vasi spermatici interni nella prima fase dell'orchidopessia laparoscopica di Fowler-Stephens per testicolo intra-addominale
Procedura: Resezione dei vasi spermatici interni nella prima fase dell'orchidopessia laparoscopica di Fowler-Stephens per testicolo intra-addominale
La metà dei pazienti sarà sottoposta a resezione dei vasi spermatici interni nella prima fase di orchidopessi laparoscopica di Fowler-Stephens per testicoli intra-addominali.
Comparatore attivo: Braccio di legatura
legatura dei vasi spermatici interni nella prima fase dell'orchidopessia laparoscopica di Fowler-Stephens per testicolo intra-addominale
Procedura: Legatura dei vasi spermatici interni nella prima fase dell'orchidopessia laparoscopica di Fowler-Stephens per testicolo intra-addominale
La metà dei pazienti sarà sottoposta a legatura dei vasi spermatici interni nella prima fase di orchidopessi laparoscopica di Fowler-Stephens per testicolo intra-addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distanza testicolo-anello in mm nella seconda fase
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla prima fase (durante la seconda fase)
Dopo la resezione o la legatura dei vasi spermatici durante la prima fase dell'orchidopessia laparoscopica di Fowler-Stephens, la posizione del testicolo lontano dall'anello inguinale interno (la distanza testicolo-anello in mm) verrà misurata durante la seconda fase (grado di discesa) 6 mesi dopo la prima tappa e confronto tra i due gruppi.
A 6 mesi dalla prima fase (durante la seconda fase)
Volume testicolare in ml
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla prima fase (durante la seconda fase)
Dopo la resezione o la legatura dei vasi spermatici durante la prima fase dell'orchidopessia laparoscopica di Fowler-Stephens, il volume testicolare in mL sarà valutato intraoperatoriamente durante la seconda fase (6 mesi dopo la prima fase) e confrontato tra i due gruppi.
A 6 mesi dalla prima fase (durante la seconda fase)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla prima fase (durante la seconda fase)
Dopo la resezione o la legatura dei vasi spermatici durante la prima fase dell'orchidopessia laparoscopica di Fowler-Stephens, il tempo operatorio in minuti della seconda fase verrà misurato e confrontato tra i due gruppi.
A 6 mesi dalla prima fase (durante la seconda fase)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ahmed Hassan Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno resi disponibili per proteggere la privacy dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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