- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06565455
La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén) Вмешательство в области здорового питания
Программа La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén), вмешательство в области здорового питания
Детское ожирение является национальной проблемой, связанной с расовыми и этническими различиями, особенно среди латиноамериканских детей. Основная цель этого исследования – разработать и внедрить культурно приемлемое вмешательство в области здорового питания под названием CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen).
Конкретная цель (SA) 1. Разработать программу по продвижению здорового питания (CASA), соответствующую культуре, в сотрудничестве с латиноамериканскими церквями и их прихожанами.
СА2. Провести вмешательство CASA в восьми церквях (четыре церкви в группе вмешательства против четырех в группе контроля/внимания), а также оценить осуществимость и приемлемость реализации вмешательства.
СА3. Оценить влияние вмешательства CASA на приготовление здоровой пищи (матерями) и потребление фруктов и овощей (ребенком).
Исследователи сравнит группу вмешательства (16 диад мать-ребенок) с группой контроля/внимания (16 диад мать-ребенок), чтобы увидеть, эффективно ли вмешательство в улучшении качества питания и изменении привычек приготовления пищи.
Участники:
- Участвуйте в кулинарных мастер-классах и индивидуальных обучающих мероприятиях.
- Отчет о диете и физической активности
- Измерит потребление фруктов и овощей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — разработать и внедрить приемлемые с культурной точки зрения меры по здоровому питанию под названием CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen), которые будут проводиться дома и в церкви непрофессиональными работниками общественного здравоохранения (CHW)/пропагандистами.
Конкретная цель (SA) 1. Разработать программу по пропаганде здорового питания, соответствующую культуре (CASA), в сотрудничестве с латиноамериканскими церквями и их прихожанами (формирующая).
СА2. Провести вмешательство CASA в восьми церквях (четыре церкви в группе вмешательства против четырех в группе контроля/внимания), а также оценить осуществимость и приемлемость внедрения вмешательства (реализации).
СА3. Оценить влияние вмешательства CASA на приготовление здоровой пищи (матерями) и потребление фруктов и овощей (ребенком).
Для достижения цели 1 будут разработаны модули здорового питания, адаптированные к культурным традициям, на основе существующих источников. Модули здорового питания будут состоять из: Причины и долгосрочные последствия детского ожирения, Важность гидратации (Hidrátate), Физическая активность (Muévete), Рекомендуемые порции еды. и планирование питания (Mídete), Sugar Smart (Azúcar), продукты ультраобработанной обработки (Conoce), фрукты и овощи (Frescas).
Исследователи наберут до 15 женщин для участия в фокус-группах (ФГ) для участия в итеративном процессе культурной адаптации модулей здорового питания. ФГ будут записаны на аудио в Zoom или на зашифрованном iPad и профессионально расшифрованы для анализа данных. Модератор будет руководить ФГ, а на ФГ будет присутствовать секретарь.
Для достижения цели 2 следователи наберут и обучат 10 непрофессиональных ОРЗ/промоторов для проведения вмешательства. Священники, пасторы, сестры и/или сотрудники церкви будут обращаться к женщинам, которые активно работают в церкви, чтобы обсудить цели программы и оценить их заинтересованность в том, чтобы стать ОРЗ/промоторами. Обучение будет состоять из изучения 7 учебных модулей и изучения того, как добиться и мотивировать изменение поведения.
Латиноамериканские диады матери и ребенка будут привлечены к участию в проекте CASA посредством устных и устных сообщений священников, сестер и церковного персонала, а также посредством листовок, расклеенных в церквях. Цель состоит в том, чтобы набрать в общей сложности 16 пар мать-ребенок для группы вмешательства и 16 пар мать-ребенок для группы контроля/внимания. Общая выборка составит 64 участника.
Рандомизация будет происходить на уровне церкви. Каждая диада будет отнесена либо к группе вмешательства CASA, либо к контрольной группе. Группа вмешательства CASA будет проводиться на дому ОРЗ-непрофессионалами раз в две недели в течение 14 недель. Участники проекта CASA также примут участие в двух кулинарных демонстрациях/дегустационных семинарах. Семинары будут проводить специалист по ОРЗ и врач-диетолог. Планируется, что мастер-классы продлятся 2-3 часа. 60 минут для изучения фактов питания, выбора полезных ингредиентов, размеров порций и пищевой ценности типичных латиноамериканских блюд. Остальные 60-90 минут будут посвящены приготовлению пищи.
Контрольная группа будет получать семь видеороликов с сообщениями раз в две недели в течение 12 недель через Facebook/WhatsApp. Видео-сообщения будут длиться 5–15 минут и будут транслироваться на испанском или английском языке. Темы видеороликов следующие: Проблемы психического здоровья, затрагивающие латиноамериканское сообщество, детские прививки Банк пуповинной крови, рекомендуемые прививки для взрослых, распространенные детские заболевания, стоматологическая помощь взрослым и детям, общие поведенческие проблемы у детей.
Для достижения цели 3 исследователи проверят различия между экспериментальной и контрольной группами. Чтобы определить, произошли ли изменения в приготовлении пищи участницей (матерью) в домашних условиях, исследователи будут измерять качество домашней кухни на уровне T0 и T1. Инструментом для оценки наличия различий после внедрения вмешательства CASA является HCQ2. Чтобы оценить, есть ли изменения в потреблении фруктов и овощей у детей, участвовавших в вмешательстве CASA, и в контрольной группе/группе внимания, исследователи будут использовать Veggie Meter и Block FFQ на T0 и T1.
Исследователи будут использовать описательную статистику для описания нашей выборки и сравнения между группой вмешательства и группой контроля/внимания. Для основных результатов, а именно изменений в пищевом поведении на уровне семьи и изменения качества питания, исследователи будут использовать данные «до и после» (T0 и TI). Вторичные результаты потребления фруктов и овощей, потребления сладких напитков и физической активности будут проанализированы с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA) от исходного уровня T0 до T1 у детей и матерей в обеих группах.
Анализ качественных данных ФГ: стенограммы ФГ будут загружены в программное обеспечение MAXQDA для управления данными и анализа стенограмм. Следователи будут использовать аналитические методы Rapid для кодирования и раскрытия тем в стенограммах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 45 лет
- Проживание в США не менее одного года
- По крайней мере, один ребенок в возрасте от 7 до 12 лет, и
- Носитель английского и/или испанского языка
Критерии исключения:
- Не умеет читать и писать на английском или испанском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Семь модулей по здоровому питанию, проводимых местными медицинскими работниками (CHW) на дому в течение 14 недель.
Плюс две-три кулинарные демонстрации в церковной обстановке.
|
Вмешательство будет состоять из семи здоровых пищевых модулей, развитых в культурном отношении, которые будут реализованы/проведены в доме участников и двух семинаров по приготовлению пищи/дегустации для участников группы вмешательства (матери в церковной обстановке и индивидуальные и коллективные цели для группы вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля/внимания
Пять видеозаписей через Facebook/WhatsApp за три месяца. Темы видео:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в диетическом поведении
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 22-я неделя (T1)
|
Оценивается с помощью пищевых привычек, указанных в анкете по частоте приема пищи.
|
Исходный уровень (T0), 22-я неделя (T1)
|
|
Изменение качества рациона питания. Анкета по частоте приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 22-я неделя (T1)
|
Оценивается на основе пищевых привычек, указанных в анкете по частоте приема пищи.
|
Исходный уровень (T0), 22-я неделя (T1)
|
|
Изменение качества рациона питания – Анкета по здоровому приготовлению пищи-2
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 22-я неделя (T1)
|
Оценено на основе пищевых привычек, указанных в Анкете здорового приготовления пищи-2.
|
Исходный уровень (T0), 22-я неделя (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 22-я неделя (T1)
|
Оценивается с помощью показателей Veggie Meter.
|
Исходный уровень (T0), 22-я неделя (T1)
|
|
Употребление сладких напитков
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 22-я неделя (T1)
|
Оценивается через FFQ
|
Исходный уровень (T0), 22-я неделя (T1)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 22-я неделя (T1)
|
Оценивается с помощью PA Screener
|
Исходный уровень (T0), 22-я неделя (T1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha Rojo, PhD, UAMS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 297627
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .