Funkčnost albuminu v kontextu hemodialýzy (FACED)
Vliv charakteristik dialyzátoru a režimu dialýzy na funkční vlastnosti albuminu u pacientů s chronickou hemodialyzační léčbou
Hemodialyzační léčba umožňuje přežít pacientům s chronickým onemocněním ledvin v konečném stadiu. Zároveň však tato léčba zvyšuje i kardiovaskulární mortalitu, a to zejména v důsledku chronicky zvýšeného zánětu a obvykle neúplného odstranění uremických toxinů. Oba jsou úzce spjaty s funkčními vlastnostmi albuminu.
Cílem této studie je prozkoumat vliv různých parametrů dialýzy, zejména vlastností dialyzátoru a způsobu dialýzy na funkční vlastnosti albuminu a do jaké míry lze tyto parametry terapeuticky využít ke zlepšení kvality léčby hemodialyzační léčby v dlouhodobě modifikací funkčních vlastností albuminu.
Naše vlastní předběžné práce v této oblasti a současný stav výzkumu ukazují, že například použití vysokoprůtokových dialyzátorů může přispět ke snížení úrovně oxidačního stresu. Zdá se také možné, že způsob léčby (hemodiafiltrace místo hemodialýzy) může mít také vliv na vazebnou a detoxikační účinnost albuminu, a tím na odstranění uremických toxinů.
Předchozí výsledky byly většinou shromážděny v observačních studiích. Jako studie prokazující koncepci bude tato studie dále zkoumat konkrétní terapeutickou použitelnost v designu intervenční studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Boss, PD
- Telefonní číslo: 00492017231868
- E-mail: kristina.boss@uk-essen.de
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- University Hospital Essen
-
Kontakt:
- Kristina Boss, PD
- E-mail: kristina.boss@uk-essen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší minimálně 3 měsíce hemodialyzační léčby (3x týdně) s konstantním režimem dialyzační léčby
Kritéria vyloučení:
Věk ≤ 18 let
- Méně než tři měsíce pravidelných (3x/týdně) hemodialýz nebo méně než 3 ošetření/týden
- Akutní nebo chronické onemocnění jater (dětské stadium A nebo vyšší nebo splnění kritérií Kings College)
- Infuze komerčního lidského albuminu (např. v souvislosti s drenáží ascitu) v posledních třech měsících před zařazením do studie
- Akutní nebo těžké chronické infekce
- Akutní nádorové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoručka
Všichni pacienti dostávají tříměsíční léčbu hemodialýzou, hemodiafiltratenem, léčbou vysokoprůtokovým dialyzátorem a léčbou nízkoprůtokovým dialyzátorem
|
Změna režimu hemodialýzy a typu dialyzátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina nevratně oxidovaného albuminu HNA-2
Časové okno: po 9 měsících
|
změna lidského merkaptalbuminu-2 HNA-2
|
po 9 měsících
|
|
Úroveň vazby albuminu a účinnost detoxikace
Časové okno: po 9 měsících
|
Změna účinnosti vazby albuminu a detoxikace, měření dle PMID: 37558390
|
po 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dialýza
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme