- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06565455
La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén) Intervention med sund kost
La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén) Program, Intervention for sund kost
Fedme hos børn er et nationalt problem med racemæssige og etniske forskelle, specielt blandt latinamerikanske børn. Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle og implementere en kulturelt passende, sund kostintervention kaldet CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen).
Specifikt mål (SA) 1. At udvikle en kulturelt passende intervention til fremme af sund kost (CASA) i samarbejde med latinamerikanske kirker og deres menigheder.
SA2. At gennemføre CASA-interventionen i otte kirker (fire kirker i interventionen mod fire i kontrol/opmærksomhedsgruppen), og at vurdere gennemførligheden og acceptablen af at implementere interventionen.
SA3. At vurdere virkningen af CASA-interventionen på sund madtilberedning (mødre) og indtagelse af frugt og grøntsager (barn).
Efterforskerne vil sammenligne mellem interventionsgruppen (16 mor-barn-dyader) versus kontrol-/opmærksomhedsgruppen (16 mor-barn-dyader) for at se, om interventionen er effektiv til at forbedre kostkvaliteten og ændre madlavningsadfærd.
Deltagerne vil:
- Deltag i madlavningsworkshops og en til en læringsaktiviteter
- Rapport om kost og fysisk aktivitet
- Vil måle frugt og grøntsager indtag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle og implementere en kulturelt passende, sund kostintervention kaldet CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen), der skal leveres i hjemmet og i kirken af lægfolks sundhedsarbejdere (CHW)/promotoras.
Specifikt mål (SA) 1. At udvikle en kulturelt passende intervention til fremme af sund kost (CASA) i samarbejde med latinamerikanske kirker og deres menigheder (formativ).
SA2. At gennemføre CASA-interventionen i otte kirker (fire kirker i interventionen mod fire i kontrol-/opmærksomhedsgruppen), og at vurdere gennemførligheden og acceptablen af at implementere interventionen (implementering).
SA3. At vurdere virkningen af CASA-interventionen på sund madtilberedning (mødre) og indtagelse af frugt og grøntsager (barn).
For at nå mål 1 vil der blive udviklet sunde kost-kulturelt tilpassede moduler fra eksisterende kilder. De sunde kost-moduler vil bestå af: Årsag og langsigtede konsekvenser af fedme hos børn, Vigtigheden af hydrering (Hidrátate), Fysisk aktivitet (Muévete), Anbefalede måltidsportioner og måltidsplanlægning (Mídete), Sugar Smart (Azúcar), Ultra-forarbejdede fødevarer (Conoce), Frugt og grøntsager (Frescas).
Efterforskerne vil rekruttere op til 15 kvinder til at deltage i fokusgrupper (FG'er) for at deltage i en iterativ proces med kulturel tilpasning af sunde kostmoduler. FG'er vil blive lydoptaget på Zoom eller på en krypteret iPad og professionelt transskriberet til dataanalyse. En moderator vil lede FG'erne, og en notetager vil være til stede under FG'erne.
For at nå mål 2 vil efterforskerne rekruttere og træne 10 læg CHW'er/promotorer til at levere interventionen. Præst, præster, søstre og/eller kirkens personale vil henvende sig til kvinder, der er aktive i kirkelige omgivelser, for at diskutere programmets mål og vurdere deres interesse i at blive CHW'er/promoterer. Uddannelsen vil bestå af at lære de 7 læringsmoduler, og hvordan man kan effektuere og motivere adfærdsændringer.
Spansktalende mor og barn-dyader vil blive rekrutteret til at deltage i CASA-interventionen via ord eller mund fra præster, søstre og kirkepersonale og via løbesedler, der bliver lagt ud i kirkerne. Målet er at rekruttere i alt 16 mor-barn-dyader til interventionsgruppen og 16 mor-barn-dyader til kontrol/opmærksomhedsgruppen. Den samlede stikprøve vil være på 64 deltagere.
Randomisering vil ske på kirkeniveau. Hver dyade vil blive tildelt enten CASA interventionsgruppen eller kontrolgruppen. CASA-interventionsgruppen vil blive implementeret derhjemme af læg CHW hver anden uge i 14 uger. Deltagere i CASA-interventionen vil også deltage i to madlavningsdemonstrationer/smagningsworkshops. Workshoppene vil blive ledet af CHW Specialisten og diætisten. Workshoppen forventes at vare 2-3 timer. 60 minutter til undervisning i ernæringsfakta, sundt ingrediensvalg, portionsstørrelser og ernæringsværdien af typiske latinamerikanske retter. De resterende 60-90 minutter vil blive dedikeret til madlavning.
Kontrolgruppen vil modtage syv meddelelsesvideoer hver anden uge i 12 uger via Facebook/whatsApp. Beskedvideoerne varer 5-15 minutter og vil blive leveret på spansk eller engelsk. Emnerne for meddelelsesvideoerne er som følger: Psykiske problemer, der påvirker det spansktalende samfund, børnevaccinationer Navlestrengsblodbank, anbefalede voksenvaccinationer, almindelige børnesygdomme, tandpleje for voksne og børn, almindelige adfærdsproblemer hos børn.
For at nå mål 3 vil efterforskerne teste forskelle mellem interventions- og kontrolgruppen. For at afgøre, om der er en ændring i tilberedning af mad i hjemmet af deltageren (moderen), vil efterforskerne måle kvaliteten af hjemmelavningen ved T0 og T1. Instrumentet til at vurdere, om der er en forskel efter implementering af CASA-interventionen, er HCQ2. For at vurdere, om der er en ændring i indtaget af frugt og grøntsager, hos børn, der deltog i CASA-interventionen og kontrol/opmærksomhedsgruppen, vil efterforskerne bruge Veggie Meter og Block FFQ ved T0 og T1.
Efterforskerne vil bruge beskrivende statistik til at beskrive vores stikprøve og til at foretage sammenligninger mellem interventions- og kontrol-/opmærksomhedsgruppen. For de primære resultater, af ændringer i kostadfærd på familieniveau og ændring i kostkvalitet, vil efterforskerne bruge præ-post data (T0 og TI). Sekundære resultater af forbrug af frugt og grøntsager, forbrug af sukkerdrikke og fysisk aktivitet, vil blive analyseret ved at bruge en analyse af kovarians (ANCOVA) model fra baseline T0, til T1 hos børn og mødre i begge grupper.
Dataanalyse af FGs kvalitative data: FGs transkriptioner vil blive uploadet til MAXQDA software til datastyring og for at analysere transskriptionerne. Efterforskerne vil bruge Rapid analytiske teknikker til at kode og afdække temaer i transskriptionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martha Rojo, PhD
- Telefonnummer: 5019529445
- E-mail: MORojo@uams.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Rodriguez
- E-mail: JRodriguez2@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Martha Rojo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 45 år
- Har boet i USA i mindst et år
- Mindst et barn i alderen 7 til 12 år, og
- Engelsk og/eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse eller skrive på engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Syv sunde kostmoduler, leveret af Community Health Workers (CHW) i hjemmet, i 14 uger.
Plus to til tre madlavningsdemonstration i kirkelige omgivelser.
|
Interventionen vil bestå af syv sunde spisningskulturelt udviklede moduler, som vil blive implementeret/leveret i deltagernes hjem og to madlavningsdemonstration/smagworkshops for deltagerne i interventionsgruppen (mødre i kirkeindstillingen og individuelle og kollektive målindstillinger for interventionsgruppen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol/Opmærksomhedsgruppe
Fem videooptagelser via Facebook/WhatsApp i tre måneder. Videoemner:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kostadfærd
Tidsramme: Baseline (T0), uge 22 (T1)
|
Evalueret via spisevaner som rapporteret gennem Food Frequency Questionnaire
|
Baseline (T0), uge 22 (T1)
|
|
Ændring i kostkvalitet - Spørgeskema for madfrekvens
Tidsramme: Baseline (T0), uge 22 (T1)
|
Evalueret baseret på spisevaner rapporteret gennem Food Frequency Questionnaire
|
Baseline (T0), uge 22 (T1)
|
|
Ændring i kostkvalitet - Spørgeskema til sund madlavning-2
Tidsramme: Baseline (T0), uge 22 (T1)
|
Evalueret baseret på spisevaner rapporteret gennem Healthy Cooking Questionnaire-2
|
Baseline (T0), uge 22 (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline (T0), uge 22 (T1)
|
Evalueret gennem Veggie Meter-foranstaltningerne
|
Baseline (T0), uge 22 (T1)
|
|
Forbrug af sukkerholdige drikkevarer
Tidsramme: Baseline (T0), uge 22 (T1)
|
Evalueret gennem FFQ
|
Baseline (T0), uge 22 (T1)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T0), uge 22 (T1)
|
Evalueret gennem PA Screener
|
Baseline (T0), uge 22 (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Rojo, PhD, UAMS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 297627
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten