- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06561191
Functionaliteit van albumine in de context van hemodialyse (FACED)
Effecten van dialysatorkenmerken en dialysemodus op functionele eigenschappen van albumine bij patiënten met chronische hemodialysebehandeling
Met hemodialysebehandeling kunnen patiënten met een chronische nierziekte in het eindstadium overleven. Tegelijkertijd verhoogt deze behandeling echter ook de cardiovasculaire mortaliteit, vooral als gevolg van een chronisch verhoogd ontstekingsniveau en de doorgaans onvolledige verwijdering van uremische toxines. Beide zijn nauw verbonden met de functionele eigenschappen van albumine.
Het doel van deze studie is om de effecten van verschillende dialyseparameters, in het bijzonder dialysatoreigenschappen en dialysemodus, op de functionele eigenschappen van albumine te onderzoeken en in welke mate deze parameters therapeutisch kunnen worden gebruikt, om de behandelkwaliteit van hemodialysebehandeling in de lange termijn door de functionele eigenschappen van albumine te wijzigen.
Ons eigen voorbereidende werk op dit gebied en de huidige stand van het onderzoek geven aan dat bijvoorbeeld het gebruik van high-flux dialysatoren kan bijdragen aan een vermindering van het oxidatieve stressniveau. Het lijkt ook mogelijk dat de behandelingswijze (hemodiafiltratie in plaats van hemodialyse) ook een effect kan hebben op de bindings- en ontgiftingsefficiëntie van albumine en dus op de verwijdering van uremische toxines.
Eerdere resultaten zijn grotendeels verzameld in observationeel onderzoek. Als proof-of-concept studie zal deze studie de concrete therapeutische toepasbaarheid in een interventioneel studiedesign verder onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristina Boss, PD
- Telefoonnummer: 00492017231868
- E-mail: kristina.boss@uk-essen.de
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- University Hospital Essen
-
Contact:
- Kristina Boss, PD
- E-mail: kristina.boss@uk-essen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder minimaal 3 maanden hemodialysebehandeling (3x/week) met een constant dialysebehandelingsregime
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd ≤ 18 jaar
- Minder dan drie maanden reguliere (3x/week) hemodialysebehandelingen of minder dan 3 behandelingen/week
- Acute of chronische leverziekte (kinderstadium A of hoger of voldoen aan de criteria van het Kings College)
- Infusie van commercieel menselijk albumine (bijvoorbeeld in de context van ascitesdrainage) in de laatste drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Acute of ernstige chronische infecties
- Acute tumorziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
Alle patiënten krijgen drie maanden behandeling met hemodialyse, hemodiafiltraten, behandeling met high flux dialysator en behandeling met low flux dialysator
|
Verandering van hemodialysemodus en type dialysator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van onomkeerbaar geoxideerd albumine HNA-2
Tijdsspanne: na 9 maanden
|
verandering van menselijk mercaptalbumine-2 HNA-2
|
na 9 maanden
|
|
Niveau van albuminebinding en ontgiftingsefficiëntie
Tijdsspanne: na 9 maanden
|
Verandering van albuminebinding en ontgiftingsefficiëntie, meting volgens PMID: 37558390
|
na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .