- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06561191
Funcionalidade da Albumina no Contexto da Hemodiálise (FACED)
Efeitos das características do dialisador e do modo de diálise nas propriedades funcionais da albumina em pacientes com tratamento de hemodiálise crônica
O tratamento de hemodiálise permite que pacientes com doença renal crônica em estágio terminal sobrevivam. Ao mesmo tempo, no entanto, este tratamento também aumenta a mortalidade cardiovascular, em particular devido a um nível cronicamente aumentado de inflamação e à remoção geralmente incompleta de toxinas urémicas. Ambos estão intimamente ligados às propriedades funcionais da albumina.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de vários parâmetros da diálise, em particular as propriedades do dialisador e o modo de diálise nas propriedades funcionais da albumina e até que ponto esses parâmetros podem ser usados terapeuticamente, para melhorar a qualidade do tratamento do tratamento de hemodiálise no longo prazo, modificando as propriedades funcionais da albumina.
O nosso próprio trabalho preliminar neste campo e o estado actual da investigação indicam que, por exemplo, a utilização de dialisadores de alto fluxo pode contribuir para uma redução do nível de stress oxidativo. Parece também possível que o modo de tratamento (hemodiafiltração em vez de hemodiálise) também possa ter um efeito na eficiência de ligação e desintoxicação da albumina e, portanto, na remoção de toxinas urémicas.
Os resultados anteriores foram coletados principalmente em estudos observacionais. Como um estudo de prova de conceito, este estudo investigará ainda mais a aplicabilidade terapêutica concreta em um desenho de estudo intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristina Boss, PD
- Número de telefone: 00492017231868
- E-mail: kristina.boss@uk-essen.de
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- University Hospital Essen
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Contato:
- Kristina Boss, PD
- E-mail: kristina.boss@uk-essen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais, pelo menos 3 meses de tratamento de hemodiálise (3x/semana) com regime de tratamento de diálise constante
Critérios de exclusão:
Idade ≤ 18 anos
- Menos de três meses de tratamentos regulares de hemodiálise (3x/semana) ou menos de 3 tratamentos/semana
- Doença hepática aguda ou crônica (criança estágio A ou superior ou cumprimento dos critérios do Kings College)
- Infusão de albumina humana comercial (por exemplo, no contexto de drenagem de ascite) nos últimos três meses antes da inclusão no estudo
- Infecções crônicas agudas ou graves
- Doença tumoral aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço Único
Todos os pacientes recebem três meses de tratamento com hemodiálise, hemodiafiltrado, tratamento com dialisador de alto fluxo e tratamento com dialisador de baixo fluxo.
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Mudança do modo de hemodiálise e tipo de dialisador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de albumina irreversivelmente oxidada HNA-2
Prazo: depois de 9 meses
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alteração da mercaptalbumina-2 humana HNA-2
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depois de 9 meses
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Nível de ligação à albumina e eficiência de desintoxicação
Prazo: depois de 9 meses
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Alteração na eficiência de ligação à albumina e desintoxicação, medição de acordo com PMID: 37558390
|
depois de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024_EKEA.29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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