- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06565455
La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén) Interwencja na rzecz zdrowego odżywiania
Program La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén), interwencja na rzecz zdrowego odżywiania
Otyłość u dzieci jest problemem narodowym wynikającym z różnic rasowych i etnicznych, szczególnie wśród dzieci latynoskich. Głównym celem tego badania jest opracowanie i wdrożenie odpowiedniej kulturowo interwencji w zakresie zdrowego odżywiania zwanej CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen).
Cel szczegółowy (SA) 1. Opracowanie odpowiedniej kulturowo interwencji promującej zdrowe odżywianie (CASA) we współpracy z kościołami latynoskimi i ich wiernymi.
SA2. Przeprowadzenie interwencji CASA w ośmiu kościołach (cztery kościoły objęte interwencją vs cztery w grupie kontrolnej/uwagi) oraz ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia interwencji.
SA3. Ocena wpływu interwencji CASA na przygotowywanie zdrowej żywności (matki) oraz spożycie owoców i warzyw (dziecko).
Badacze dokonają porównania pomiędzy grupą interwencyjną (16 diad matka-dziecko) a grupą kontrolną/uwagą (16 diad matka-dziecko), aby sprawdzić, czy interwencja skutecznie poprawia jakość diety i zmienia zachowania kulinarne.
Uczestnicy będą:
- Weź udział w warsztatach kulinarnych i zajęciach edukacyjnych indywidualnych
- Sprawozdanie na temat diety i aktywności fizycznej
- Będzie mierzyć spożycie owoców i warzyw
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest opracowanie i wdrożenie odpowiedniej kulturowo interwencji w zakresie zdrowego odżywiania zwanej CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen), która będzie realizowana w domu i kościele przez świeckich pracowników służby zdrowia (CHW)/promotorów.
Cel szczegółowy (SA) 1. Opracowanie odpowiedniej kulturowo interwencji promującej zdrowe odżywianie (CASA) we współpracy z kościołami latynoskimi i ich wiernymi (formatywny).
SA2. Przeprowadzenie interwencji CASA w ośmiu kościołach (cztery kościoły w ramach interwencji vs cztery w grupie kontrolnej/uwagi) oraz ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia interwencji (wdrożenie).
SA3. Ocena wpływu interwencji CASA na przygotowywanie zdrowej żywności (matki) oraz spożycie owoców i warzyw (dziecko).
Aby osiągnąć Cel 1, na podstawie istniejących źródeł opracowane zostaną dostosowane kulturowo moduły zdrowego odżywiania. Moduły zdrowego odżywiania będą obejmować: Przyczyny i długoterminowe skutki otyłości u dzieci, Znaczenie nawodnienia (Hidrátate), Aktywność fizyczna (Muévete), Zalecane porcje posiłków i planowanie posiłków (Mídete), Sugar Smart (Azúcar), Żywność ultraprzetworzona (Conoce), Owoce i warzywa (Frescas).
Badacze zrekrutują maksymalnie 15 kobiet do udziału w grupach fokusowych (FG), aby wziąć udział w iteracyjnym procesie kulturowego dostosowywania modułów zdrowego odżywiania. FG zostaną nagrane audio na platformie Zoom lub zaszyfrowanym iPadzie i poddane profesjonalnej transkrypcji w celu analizy danych. Moderator będzie prowadził FG, a podczas FG będzie obecny osoba sporządzająca notatki.
Aby osiągnąć cel 2, badacze zrekrutują i przeszkolą 10 laików/promotorów do prowadzenia interwencji. Księża, pastorzy, siostry i/lub pracownicy kościoła zwrócą się do kobiet aktywnych w środowisku kościelnym, aby omówić cele programu i ocenić ich zainteresowanie zostaniem CHW/promotorami. Szkolenie będzie obejmowało naukę 7 modułów edukacyjnych oraz sposobów wywierania wpływu i motywowania zmiany zachowania.
Latynoskie diady matki i dziecka zostaną zrekrutowane do udziału w interwencji CASA drogą ustną lub ustną od księży, sióstr i personelu kościoła oraz za pośrednictwem ulotek rozwieszanych w kościołach. Celem jest rekrutacja łącznie 16 diad matka-dziecko do grupy interwencyjnej i 16 diad matka-dziecko do grupy kontrolnej/uwagi. Całkowita wielkość próby wyniesie 64 uczestników.
Randomizacja nastąpi na poziomie kościoła. Każda diada zostanie przydzielona albo do grupy interwencyjnej CASA, albo do grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna CASA będzie prowadzona w domu przez świeckich CHW co dwa tygodnie przez 14 tygodni. Uczestnicy interwencji CASA wezmą także udział w dwóch pokazach gotowania/warsztatach degustacyjnych. Warsztaty poprowadzą Specjalista CHW oraz dietetyk. Przewidywany czas trwania warsztatów to 2-3 godziny. 60 minut na nauczanie faktów żywieniowych, doboru zdrowych składników, wielkości porcji i wartości odżywczej typowych potraw latynoskich. Pozostałe 60-90 minut zostanie przeznaczone na gotowanie.
Grupa kontrolna będzie otrzymywać siedem filmów wideo przesyłanych co dwa tygodnie przez 12 tygodni za pośrednictwem Facebooka/WhatsApp. Filmy z wiadomościami będą trwały 5–15 minut i będą dostarczane w języku hiszpańskim lub angielskim. Tematyka filmów wideo jest następująca: Problemy zdrowia psychicznego dotykające społeczność latynoską, szczepienia u dzieci Bankowanie krwi pępowinowej, zalecane szczepienia dla dorosłych, częste choroby wieku dziecięcego, opieka stomatologiczna dla dorosłych i dzieci, typowe problemy behawioralne u dzieci.
Aby osiągnąć Cel 3, badacze przetestują różnice pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. Aby ustalić, czy uczestnik (matka) zmienił sposób przygotowywania posiłków w domu, badacze zmierzą jakość gotowania w domu w T0 i T1. Instrumentem pozwalającym ocenić, czy istnieje różnica po wdrożeniu interwencji CASA, jest HCQ2. Aby ocenić, czy nastąpiła zmiana w spożyciu owoców i warzyw, u dzieci, które uczestniczyły w interwencji CASA oraz w grupie kontrolnej/uwagi, badacze wykorzystają miernik warzyw i blok FFQ w T0 i T1.
Badacze wykorzystają statystyki opisowe do opisania naszej próby i dokonania porównań między grupą interwencyjną a grupą kontrolną/uwagi. W przypadku głównych wyników, czyli zmian w zachowaniach żywieniowych na poziomie rodziny i zmiany jakości diety, badacze wykorzystają dane przed i po (T0 i TI). Drugorzędne skutki spożycia owoców i warzyw, spożycia napojów zawierających cukier oraz aktywności fizycznej zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) od wartości wyjściowych T0 do T1 u dzieci i matek w obu grupach.
Analiza danych jakościowych FG: Transkrypty FG zostaną przesłane do oprogramowania MAXQDA w celu zarządzania danymi i analizy transkryptów. Śledczy wykorzystają techniki analityczne Rapid do kodowania i odkrywania wątków w transkrypcjach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martha Rojo, PhD
- Numer telefonu: 5019529445
- E-mail: MORojo@uams.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathan Rodriguez
- E-mail: JRodriguez2@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Martha Rojo, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Mieszkasz w Stanach Zjednoczonych przez co najmniej rok
- Co najmniej jedno dziecko w wieku od 7 do 12 lat oraz
- Osoba mówiąca po angielsku i/lub hiszpańsku
Kryteria wykluczenia:
- Nie potrafię czytać ani pisać po angielsku ani hiszpańsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Siedem modułów dotyczących zdrowego odżywiania, prowadzonych przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) w warunkach domowych, przez 14 tygodni.
Plus dwie lub trzy demonstracje gotowania w otoczeniu kościoła.
|
Interwencja będzie składać się z siedmiu rozwiniętych kulturowo modułów zdrowego odżywiania, które zostaną wdrożone/dostarczone w domu uczestników oraz dwa warsztaty demonstracji/degustacji gotowania dla uczestników grupy interwencyjnej (matki w kościele i indywidualne i wspólne warunki dla grupy interwencyjnej.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontroli/Uwagi
Pięć nagrań wideo za pośrednictwem Facebooka/WhatsApp przez trzy miesiące. Tematy filmów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 22 (T1)
|
Oceniano na podstawie nawyków żywieniowych podanych w kwestionariuszu częstotliwości jedzenia
|
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 22 (T1)
|
|
Zmiana jakości diety – Kwestionariusz Częstotliwości Wyżywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 22 (T1)
|
Oceniane na podstawie nawyków żywieniowych zgłoszonych za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Wyżywienia
|
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 22 (T1)
|
|
Zmiana jakości diety – Kwestionariusz Zdrowego Gotowania-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 22 (T1)
|
Oceniano na podstawie nawyków żywieniowych zgłoszonych w Kwestionariuszu Zdrowego Gotowania-2
|
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 22 (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 22 (T1)
|
Oceniane za pomocą środków Veggie Meter
|
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 22 (T1)
|
|
Spożywanie słodkich napojów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 22 (T1)
|
Oceniane przez FFQ
|
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 22 (T1)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 22 (T1)
|
Oceniony przez PA Screener
|
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 22 (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martha Rojo, PhD, UAMS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 297627
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .