- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06565455
La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén) Intervence zdravého stravování
Program La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén), intervence zdravého stravování
Dětská obezita je národní problém s rasovými a etnickými rozdíly, konkrétně mezi hispánskými dětmi. Primárním účelem této studie je vyvinout a implementovat kulturně vhodnou intervenci zdravého stravování nazvanou CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen).
Specifický cíl (SA) 1. Vyvinout kulturně vhodnou intervenci na podporu zdravého stravování (CASA) ve spolupráci s hispánskými církvemi a jejich sbory.
SA2. Provést intervenci CASA v osmi sborech (čtyři sbory v intervenci oproti čtyřem v kontrolní/pozorovací skupině) a posoudit proveditelnost a přijatelnost realizace intervence.
SA3. Zhodnotit dopad intervence CASA na zdravou přípravu jídla (matky) a příjem ovoce a zeleniny (dítě).
Vyšetřovatelé budou porovnávat intervenční skupinu (16 dyád matka-dítě) a kontrolní/pozornostní skupinu (16 dyád matka-dítě), aby zjistili, zda je intervence účinná při zlepšování kvality stravy a změně chování při vaření.
Účastníci budou:
- Zúčastněte se kuchařských workshopů a individuálních vzdělávacích aktivit
- Zpráva o stravě a fyzické aktivitě
- Měří příjem ovoce a zeleniny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem této studie je vyvinout a implementovat kulturně vhodnou intervenci zdravého stravování nazvanou CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen), která bude poskytnuta v domácím a církevním prostředí laickými komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW)/promotoras.
Specifický cíl (SA) 1. Vyvinout kulturně vhodnou intervenci na podporu zdravého stravování (CASA) ve spolupráci s hispánskými církvemi a jejich sbory (formativní).
SA2. Provést intervenci CASA v osmi sborech (čtyři sbory v intervenci vs. čtyři v kontrolní/pozorovací skupině) a posoudit proveditelnost a přijatelnost realizace intervence (implementace).
SA3. Zhodnotit dopad intervence CASA na zdravou přípravu jídla (matky) a příjem ovoce a zeleniny (dítě).
K dosažení Cíle 1 budou vyvíjeny moduly zdravé výživy kulturně přizpůsobené ze stávajících zdrojů Moduly zdravé výživy se budou skládat z: Příčina a dlouhodobé důsledky dětské obezity, Význam hydratace (Hidrátate), Fyzická aktivita (Muévete), Doporučené porce jídla a plánování jídel (Mídete), Sugar Smart (Azúcar), Ultra-zpracované potraviny (Conoce), Ovoce a zelenina (Frescas).
Vyšetřovatelé přijmou až 15 žen, které se budou účastnit ohniskových skupin (FG), aby se zapojily do iterativního procesu kulturního přizpůsobování modulů zdravé výživy. FG budou audio zaznamenány na Zoom nebo na šifrovaný iPad a profesionálně přepsány pro analýzu dat. FG povede moderátor a během FG bude přítomen zapisovatel.
K dosažení cíle 2 vyšetřovatelé naverbují a vycvičí 10 laických CHW/promotorů k provedení zásahu. Kněz, pastor, sestry a/nebo zaměstnanci sboru osloví ženy, které jsou aktivní v církevním prostředí, aby prodiskutovali cíle programu a posoudili jejich zájem stát se CHW/promotoras. Školení bude sestávat z učení 7 výukových modulů a toho, jak ovlivnit a motivovat změnu chování.
Hispánské dyády matek a dětí budou rekrutovány k účasti na intervenci CASA slovem nebo ústy od kněží, sester a zaměstnanců církve a prostřednictvím letáků vyvěšených v kostelech. Cílem je získat celkem 16 dvojic matka-dítě pro intervenční skupinu a 16 dvojic matka-dítě pro kontrolní/pozornostní skupinu. Celkový vzorek o velikosti bude 64 účastníků.
Randomizace bude probíhat na úrovni církve. Každá dyáda bude přiřazena buď do intervenční skupiny CASA, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina CASA bude realizována doma laickou CHW dvakrát týdně po dobu 14 týdnů. Účastníci intervence CASA se také zúčastní dvou kuchařských ukázek/degustačních workshopů. Workshopy povedou specialista CHW a dietoložka. Workshopy jsou plánovány na 2-3 hodiny. 60 minut pro výuku faktů o výživě, zdravého výběru ingrediencí, velikosti porcí a nutriční hodnoty typických hispánských jídel. Zbývajících 60-90 minut bude věnováno vaření.
Kontrolní skupina bude dostávat sedm videí pro zasílání zpráv jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů přes Facebook/whatsApp. Videa pro zasílání zpráv budou trvat 5–15 minut a budou doručena ve španělštině nebo angličtině. Témata videí pro zasílání zpráv jsou následující: Problémy duševního zdraví, které ovlivňují hispánskou komunitu, očkování dětí pupečníkovou krví, doporučená očkování dospělých, běžné dětské nemoci, zubní péče pro dospělé a děti, běžné problémy s chováním dětí.
Aby bylo dosaženo cíle 3, vyšetřovatelé otestují rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou. Aby bylo možné určit, zda došlo ke změně v přípravě jídla v domácím prostředí účastníkem (matkou), vyšetřovatelé změří kvalitu domácího vaření v T0 a T1. Nástrojem pro vyhodnocení, zda existuje rozdíl po provedení intervence CASA, je HCQ2. K posouzení, zda došlo ke změně v příjmu ovoce a zeleniny, u dětí, které se účastnily intervence CASA a kontrolní/pozorné skupiny, použijí vyšetřovatelé Veggie Meter a Block FFQ v T0 a T1.
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní statistiku k popisu našeho vzorku a k porovnání mezi intervenční a kontrolní/pozornostní skupinou. Pro primární výsledky, změny ve stravovacím chování na úrovni rodiny a změny v kvalitě stravy, budou výzkumníci používat data pre-post (T0 a TI). Sekundární výsledky konzumace ovoce a zeleniny, konzumace slazených nápojů a fyzické aktivity budou analyzovány pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) od výchozí hodnoty T0 po T1 u dětí a matek v obou skupinách.
Analýza dat kvalitativních dat FG: Transkripty FG budou nahrány do softwaru MAXQDA pro správu dat a analýzu přepisů. Vyšetřovatelé použijí analytické techniky Rapid k kódování a odhalování témat v přepisech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martha Rojo, PhD
- Telefonní číslo: 5019529445
- E-mail: MORojo@uams.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Rodriguez
- E-mail: JRodriguez2@uams.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martha Rojo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18 až 45 let
- Žít ve Spojených státech po dobu nejméně jednoho roku
- Alespoň jedno dítě ve věku 7 až 12 let a
- Mluvčí anglicky a/nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst nebo psát v angličtině nebo španělštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Sedm modulů zdravé výživy dodávaných komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) v domácím prostředí po dobu 14 týdnů.
Plus dvě až tři ukázky vaření v prostředí kostela.
|
Intervence se bude skládat ze sedmi zdravých stravovacích kulturně vyvinutých modulů, které budou implementovány/dodávány v domě účastníků a dvou demonstračních/ochutnávacích workshopů pro účastníky v intervenční skupině (matky v církevním prostředí a individuální a kolektivní cíle pro intervenční skupinu.
|
|
Žádný zásah: Skupina kontroly/pozornosti
Pět videonahrávek přes Facebook/WhatsApp po dobu tří měsíců. Témata videí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve stravovacím chování
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 22 (T1)
|
Vyhodnoceno prostřednictvím stravovacích návyků, jak bylo uvedeno prostřednictvím dotazníku frekvence jídla
|
Výchozí stav (T0), týden 22 (T1)
|
|
Změna kvality stravy - Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 22 (T1)
|
Vyhodnoceno na základě stravovacích návyků hlášených prostřednictvím dotazníku o frekvenci potravin
|
Výchozí stav (T0), týden 22 (T1)
|
|
Změna kvality stravy - Dotazník zdravého vaření-2
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 22 (T1)
|
Vyhodnoceno na základě stravovacích návyků hlášených prostřednictvím dotazníku zdravého vaření-2
|
Výchozí stav (T0), týden 22 (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 22 (T1)
|
Vyhodnoceno pomocí měření Veggie Meter
|
Výchozí stav (T0), týden 22 (T1)
|
|
Konzumace slazených nápojů
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 22 (T1)
|
Vyhodnoceno prostřednictvím FFQ
|
Výchozí stav (T0), týden 22 (T1)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 22 (T1)
|
Hodnoceno prostřednictvím PA Screeneru
|
Výchozí stav (T0), týden 22 (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Rojo, PhD, UAMS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 297627
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .