- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06565455
La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén) Interventie voor gezond eten
La CASA-programma (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén), interventie voor gezond eten
Obesitas bij kinderen is een nationaal probleem met raciale en etnische verschillen, vooral onder Spaanse kinderen. Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen en implementeren van een cultureel passende interventie voor gezond eten, genaamd CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen).
Specifiek doel (SA) 1. Het ontwikkelen van een cultureel passende promotie-interventie voor gezond eten (de CASA) in samenwerking met Spaanse kerken en hun gemeenteleden.
SA2. Het uitvoeren van de CASA-interventie in acht kerken (vier kerken in de interventie versus vier in de controle-/aandachtsgroep), en het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van de interventie.
SA3. Het beoordelen van de impact van de CASA-interventie op een gezonde voedselbereiding (moeders) en de inname van fruit en groenten (kind).
De onderzoekers zullen de interventiegroep (16 moeder-kind-duades) vergelijken met de controle-/aandachtsgroep (16 moeder-kind-duades) om te zien of de interventie effectief is in het verbeteren van de voedingskwaliteit en het veranderen van kookgedrag.
Deelnemers zullen:
- Neem deel aan kookworkshops en individuele leeractiviteiten
- Verslag over voeding en lichamelijke activiteit
- Meet de inname van fruit en groenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen en implementeren van een cultureel passende interventie voor gezond eten, genaamd CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen), die thuis en in de kerk kan worden gegeven door leken in de gezondheidszorg (CHW)/promotoras.
Specifiek doel (SA) 1. Het ontwikkelen van een cultureel passende promotie-interventie voor gezond eten (de CASA) in samenwerking met Spaanse kerken en hun gemeenteleden (formatief).
SA2. Het uitvoeren van de CASA-interventie in acht kerken (vier kerken in de interventie versus vier in de controle-/aandachtsgroep), en het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van de interventie (implementatie).
SA3. Het beoordelen van de impact van de CASA-interventie op een gezonde voedselbereiding (moeders) en de inname van fruit en groenten (kind).
Om Doel 1 te bereiken, zullen cultureel aangepaste modules voor gezond eten worden ontwikkeld op basis van bestaande bronnen. De modules voor gezond eten zullen bestaan uit: Oorzaak en langetermijngevolgen van obesitas bij kinderen, Belang van hydratatie (Hidrátate), Fysieke activiteit (Muévete), Aanbevolen maaltijdporties en maaltijdplanning (Mídete), Sugar Smart (Azúcar), Ultra-bewerkte voedingsmiddelen (Conoce), Groenten en fruit (Frescas).
De onderzoekers zullen maximaal 15 vrouwen rekruteren om deel te nemen aan focusgroepen (FG's) om deel te nemen aan een iteratief proces van culturele aanpassing van de modules voor gezond eten. FG's worden met audio opgenomen op Zoom of op een gecodeerde iPad en professioneel getranscribeerd voor data-analyse. Een moderator zal de FG's leiden en tijdens de FG's zal een notulist aanwezig zijn.
Om doel 2 te bereiken, zullen de onderzoekers 10 leken-CHW's/promotoren rekruteren en trainen om de interventie uit te voeren. Priesters, predikanten, zusters en/of kerkelijk personeel zullen vrouwen benaderen die actief zijn in de kerkelijke setting om de programmadoelen te bespreken en hun interesse om CHWs/promotoras te worden te beoordelen. De training zal bestaan uit het leren van de 7 leermodules, en hoe je gedragsverandering kunt bewerkstelligen en motiveren.
Spaanstalige moeder-en-kindduades zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan de CASA-interventie via mond- en mondreclame van priesters, zusters en kerkelijk personeel en via flyers die in de kerken worden opgehangen. Het doel is om in totaal 16 moeder-kind-duo’s te rekruteren voor de interventiegroep en 16 moeder-kind-duo’s voor de controle-/aandachtsgroep. De totale steekproefomvang zal 64 deelnemers zijn.
Randomisatie zal plaatsvinden op kerkelijk niveau. Elke tweeling wordt toegewezen aan de CASA-interventiegroep of aan de controlegroep. De CASA-interventiegroep wordt gedurende 14 weken tweewekelijks door de leken-CHW thuis uitgevoerd. Deelnemers binnen de CASA-interventie zullen ook twee kookdemonstraties/proefworkshops bijwonen. De workshops worden geleid door de CHW Specialist en de diëtist. De workshops zullen naar verwachting 2-3 uur duren. 60 minuten voor het onderwijzen van voedingsfeiten, selectie van gezonde ingrediënten, portiegroottes en de voedingswaarde van typisch Spaanse gerechten. De resterende 60-90 minuten zullen worden besteed aan koken.
De controlegroep ontvangt gedurende 12 weken zeven tweewekelijkse berichtenvideo's via Facebook/whatsApp. De berichtenvideo's duren 5-15 minuten en worden in het Spaans of Engels geleverd. De onderwerpen van de berichtenvideo's zijn als volgt: Geestelijke gezondheidsproblemen die de Spaanse gemeenschap treffen, vaccinaties voor kinderen, navelstrengbloedbanken, aanbevolen vaccinaties voor volwassenen, veel voorkomende kinderziekten, tandheelkundige zorg voor volwassenen en veelvoorkomende gedragsproblemen bij kinderen bij kinderen.
Om Doel 3 te bereiken, zullen de onderzoekers de verschillen tussen de interventie- en controlegroepen testen. Om te bepalen of er een verandering is in de voedselbereiding in de thuissituatie door de deelnemer (moeder), zullen de onderzoekers de kwaliteit van het thuiskoken meten op T0 en T1. Het instrument om te beoordelen of er een verschil is na implementatie van de CASA-interventie is de HCQ2. Om te beoordelen of er een verandering is in de inname van fruit en groenten, zullen de onderzoekers bij kinderen die hebben deelgenomen aan de CASA-interventie en de controle-/aandachtsgroep de Veggie Meter en de Block FFQ op T0 en T1 gebruiken.
De onderzoekers zullen beschrijvende statistieken gebruiken om onze steekproef te beschrijven en vergelijkingen te maken tussen de interventie- en controle-/aandachtsgroep. Voor de primaire uitkomsten, van veranderingen in voedingsgedrag op gezinsniveau en verandering in de voedingskwaliteit, zullen de onderzoekers pre-postgegevens (T0 en TI) gebruiken. Secundaire uitkomsten van de consumptie van fruit en groenten, de consumptie van suikerdranken en fysieke activiteit zullen worden geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) model vanaf baseline T0 tot T1 bij kinderen en moeders in beide groepen.
Gegevensanalyse van de kwalitatieve gegevens van de FG's: FG-transcripties worden geüpload naar MAXQDA-software voor gegevensbeheer en om de transcripties te analyseren. De onderzoekers zullen snelle analytische technieken gebruiken om thema's in de transcripties te coderen en bloot te leggen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 18 tot 45 jaar
- Woont minimaal een jaar in de Verenigde Staten
- Ten minste één kind van 7 tot 12 jaar oud, en
- Engelse en/of Spaanse spreker
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet lezen of schrijven in het Engels of Spaans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Zeven modules over gezond eten, gegeven door Community Health Workers (CHW) in de thuissituatie, gedurende 14 weken.
Plus twee tot drie kookdemonstraties in de kerkelijke setting.
|
De interventie zal bestaan uit zeven gezond eten cultureel ontwikkelde modules, die zullen worden geïmplementeerd/geleverd in het deelnemershuis en twee kookdemonstratie/proeverijworkshops voor de deelnemers aan de interventiegroep (moeders in de kerkelijke omgeving en individuele en collectieve doelinstellingen voor de interventiegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Controle-/aandachtsgroep
Vijf video-opnames via Facebook/WhatsApp gedurende drie maanden. Video-onderwerpen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in voedingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 22 (T1)
|
Geëvalueerd via eetgewoonten zoals gerapporteerd via de Voedselfrequentievragenlijst
|
Basislijn (T0), week 22 (T1)
|
|
Verandering in de kwaliteit van het dieet - Vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 22 (T1)
|
Geëvalueerd op basis van eetgewoonten gerapporteerd via de Food Frequency Questionnaire
|
Basislijn (T0), week 22 (T1)
|
|
Verandering in de kwaliteit van het dieet - Vragenlijst over gezond koken-2
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 22 (T1)
|
Geëvalueerd op basis van eetgewoonten gerapporteerd via de Healthy Cooking Questionnaire-2
|
Basislijn (T0), week 22 (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van groenten en fruit
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 22 (T1)
|
Geëvalueerd via de Veggiemeter-maatregelen
|
Basislijn (T0), week 22 (T1)
|
|
Consumptie van suikerhoudende dranken
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 22 (T1)
|
Geëvalueerd via de FFQ
|
Basislijn (T0), week 22 (T1)
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 22 (T1)
|
Geëvalueerd via de PA Screener
|
Basislijn (T0), week 22 (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Rojo, PhD, UAMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 297627
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .