- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06565455
La CASA (Comunidade, Alimentação, Segurança e Amén) Intervenção de Alimentação Saudável
Programa La CASA (Comunidade, Alimentação, Segurança e Amén), Intervenção em Alimentação Saudável
A obesidade infantil é um problema nacional com disparidades raciais e étnicas, especificamente entre crianças hispânicas. O objetivo principal deste estudo é desenvolver e implementar uma intervenção de alimentação saudável culturalmente apropriada chamada CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen).
Objetivo Específico (AS) 1. Desenvolver uma intervenção de promoção da alimentação saudável culturalmente apropriada (a CASA) em colaboração com as igrejas hispânicas e seus fiéis.
SA2. Conduzir a intervenção CASA em oito igrejas (quatro igrejas na intervenção versus quatro no grupo de controlo/atenção) e avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação da intervenção.
SA3. Avaliar o impacto da intervenção CASA na preparação de alimentos saudáveis (mães) e no consumo de frutas e vegetais (criança).
Os investigadores irão comparar entre o grupo de intervenção (16 díades mãe-filho) versus o grupo de controle/atenção (16 díades mãe-filho) para ver se a intervenção é eficaz na melhoria da qualidade da dieta e na mudança de comportamentos culinários.
Os participantes irão:
- Participe de oficinas de culinária e atividades de aprendizagem individuais
- Relatório sobre dieta e atividade física
- Medirá a ingestão de frutas e vegetais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é desenvolver e implementar uma intervenção de alimentação saudável culturalmente apropriada chamada CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen), a ser realizada em casa e na igreja por agentes leigos de saúde comunitária (CHW)/promotoras.
Objetivo Específico (AS) 1. Desenvolver uma intervenção de promoção da alimentação saudável culturalmente apropriada (a CASA) em colaboração com igrejas hispânicas e seus congregantes (formativa).
SA2. Conduzir a intervenção CASA em oito igrejas (quatro igrejas na intervenção versus quatro no grupo de controlo/atenção) e avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação da intervenção (implementação).
SA3. Avaliar o impacto da intervenção CASA na preparação de alimentos saudáveis (mães) e no consumo de frutas e vegetais (criança).
Para atingir o Objetivo 1, módulos de alimentação saudável adaptados culturalmente serão desenvolvidos a partir de fontes existentes. Os módulos de alimentação saudável consistirão em: Causas e consequências a longo prazo da obesidade infantil, Importância da hidratação (Hidrátate), Atividade Física (Muévete), Porções de refeições recomendadas e planejamento de refeições (Mídete), Sugar Smart (Azúcar), Alimentos ultraprocessados (Conoce), Frutas e legumes (Frescas).
Os investigadores recrutarão até 15 mulheres para participar de grupos focais (GFs) para participar de um processo iterativo de adaptação cultural dos módulos de alimentação saudável. Os FGs serão gravados em áudio no Zoom ou em um iPad criptografado e transcritos profissionalmente para análise de dados. Um moderador liderará os GF e um anotador estará presente durante os GF.
Para atingir o objetivo 2, os investigadores recrutarão e treinarão 10 ACS/promotoras leigos para realizar a intervenção. Padres, pastores, irmãs e/ou funcionários da igreja abordarão mulheres que são activas no ambiente da igreja para discutir os objectivos do programa e avaliar o seu interesse em se tornarem ACS/promotoras. O treinamento consistirá na aprendizagem dos 7 módulos de aprendizagem e em como efetuar e motivar a mudança de comportamento.
Díades hispânicas de mãe e filho serão recrutadas para participar da intervenção CASA por meio de boca ou boca de padres, irmãs e funcionários da igreja e por meio de folhetos afixados nas igrejas. O objetivo é recrutar um total de 16 díades mãe-filho, para o grupo intervenção e 16 díades mãe-filho para o grupo controle/atenção. A amostra total, o tamanho será de 64 participantes.
A randomização ocorrerá no nível da igreja. Cada díade será atribuída ao grupo de intervenção CASA ou ao grupo de controle. O grupo de intervenção CASA será implementado em casa pelo ACS leigo quinzenalmente durante 14 semanas. Os participantes da intervenção CASA participarão também em duas Demonstrações/Oficinas de Degustação de Culinária. As oficinas serão ministradas pelo especialista do ACS e pelo nutricionista. As oficinas estão projetadas para durar de 2 a 3 horas. 60 minutos para ensinar informações nutricionais, seleção de ingredientes saudáveis, tamanho das porções e valor nutricional de pratos típicos hispânicos. Os restantes 60-90 minutos serão dedicados à cozedura.
O grupo de controle receberá sete vídeos de mensagens quinzenais durante 12 semanas via Facebook/whatsApp. Os vídeos de mensagens durarão de 5 a 15 minutos e serão entregues em espanhol ou inglês. Os tópicos dos vídeos de mensagens são os seguintes: Problemas de saúde mental que afetam a comunidade hispânica, vacinações infantis Banco de sangue do cordão umbilical, vacinas recomendadas para adultos, doenças infantis comuns, atendimento odontológico para adultos e crianças, problemas comportamentais comuns em crianças.
Para atingir o Objetivo 3, os investigadores testarão as diferenças entre os grupos de intervenção e controle. Para determinar se há uma mudança na preparação dos alimentos no ambiente doméstico pelo participante (mãe), os investigadores medirão a qualidade da comida caseira em T0 e T1. O instrumento para avaliar se há diferença após implementação da intervenção CASA é o HCQ2. Para avaliar se há mudança na ingestão de frutas e vegetais, nas crianças que participaram da intervenção CASA e do grupo controle/atenção os investigadores utilizarão o Veggie Meter e o Block FFQ em T0 e T1.
Os investigadores usarão estatísticas descritivas para descrever nossa amostra e fazer comparações entre a intervenção e o grupo de controle/atenção. Para os resultados primários, de mudanças nos comportamentos alimentares em nível familiar e mudanças na qualidade da dieta, os investigadores usarão dados pré-pós (T0 e TI). Os resultados secundários de consumo de frutas e vegetais, consumo de bebidas açucaradas e atividade física serão analisados usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) desde a linha de base T0 até T1 em crianças e mães em ambos os grupos.
Análise de dados dos dados qualitativos dos GF: As transcrições dos GF serão carregadas no software MAXQDA para gerenciamento de dados e análise das transcrições. Os investigadores usarão técnicas analíticas rápidas para codificar e descobrir temas nas transcrições.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 45 anos
- Morar nos Estados Unidos há pelo menos um ano
- Pelo menos uma criança de 7 a 12 anos, e
- Falante de inglês e/ou espanhol
Critérios de exclusão:
- Incapaz de ler ou escrever em inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Sete módulos de alimentação saudável, ministrados por Agentes Comunitários de Saúde (ACS) em ambiente domiciliar, durante 14 semanas.
Além de duas a três demonstrações de culinária no ambiente da igreja.
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A intervenção consistirá em sete módulos de alimentação saudável desenvolvidos culturalmente, que serão implementados/entregues na casa dos participantes e em duas oficinas de demonstração/degustação de culinária para os participantes do grupo de intervenção (mães no cenário da igreja e configurações de metas individuais e coletivas para o grupo de intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de Controle/Atenção
Cinco gravações de vídeo via Facebook/WhatsApp durante três meses. Tópicos de vídeo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no comportamento alimentar
Prazo: Linha de base (T0), Semana 22 (T1)
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Avaliado por meio de hábitos alimentares relatados por meio do Questionário de Frequência Alimentar
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Linha de base (T0), Semana 22 (T1)
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Mudança na qualidade da dieta - Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Linha de base (T0), Semana 22 (T1)
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Avaliado com base nos hábitos alimentares relatados por meio do Questionário de Frequência Alimentar
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Linha de base (T0), Semana 22 (T1)
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Mudança na qualidade da dieta - Questionário de Culinária Saudável-2
Prazo: Linha de base (T0), Semana 22 (T1)
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Avaliado com base nos hábitos alimentares relatados através do Questionário de Culinária Saudável-2
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Linha de base (T0), Semana 22 (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base (T0), Semana 22 (T1)
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Avaliado através das medidas do Veggie Meter
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Linha de base (T0), Semana 22 (T1)
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Consumo de bebidas açucaradas
Prazo: Linha de base (T0), Semana 22 (T1)
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Avaliado por meio do QFA
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Linha de base (T0), Semana 22 (T1)
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Atividade física
Prazo: Linha de base (T0), Semana 22 (T1)
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Avaliado através do PA Screener
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Linha de base (T0), Semana 22 (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Rojo, PhD, UAMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 297627
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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