- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06565455
La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén) Terveellisen syömisen interventio
La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén) -ohjelma, terveellisen syömisen interventio
Lapsuuden liikalihavuus on kansallinen ongelma, joka liittyy erityisesti latinalaisamerikkalaisten lasten rotuun ja etnisiin eroihin. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on kehittää ja toteuttaa kulttuurisesti sopiva terveellisen ruokailun interventio nimeltä CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen).
Erityinen tavoite (SA) 1. Kehittää kulttuurisesti sopiva terveellisen syömisen edistämisinterventio (CASA) yhteistyössä latinalaisamerikkalaisten kirkkojen ja niiden seuralaisten kanssa.
SA2. Suorittaa CASA-interventio kahdeksassa kirkossa (neljä kirkkoa interventiossa vs. neljä kontrolli-/huomioryhmässä) ja arvioida intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
SA3. Arvioida CASA-intervention vaikutusta terveelliseen ruoanvalmistukseen (äidit) ja hedelmien ja vihannesten syömiseen (lapsi).
Tutkijat vertailevat interventioryhmää (16 äiti-lapsi-diadia) ja kontrolli-/huomioryhmää (16 äiti-lapsi-diadia) nähdäkseen, onko interventio tehokas parantamaan ruokavalion laatua ja muuttamaan ruoanlaittokäyttäytymistä.
Osallistujat:
- Osallistu ruoanlaittopajoihin ja henkilökohtaisiin oppimistoimintoihin
- Raportti ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta
- Mittaa hedelmien ja vihannesten syöntiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on kehittää ja toteuttaa kulttuurisesti sopiva terveellisen ruokailun interventio nimeltä CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen), jonka toimittavat koti- ja kirkkoympäristössä yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW)/promotorit.
Erityinen tavoite (SA) 1. Kehittää kulttuurisesti sopiva terveellisen syömisen edistämisinterventio (CASA) yhteistyössä latinalaisamerikkalaisten kirkkojen ja niiden seurakuntien kanssa (muodollinen).
SA2. Suorittaa CASA-interventio kahdeksassa kirkossa (neljä kirkkoa interventiossa vs. neljä kontrolli-/huomioryhmässä) ja arvioida interventio (toteutus) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
SA3. Arvioida CASA-intervention vaikutusta terveelliseen ruoanvalmistukseen (äidit) ja hedelmien ja vihannesten syömiseen (lapsi).
Tavoitteen 1 saavuttamiseksi kehitetään terveellisen ruokailun kulttuurisesti mukautettuja moduuleja olemassa olevista lähteistä. Terveellisen ruokailun moduulit koostuvat seuraavista: Lasten liikalihavuuden syyt ja pitkäaikaiset seuraukset, nesteytyksen merkitys (Hidrátate), Fyysinen aktiivisuus (Muévete), Suositellut ateria-annokset ja ateriasuunnittelu (Mídete), Sugar Smart (Azúcar), ultraprosessoidut elintarvikkeet (Conoce), hedelmät ja vihannekset (Frescas).
Tutkijat rekrytoivat jopa 15 naista osallistumaan fokusryhmiin (FG) osallistuakseen iteratiiviseen prosessiin, jossa terveellisen ruokavalion moduulit mukautetaan kulttuurisesti. FG:t äänitetään Zoomilla tai salatulla iPadilla ja litteroidaan ammattimaisesti tietojen analysointia varten. Moderaattori johtaa FG:itä ja muistiinpanoja on paikalla FG:iden aikana.
Tavoitteen 2 saavuttamiseksi tutkijat värväävät ja kouluttavat 10 maallikkotyöntekijää/promoottoria suorittamaan interventio. Pappi, pastorit, sisaret ja/tai kirkon henkilökunta lähestyvät naisia, jotka ovat aktiivisia seurakuntaympäristössä keskustellakseen ohjelman tavoitteista ja arvioidakseen heidän kiinnostuksensa tulla CHW:ksi/promotoriksi. Koulutus koostuu 7 oppimismoduulin oppimisesta ja siitä, miten käyttäytymismuutokseen vaikuttaa ja motivoida.
Latinalaisamerikkalaisia äiti- ja lapsidiadit rekrytoidaan osallistumaan CASA-interventioon pappien, sisarten ja kirkon henkilökunnan suulla ja kirkoissa lähetettävien lehtisten kautta. Tavoitteena on rekrytoida yhteensä 16 äiti-lapsi-diadia interventioryhmään ja 16 äiti-lapsi-diadia kontrolli-/huomioryhmään. Otoskoko on 64 osallistujaa.
Satunnaistaminen tapahtuu kirkon tasolla. Jokainen dyadi määrätään joko CASA-interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Maallikko CHW toteuttaa CASA-interventioryhmän kotona kahdesti viikossa 14 viikon ajan. CASA-interventioon osallistuvat osallistuvat myös kahteen ruoanlaittoesittelyyn/maistajaistyöpajaan. Työpajoja johtavat CHW Specialist ja ravitsemusterapeutti. Työpajojen arvioitu kesto on 2-3 tuntia. 60 minuuttia ravitsemustietojen, terveellisten ainesosien valinnan, annoskokojen ja tyypillisten latinalaisamerikkalaisten ruokien ravintoarvon opettamiseen. Loput 60-90 minuuttia käytetään ruoanlaittoon.
Kontrolliryhmä saa seitsemän kahdesti viikossa viestivideota 12 viikon ajan Facebookin/whatsAppin kautta. Viestivideot kestävät 5-15 minuuttia ja ne toimitetaan espanjaksi tai englanniksi. Viestivideoiden aiheet ovat seuraavat: Hispanialaiseen yhteisöön vaikuttavat mielenterveysongelmat, lapsuuden rokotukset Napanuoraveripankki, suositellut aikuisten rokotukset, yleiset lastensairaudet, hammashoito aikuisille ja lapsille yleiset lasten käyttäytymisongelmat.
Tavoitteen 3 saavuttamiseksi tutkijat testaavat eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Selvittääkseen, onko osallistujan (äidin) ruoanvalmistuksessa tapahtunut muutoksia, tutkijat mittaavat kotiruoan laatua T0:ssa ja T1:ssä. Väline, jolla arvioidaan eroa CASA-intervention toteuttamisen jälkeen, on HCQ2. Arvioidakseen, onko hedelmien ja vihannesten syömisessä muutoksia CASA-interventioon osallistuneilla lapsilla ja kontrolli-/tarkkailuryhmällä, tutkijat käyttävät kasvismittaria ja Block FFQ:ta T0:ssa ja T1:ssä.
Tutkijat käyttävät kuvaavia tilastoja kuvaamaan otoksemme ja tekemään vertailuja interventio- ja kontrolli-/huomioryhmän välillä. Ensisijaisten tulosten, perhetason ruokavaliokäyttäytymisen ja ruokavalion laadun muutoksen, tutkijat käyttävät pre-post -tietoja (T0 ja TI). Hedelmien ja vihannesten kulutuksen, sokerijuomien kulutuksen ja fyysisen aktiivisuuden toissijaiset tulokset analysoidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) lähtötilanteesta T0 asti T1:een molemmissa ryhmissä lapsilla ja äideillä.
FG:n kvalitatiivisten tietojen data-analyysi: FG:n transkriptit ladataan MAXQDA-ohjelmistoon tiedonhallintaa ja transkriptien analysointia varten. Tutkijat käyttävät Rapid-analyyttisiä tekniikoita koodatakseen ja paljastaakseen transkriptioiden teemoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Asuu Yhdysvalloissa vähintään vuoden
- Vähintään yksi 7-12-vuotias lapsi ja
- Englannin ja/tai espanjan puhuja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Seitsemän terveellisen ruokailun moduulia, jotka yhteisön terveystyöntekijät (CHW) toimittavat kotiympäristössä 14 viikon ajan.
Lisäksi kahdesta kolmeen ruoanlaittoesittelyä kirkon ympäristössä.
|
Interventio koostuu seitsemästä terveellisestä syömistä kulttuurisesti kehittyneestä moduulista, jotka toteutetaan/toimitetaan osallistujien kotona ja kahdessa ruoanlaiton esittely-/maistamispajoissa interventioryhmän osallistujille (äidit kirkon ympäristössä sekä yksilölliset ja kollektiiviset tavoite -olosuhteet interventioryhmälle.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus/huomioryhmä
Viisi videotallennetta Facebookin/WhatsAppin kautta kolmen kuukauden ajan. Videon aiheet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruokavaliokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikko 22 (T1)
|
Arvioitu ruokailutottumusten perusteella, kuten ruokatiheyskyselyssä on raportoitu
|
Lähtötilanne (T0), viikko 22 (T1)
|
|
Muutos ruokavalion laadussa - Food Frequency Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikko 22 (T1)
|
Arvioitu ruokatiheyskyselyn kautta raportoitujen ruokailutottumusten perusteella
|
Lähtötilanne (T0), viikko 22 (T1)
|
|
Muutos ruokavalion laadussa - Terveellisen ruoanlaiton kyselylomake-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikko 22 (T1)
|
Arvioitu Healthy Cooking Questionnaire-2:n kautta raportoitujen ruokailutottumusten perusteella
|
Lähtötilanne (T0), viikko 22 (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmien ja vihannesten kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikko 22 (T1)
|
Arvioitu Veggie Meter -mittausten kautta
|
Lähtötilanne (T0), viikko 22 (T1)
|
|
Sokeroitujen juomien kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikko 22 (T1)
|
Arvioitu FFQ:n kautta
|
Lähtötilanne (T0), viikko 22 (T1)
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikko 22 (T1)
|
Arvioitu PA-seulonnan kautta
|
Lähtötilanne (T0), viikko 22 (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Rojo, PhD, UAMS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 297627
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .