- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06559124
Vliv kinesio tape na bolest, svalovou sílu, funkčnost a kinesiofobii u syndromu nárazu do ramene
Cílem studie je porovnat účinky různých aplikací kinesiotape vedle tradiční fyzioterapie na bolesti ramen, rozsah pohybu kloubů, svalovou sílu, funkčnost a kineziofobii u pacientů s diagnózou ramenního impingement syndromu v rámci a mezi skupinami.
Subakromiální prostor; Dole je to oblast ohraničená hlavicí humeru a tuberculum major, akromionem (přední 1/3 akromia), korakoakromiálním ligamentem, coracoidním výběžkem a akromioklavikulárním kloubem a akromioklavikulárním ligamentem. Svaly rotátorové manžety procházejí touto oblastí a pohybují se v ní. Na anteroposteriorních rentgenových snímcích pořízených s ramenem v 0° abdukci je vzdálenost mezi akromionem a hlavicí humeru přibližně 1,1 cm (1,0-1,5 cm). Mezi těmito dvěma strukturami se nachází rotátorová manžeta (většinou šlacha supraspinatus), dlouhá hlava bicepsového svalu, burza a korakoakromiální vaz.
Při pozorování inkompatibility mezi zmíněnými kostními strukturami dochází k tlaku na subakromiální struktury. Subakromiální impingement syndrom je jednou z nejčastějších příčin bolesti ramene. Většina pacientů si stěžuje na bolest vyzařující do ramene a paže, zejména při pohybech nad hlavou.
Příklady činností nad hlavou u těchto lidí zahrnují věšení záclon, sahání na polici, česání vlasů nebo zvedání předmětu. Subakromiální impingement syndrom je komplexní onemocnění, které vzniká nejen v důsledku komprese svalů rotátorové manžety pod akromionem, ale také kombinací vnějších a vnitřních příčin. Diagnózu onemocnění lze sice stanovit dobrou anamnézou a fyzikálním vyšetřením, ale diagnóza musí být podpořena i zobrazovacími metodami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při aplikaci na kůži a sval ovlivňuje kineziologická páska mechanoreceptory citlivé na tah, zatížení, tlak a smykové síly změnou délky kůže a povrchové fascie a napětím svalových vláken.
To může vést k významným změnám svalového pohybu a tonusu. Zejména pomalá tlaková stimulace na pojivovou tkáň mění účinek na mechanoreceptory a může ovlivnit aktivaci gama motorických neuronů a regulaci svalového tonusu. Kinesio tape může být účinný při zvyšování proprioceptivní schopnosti, zejména uprostřed pohybu. V tomto rozsahu jsou svalové receptory aktivní, zatímco vazivové mechanoreceptory jsou neaktivní. Pochopení pohybu a polohy kloubu může být účinné při zlepšování propriocepce stimulací senzorického aferentního přenosu.
Inhibiční techniky jsou rozděleny do dvou; Autogenní a reciproční inhibice. Nastává, když je kontrakce určitých svalů inhibována aktivací Golgiho šlachy a svalového vřeténka. Tyto dva myotendinózní proprioreceptory, umístěné v kloubech a svalech a kolem nich, pomáhají řídit svalovou kontrolu a koordinaci tím, že reagují na změny svalového napětí a délky.
Přestože v literatuře existují studie o tradiční fyzioterapii a kinesio tapingu u pacientů s ramenním impingement syndromem, nebyla nalezena žádná studie, která by zahrnovala různé techniky kinesio tapingu a všechny parametry hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34500
- Yasemin Şahbaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza subakromiálního impingement syndromu,
- ve věku 45–65 let, bez anamnézy poranění ramene jiného než subakromiální impingement a/nebo symptomů ramene vyžadujících léčbu za poslední 1 rok,
- Ti, kteří předtím nepodstoupili žádnou operaci ramene,
- Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a mají v anamnéze zlomeninu ramene, luxaci a/nebo cervikální radikulopatii,
- Přítomnost zmrzlého ramene, předchozí operace ramene,
- po podání lokální kortikosteroidní injekce/léčby do ramenního kloubu v posledních 3 měsících,
- Přítomnost nervosvalového onemocnění, těhotenství,
- Ti, kteří mají v anamnéze rakovinu, nestabilní anginu pectoris, systémové zánětlivé onemocnění kloubů,
- Situace, kdy je cvičení kontraindikováno,
- Ze studie budou vyloučeni pacienti s ortopedickým, revmatickým nebo vrozeným onemocněním postižené horní končetiny a komunikačními problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina A: Tradiční fyzioterapie + Sham Kinesiotape
Tradiční fyzioterapie: Celkem 15 sezení kloubního rozsahu pohybu, protahovacích cvičení a posilovacích cvičení bude aplikováno 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, každé sezení trvá 45 minut. Bude aplikována třecí masáž. Dále bude pacientům aplikován ultrazvuk, TENS a studené zábaly podle jejich tolerance. Sham Kinesiotape: 2 dny v týdnu, celkem 6krát, po konvenční fyzioterapii po dobu 3 týdnů. Kinesio tape 10 cm I proužky budou aplikovány na akromioklavikulárním kloubu v sagitální rovině a v transverzální rovině od distálního deltoideu bez aplikace napětí. Páska bude aplikována celkem dvakrát týdně, ponechá se 3 dny a uvolní se jeden den po každé aplikaci. |
Jako cvičební trénink bude s gymnastkami procvičován společný rozsah pohybu, flexe a abdukce. Změří se obvod pro otok ramenní kosti a pro atrofii. Budou aplikovány mobilizace ramenního kloubu (zadní řez pro omezení flexe, posun dolů a mobilizace lopatky pro omezení abdukce). Flexe a abdukce budou nataženy zevně. Bude aplikována třecí masáž. Procvičovat se budou posilovací cviky na flexi, abdukci a zevní rotaci v dolním a horním segmentu ramene s činkami a therabandem, ramenním kolečkem a prstovým žebříkem. Procvičí se Codmanova cvičení a štábní cvičení. |
|
Experimentální: Skupina B: Kinesiotape s facilitační metodou + tradiční fyzioterapie
Kromě klasické fyzioterapie bude tradiční fyzioterapie aplikována 2 dny v týdnu, celkem 6x a následně 3 týdny.
Kinesio tape byl vyvinut tak, aby odrážel vlastnosti pokožky, její tloušťka je podobná vrstvě epidermis kůže a její elasticita je podobná elastickým vlastnostem lidské kůže.
Účastníci by měli být informováni, že náplast zůstane několik dní a nebude odstraněna koupáním nebo plaváním.
Kinesio tape bude aplikován na deltový sval s počátečním bodem 0 napětí, zatímco paže bude v uvolněné poloze a bude mírně zahřátá.
Aplikován bude kromě klasické fyzioterapie 2 dny v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
Kinesio tape bude aplikován s nulovým napětím ve výchozím bodě, když je paže v uvolněné poloze a bude mírně zahřátá.
Vzhledem k tomu, že deltový sval je trojhlavý sval, bude aplikován s nulovým napětím ve flektované poloze v lokti, na přední část paže s loktem v plné extenzi a na střední část deltového svalu. I tejp bude aplikován podél svalu bez použití napětí.
|
|
Experimentální: Skupina C: Kinesiotape s inhibiční metodou + tradiční fyzioterapie
Kromě klasické fyzioterapie bude tradiční fyzioterapie aplikována 2 dny v týdnu, celkem 6x a následně 3 týdny. Kinesio tape bude aplikován na deltový sval inhibiční a mechanickou korekční technikou a na m. supraspinatus inhibiční technikou 2x týdně s odstupem 3 dnů. Nejprve bude aplikována na deltový sval inhibiční technikou. Kinesio tape ve tvaru Y bude umístěn 3 cm pod humerus tuberculum deltoidea bez natažení. Během aplikace bude rameno v maximální extenzi a vnější rotaci pro přední rameno Y proužku a v příčné flexi 45 stupňů a horizontální addukci pro zadní rameno Y proužku. |
Kineziotejp ve tvaru Y bude inhibicí a technikou mechanické korekce umístěn na deltový sval a inhibiční technikou kinesio tape ve tvaru Y na m. supraspinatus, 3 cm pod humerus tuberculum deltoidea bez napětí.
Y páska bude aplikována podél vnějšího okraje předního deltoidu předloktí s 15-25% mírným napětím a zadní paže bude aplikována podél vnějšího okraje zadního deltoidu s 15-25% mírným napětím až do boční akromion.
Posledních 3-5 cm ocasů bude aplikováno na jejich stálá místa bez napětí.
Rameno bude drženo v maximální příčné extenzi a zevní rotaci pro předloktí Y opory a v příčné flexi 45 stupňů a horizontální addukci pro zadní paži Y opory.
Dále bude účastníkům aplikován ultrazvuk, elektroléčba a aplikace chladu v závislosti na jejich toleranci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společný rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 3 týdny
|
Vztahuje se k měření množství pohybu kolem konkrétního kloubu.
Toto měření se obvykle provádí během hodnocení fyzikální terapie.
Fyzioterapeuti měří kloubní rozsah pohybu pomocí nástroje zvaného goniometr.
Střed digitálního goniometru bude fixován přidržením rukou, přičemž otočný bod pro pohyb ramenního kloubu bude umístěn na větším tuberkule kosti pažní.
K měření rozsahu pohybu ramenního kloubu poslouží digitální goniometr.
|
3 týdny
|
|
Svalová Síla
Časové okno: 3 týdny
|
Maximální výkon, který může generovat konkrétní sval nebo svalová skupina.
Svalová síla je schopnost svalu odolávat odporu.
Při hodnocení svalové síly se měří síla nebo točivý moment aplikovaný během maximální dobrovolné kontrakce.
Vyhodnocení se provádí za účelem zjištění slabosti periferních svalů před léčbou, k naplánování personalizovaného tréninkového programu odporového cvičení a k vyhodnocení účinnosti po léčbě.
K měření svalové síly se používá mnoho metod včetně dobrovolných a nedobrovolných kontrakcí.
Fyzioterapeut, který bude aplikaci provádět, musí zvolit správný, citlivý a nejspolehlivější test odpovídající klinickému stavu.
|
3 týdny
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 3 týdny
|
Dotazník, který hodnotí funkce horních končetin a poskytuje představu o funkčnosti horních končetin, se skládá ze 3 částí: symptomy a denní aktivity, sport a modul hudebník. Dotazník se skládá z 30 položek hodnotících symptomy a aktivity každodenního života. 21 otázek v průzkumu hodnotí obtíže v činnostech běžného života, 5 otázek hodnotí tělesné příznaky (bolest, slabost, ztuhlost, necitlivost) a zbývající 4 otázky hodnotí pracovní dovednosti, stav spánku, sociální funkce a sebevědomí pacienta. Při hodnocení průzkumu se používá 5-ti stupňový systém. V bodovací stupnici od 1 do 5 znamená 1 „žádná obtížnost“ a 5 znamená „vůbec to neumím“. Čas na vyplnění dotazníku je 5-7 minut a je to dotazník, na který mohou pacienti snadno odpovědět sami. Nejvyšší skóre je 100 a vysoké skóre ukazuje na nízkou funkčnost pacienta. |
3 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3 týdny
|
Vizuální analogová stupnice je stupnice, kde je intenzita bolesti vyznačena na 10 cm horizontální/vertikální linii.
Bod „0“ označuje žádnou bolest a bod „10“ označuje maximální bolest.
Účastníci budou požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest na začátku a po léčbě.
Označený bod bude poté změřen pravítkem a zaznamenán v "cm".
Vyšší hodnota znamená větší bolest.
Spolehlivost hodnocení je r=0,79 a validita opakovaného testu je r=0,97.
|
3 týdny
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Časové okno: 3 týdny
|
Úroveň kinesiofobie bude hodnocena pomocí Tampa Kinesiophobia Scale (TKS).
Škála se skládá ze 17 otázek.
Skóre se pohybuje mezi 17-68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kineziofobii.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasemin ŞAHBAZ, Lecturer, Beykent University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Neer CS 2nd. Impingement lesions. Clin Orthop Relat Res. 1983 Mar;(173):70-7. No abstract available.
- Visscher CM, Ohrbach R, van Wijk AJ, Wilkosz M, Naeije M. The Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD). Pain. 2010 Sep;150(3):492-500. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.002. Epub 2010 Jul 3.
- Poppen NK, Walker PS. Forces at the glenohumeral joint in abduction. Clin Orthop Relat Res. 1978 Sep;(135):165-70.
- Winter JA, Allen TJ, Proske U. Muscle spindle signals combine with the sense of effort to indicate limb position. J Physiol. 2005 Nov 1;568(Pt 3):1035-46. doi: 10.1113/jphysiol.2005.092619. Epub 2005 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBeykent-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .