- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06565455
La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén) Intervención de Alimentación Saludable
Programa La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén), Intervención de Alimentación Saludable
La obesidad infantil es un problema nacional con disparidades raciales y étnicas específicamente entre los niños hispanos. El objetivo principal de este estudio es desarrollar e implementar una intervención de alimentación saludable culturalmente apropiada llamada CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amén).
Objetivo Específico (SA) 1. Desarrollar una intervención de promoción de una alimentación saludable culturalmente apropiada (CASA) en colaboración con las iglesias hispanas y sus feligreses.
SA2. Realizar la intervención CASA en ocho iglesias (cuatro iglesias en la intervención versus cuatro en el grupo de control/atención) y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar la intervención.
SA3. Evaluar el impacto de la intervención CASA en la preparación de alimentos saludables (madres) y la ingesta de frutas y verduras (niño).
Los investigadores compararán entre el grupo de intervención (16 díadas madre-hijo) versus el grupo control/atención (16 díadas madre-hijo) para ver si la intervención es eficaz para mejorar la calidad de la dieta y cambiar las conductas culinarias.
Los participantes:
- Participar en talleres de cocina y actividades de aprendizaje individuales.
- Informe sobre alimentación y actividad física.
- Medirá la ingesta de frutas y verduras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es desarrollar e implementar una intervención de alimentación saludable culturalmente apropiada llamada CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amén), que será impartida en el hogar y la iglesia por trabajadores de salud comunitaria (CHW)/promotoras laicas.
Objetivo Específico (SA) 1. Desarrollar una intervención de promoción de una alimentación saludable culturalmente apropiada (la CASA) en colaboración con las iglesias hispanas y sus feligreses (formativa).
SA2. Realizar la intervención CASA en ocho iglesias (cuatro iglesias en la intervención versus cuatro en el grupo de control/atención) y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar la intervención (implementación).
SA3. Evaluar el impacto de la intervención CASA en la preparación de alimentos saludables (madres) y la ingesta de frutas y verduras (niño).
Para lograr el objetivo 1, se desarrollarán módulos de alimentación saludable adaptados culturalmente a partir de fuentes existentes. Los módulos de alimentación saludable consistirán en: Causa y consecuencias a largo plazo de la obesidad infantil, Importancia de la hidratación (Hidrátate), Actividad física (Muévete), Porciones de comida recomendadas y planificación de comidas (Mídete), Sugar Smart (Azúcar), Alimentos ultraprocesados (Conoce), Frutas y verduras (Frescas).
Los investigadores reclutarán hasta 15 mujeres para participar en grupos focales (GF) para participar en un proceso iterativo de adaptación cultural de los módulos de alimentación saludable. Los FG se grabarán en audio en Zoom o en un iPad cifrado y se transcribirán profesionalmente para el análisis de datos. Un moderador dirigirá los GD y una persona que tomará notas estará presente durante los GD.
Para lograr el objetivo 2, los investigadores reclutarán y capacitarán a 10 TSC/promotoras no profesionales para realizar la intervención. Los sacerdotes, pastores, hermanas y/o el personal de la iglesia se acercarán a las mujeres que están activas en el entorno de la iglesia para discutir los objetivos del programa y evaluar su interés en convertirse en TSC/promotoras. La capacitación consistirá en aprender los 7 módulos de aprendizaje y cómo lograr y motivar un cambio de comportamiento.
Se reclutará a parejas hispanas de madre e hijo para participar en la intervención CASA a través del boca a boca de sacerdotes, hermanas y personal de la iglesia y mediante folletos que se publicarán en las iglesias. El objetivo es reclutar un total de 16 díadas madre-hijo, para el grupo de intervención y 16 díadas madre-hijo para el grupo control/atención. El tamaño total de la muestra será de 64 participantes.
La aleatorización se producirá a nivel de la iglesia. Cada díada será asignada al grupo de intervención CASA o al grupo de control. El grupo de intervención CASA será implementado en casa por el TSC laico quincenalmente durante 14 semanas. Los participantes dentro de la intervención CASA también asistirán a dos demostraciones de cocina/talleres de degustación. Los talleres serán dirigidos por el especialista en TSC y el dietista. Se prevé que los talleres duren entre 2 y 3 horas. 60 minutos para enseñar información nutricional, selección de ingredientes saludables, tamaños de porciones y el valor nutricional de los platos típicos hispanos. Los 60-90 minutos restantes los dedicaremos a cocinar.
El grupo de control recibirá siete vídeos de mensajería quincenales durante 12 semanas a través de Facebook/whatsApp. Los videos de mensajería tendrán una duración de 5 a 15 minutos y se entregarán en español o inglés. Los temas de los videos de mensajes son los siguientes: Problemas de salud mental que afectan a la comunidad hispana, vacunas infantiles, bancos de sangre del cordón umbilical, vacunas recomendadas para adultos, enfermedades infantiles comunes, atención dental para adultos y niños, problemas de conducta comunes en los niños.
Para lograr el objetivo 3, los investigadores probarán las diferencias entre los grupos de intervención y control. Para determinar si hay un cambio en la preparación de alimentos en el hogar por parte del participante (madre), los investigadores medirán la calidad de la cocina casera en T0 y T1. El instrumento para evaluar si existe diferencia luego de la implementación de la intervención CASA es el HCQ2. Para evaluar si hay un cambio en la ingesta de frutas y verduras, en los niños que participaron en la intervención CASA y el grupo de control/atención, los investigadores utilizarán el Veggie Meter y el Block FFQ en T0 y T1.
Los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas para describir nuestra muestra y hacer comparaciones entre el grupo de intervención y control/atención. Para los resultados primarios, de cambios en los comportamientos dietéticos a nivel familiar y cambio en la calidad de la dieta, los investigadores utilizarán datos pre-post (T0 y TI). Los resultados secundarios del consumo de frutas y verduras, consumo de bebidas azucaradas y actividad física se analizarán mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) desde el T0 inicial hasta el T1 en niños y madres de ambos grupos.
Análisis de datos de los datos cualitativos de los FG: las transcripciones de los FG se cargarán en el software MAXQDA para la gestión de datos y el análisis de las transcripciones. Los investigadores utilizarán técnicas analíticas rápidas para codificar y descubrir temas en las transcripciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 45 años
- Vivir en los Estados Unidos durante al menos un año.
- Al menos un niño de 7 a 12 años, y
- Hablante de inglés y/o español.
Criterios de exclusión:
- No puedo leer ni escribir en inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Siete módulos de alimentación saludable, impartidos por trabajadores de salud comunitarios (TSC) en el hogar, durante 14 semanas.
Además de dos o tres demostraciones de cocina en el ambiente de la iglesia.
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La intervención consistirá en siete módulos de alimentación saludable desarrollados culturalmente, que se implementarán/entregarán en el hogar de los participantes y dos talleres de demostración/degustación de cocina para los participantes en el grupo de intervención (madres en el entorno de la iglesia y entornos de objetivos individuales y colectivos para el grupo de intervención.
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Sin intervención: Grupo de control/atención
Cinco grabaciones de vídeo vía Facebook/WhatsApp durante tres meses. Temas de vídeo:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el comportamiento dietético.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 22 (T1)
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Evaluado a través de los hábitos alimentarios informados a través del Cuestionario de frecuencia alimentaria.
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Línea de base (T0), semana 22 (T1)
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Cambio en la calidad de la dieta: Cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 22 (T1)
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Evaluado con base en los hábitos alimentarios reportados a través del Cuestionario de Frecuencia Alimentaria
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Línea de base (T0), semana 22 (T1)
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Cambio en la calidad de la dieta - Cuestionario de cocina saludable-2
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 22 (T1)
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Evaluado con base en los hábitos alimentarios reportados a través del Cuestionario de Cocina Saludable-2
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Línea de base (T0), semana 22 (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de frutas y verduras.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 22 (T1)
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Evaluado a través de las medidas Veggie Meter
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Línea de base (T0), semana 22 (T1)
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Consumo de bebidas azucaradas.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 22 (T1)
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Evaluado a través del FFQ
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Línea de base (T0), semana 22 (T1)
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 22 (T1)
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Evaluado a través del PA Screener
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Línea de base (T0), semana 22 (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Rojo, PhD, UAMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 297627
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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