- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06565455
La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén) Intervention för hälsosam kost
La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén) Program, Hälsosam kost Intervention
Fetma hos barn är ett nationellt problem med rasmässiga och etniska skillnader, särskilt bland latinamerikanska barn. Det primära syftet med denna studie är att utveckla och implementera en kulturellt lämplig hälsosam kost som kallas CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen).
Specifikt mål (SA) 1. Att utveckla ett kulturellt lämpligt främjande av hälsosam kost (CASA) i samarbete med latinamerikanska kyrkor och deras församlingar.
SA2. Att genomföra CASA-interventionen i åtta kyrkor (fyra kyrkor i interventionen mot fyra i kontroll-/uppmärksamhetsgruppen), och att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att genomföra interventionen.
SA3. Att bedöma effekten av CASA-interventionen på hälsosam matlagning (mödrar) och intag av frukt och grönsaker (barn).
Utredarna kommer att jämföra interventionsgruppen (16 mor-barn-dyader) kontra kontroll-/uppmärksamhetsgruppen (16 mor-barn-dyader) för att se om interventionen är effektiv för att förbättra kostkvaliteten och ändra matlagningsbeteenden.
Deltagarna kommer att:
- Delta i matlagningsworkshops och en till en lärandeaktiviteter
- Rapport om kost och fysisk aktivitet
- Kommer att mäta intaget av frukt och grönsaker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utveckla och implementera en kulturellt lämplig hälsosam kost som kallas CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen), som ska levereras i hemmet och kyrkan av lekmannavårdare (CHW)/promotoras.
Specifikt mål (SA) 1. Att utveckla ett kulturellt lämpligt främjande av hälsosam kost (CASA) i samarbete med latinamerikanska kyrkor och deras församlingar (bildande).
SA2. Att genomföra CASA-interventionen i åtta kyrkor (fyra kyrkor i interventionen mot fyra i kontroll-/uppmärksamhetsgruppen), och att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att implementera interventionen (implementering).
SA3. Att bedöma effekten av CASA-interventionen på hälsosam matlagning (mödrar) och intag av frukt och grönsaker (barn).
För att uppnå mål 1 kommer Hälsosam kost kulturellt anpassade moduler att utvecklas från befintliga källor. Hälsokostmodulerna kommer att bestå av: Orsak och långsiktiga konsekvenser av barnfetma, Vikten av vätskebalans (Hidrátate), Fysisk aktivitet (Muévete), Rekommenderade måltidsportioner och måltidsplanering (Mídete), Sugar Smart (Azúcar), Ultrabearbetade livsmedel (Conoce), Frukt och grönsaker (Frescas).
Utredarna kommer att rekrytera upp till 15 kvinnor för att delta i fokusgrupper (FG) för att delta i en iterativ process för att kulturellt anpassa modulerna för hälsosam kost. FG kommer att spelas in på Zoom eller på en krypterad iPad och transkriberas professionellt för dataanalys. En moderator kommer att leda FGs, och en anteckningstagare kommer att vara närvarande under FGs.
För att uppnå mål 2 kommer utredarna att rekrytera och utbilda 10 lekmanna-CHW/promotorer för att utföra interventionen. Präster, pastorer, systrar och/eller kyrkans personal kommer att kontakta kvinnor som är aktiva i kyrkan för att diskutera programmets mål och bedöma deras intresse för att bli CHWs/promotorer. Utbildningen kommer att bestå av att lära sig de 7 inlärningsmodulerna, och hur man påverkar och motiverar beteendeförändringar.
Spansktalande moder- och barndyader kommer att rekryteras för att delta i CASA-interventionen via ord eller mun från präster, systrar och kyrkopersonal och via flygblad som läggs upp i kyrkorna. Målet är att rekrytera totalt 16 moder-barn-dyader för interventionsgruppen och 16 moder-barn-dyader för kontroll/uppmärksamhetsgruppen. Det totala urvalet kommer att vara 64 deltagare.
Randomisering kommer att ske på kyrkonivå. Varje dyad kommer att tilldelas antingen CASA-interventionsgruppen eller kontrollgruppen. CASA-interventionsgruppen kommer att implementeras hemma av lekmän CHW varannan vecka under 14 veckor. Deltagare inom CASA-interventionen kommer också att delta i två matlagningsdemonstrationer/provningsworkshops. Workshoparna kommer att ledas av CHW-specialisten och dietisten. Workshoparna beräknas ta 2-3 timmar. 60 minuter för att lära ut näringsfakta, hälsosamt urval av ingredienser, portionsstorlekar och näringsvärdet av typiska latinamerikanska rätter. De återstående 60-90 minuterna kommer att ägnas åt matlagning.
Kontrollgruppen kommer att få sju meddelandevideor varannan vecka under 12 veckor via Facebook/whatsApp. Meddelandevideorna kommer att pågå i 5-15 minuter och kommer att levereras på spanska eller engelska. Ämnen för meddelandevideorna är följande: Psykiska problem som påverkar det latinamerikanska samhället, barnvaccinationer Navelsträngsblodbanker, rekommenderade vuxenvaccinationer, vanliga barnsjukdomar, tandvård för vuxna och barn vanliga beteendeproblem hos barn.
För att uppnå mål 3 kommer utredarna att testa skillnader mellan interventions- och kontrollgrupperna. För att avgöra om det finns en förändring i matlagningen i hemmet av deltagaren (mamma) kommer utredarna att mäta husmanskostkvaliteten vid T0 och T1. Instrumentet för att utvärdera om det finns en skillnad efter implementering av CASA-interventionen är HCQ2. För att bedöma om det finns en förändring i intaget av frukt och grönsaker, hos barn som deltog i CASA-interventionen och kontroll-/uppmärksamhetsgruppen kommer utredarna att använda Veggie Meter och Block FFQ vid T0 och T1.
Utredarna kommer att använda beskrivande statistik för att beskriva vårt urval och för att göra jämförelser mellan interventions- och kontroll-/uppmärksamhetsgruppen. För de primära resultaten, förändringar i kostbeteenden på familjenivå och förändringar i kostkvalitet, kommer utredarna att använda pre-post data (T0 och TI). Sekundära resultat av konsumtion av frukt och grönsaker, konsumtion av sockerdrycker och fysisk aktivitet kommer att analyseras genom att använda en analys av kovariansmodell (ANCOVA) från baslinjen T0 till T1 hos barn och mödrar i båda grupperna.
Dataanalys av FGs kvalitativa data: FGs transkript kommer att laddas upp till MAXQDA programvara för datahantering och för att analysera transkriptionerna. Utredarna kommer att använda Rapid analytiska tekniker för att koda och avslöja teman i transkriptionerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 45 år
- Bor i USA i minst ett år
- Minst ett barn i åldern 7 till 12 år och
- Engelsk- och/eller spansktalande
Uteslutningskriterier:
- Kan inte läsa eller skriva på engelska eller spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Sju moduler för hälsosam kost, levererade av Community Health Workers (CHW) i hemmiljö, under 14 veckor.
Plus två till tre matlagningsdemonstration i kyrkans miljö.
|
Interventionen kommer att bestå av sju hälsosamma ätande kulturellt utvecklade moduler, som kommer att implementeras/levereras i deltagarnas hem och två matlagningsdemonstrations-/smakverkstäder för deltagarna i interventionsgruppen (mödrar i kyrkans miljö och individuella och kollektiva målinställningar för interventionsgruppen.
|
|
Inget ingripande: Kontroll/uppmärksamhetsgrupp
Fem videoinspelningar via Facebook/WhatsApp under tre månader. Videoämnen:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kostbeteende
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 22 (T1)
|
Utvärderad via matvanor som rapporterats genom Food Frequency Questionnaire
|
Baslinje (T0), vecka 22 (T1)
|
|
Förändring i kostkvalitet - Food Frequency Questionnaire
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 22 (T1)
|
Utvärderad utifrån matvanor som rapporterats genom Food Frequency Questionnaire
|
Baslinje (T0), vecka 22 (T1)
|
|
Förändring i kostkvalitet - Hälsosam matlagning frågeformulär-2
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 22 (T1)
|
Utvärderad baserat på matvanor rapporterade genom Healthy Cooking Questionnaire-2
|
Baslinje (T0), vecka 22 (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av frukt och grönsaker
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 22 (T1)
|
Utvärderad genom Veggie Meter åtgärder
|
Baslinje (T0), vecka 22 (T1)
|
|
Konsumtion av sockerhaltiga drycker
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 22 (T1)
|
Utvärderad genom FFQ
|
Baslinje (T0), vecka 22 (T1)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 22 (T1)
|
Utvärderad genom PA Screener
|
Baslinje (T0), vecka 22 (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martha Rojo, PhD, UAMS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 297627
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .