- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06565455
La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén) Intervention für gesunde Ernährung
La CASA-Programm (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén), Intervention für gesunde Ernährung
Fettleibigkeit bei Kindern ist ein nationales Problem mit rassischen und ethnischen Unterschieden, insbesondere bei hispanischen Kindern. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine kulturell angemessene Intervention für gesunde Ernährung namens CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen) zu entwickeln und umzusetzen.
Spezifisches Ziel (SA) 1. Entwicklung einer kulturell angemessenen Intervention zur Förderung gesunder Ernährung (CASA) in Zusammenarbeit mit hispanischen Kirchen und ihren Gemeindemitgliedern.
SA2. Durchführung der CASA-Intervention in acht Kirchen (vier Kirchen in der Intervention gegenüber vier in der Kontroll-/Aufmerksamkeitsgruppe) und Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Umsetzung der Intervention.
SA3. Bewertung der Auswirkungen der CASA-Intervention auf die gesunde Nahrungszubereitung (Mütter) und den Verzehr von Obst und Gemüse (Kind).
Die Forscher vergleichen die Interventionsgruppe (16 Mutter-Kind-Dyaden) mit der Kontroll-/Aufmerksamkeitsgruppe (16 Mutter-Kind-Dyaden), um zu sehen, ob die Intervention bei der Verbesserung der Ernährungsqualität und der Änderung des Kochverhaltens wirksam ist.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie an Kochworkshops und Einzellernaktivitäten teil
- Bericht über Ernährung und körperliche Aktivität
- Wird den Verzehr von Obst und Gemüse messen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Entwicklung und Umsetzung einer kulturell angemessenen Intervention für gesunde Ernährung namens CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen), die von Laien im Gesundheitswesen (Community Health Workers, CHW)/Promotoras zu Hause und in der Kirche durchgeführt werden soll.
Spezifisches Ziel (SA) 1. Entwicklung einer kulturell angemessenen Intervention zur Förderung gesunder Ernährung (CASA) in Zusammenarbeit mit hispanischen Kirchen und ihren Gemeindemitgliedern (formativ).
SA2. Durchführung der CASA-Intervention in acht Kirchen (vier Kirchen in der Intervention gegenüber vier in der Kontroll-/Aufmerksamkeitsgruppe) und Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Umsetzung der Intervention (Implementierung).
SA3. Bewertung der Auswirkungen der CASA-Intervention auf die gesunde Nahrungszubereitung (Mütter) und den Verzehr von Obst und Gemüse (Kind).
Um Ziel 1 zu erreichen, werden kulturell angepasste Module für gesunde Ernährung aus vorhandenen Quellen entwickelt. Die Module für gesunde Ernährung bestehen aus: Ursache und langfristigen Folgen von Fettleibigkeit bei Kindern, Bedeutung der Flüssigkeitszufuhr (Hidrátate), körperlicher Aktivität (Muévete), empfohlenen Essensportionen und Essensplanung (Mídete), Sugar Smart (Azúcar), Hochverarbeitete Lebensmittel (Conoce), Obst und Gemüse (Frescas).
Die Ermittler werden bis zu 15 Frauen für die Teilnahme an Fokusgruppen (FGs) rekrutieren, um an einem iterativen Prozess der kulturellen Anpassung der Module für gesunde Ernährung teilzunehmen. FGs werden mit Zoom oder auf einem verschlüsselten iPad aufgezeichnet und zur Datenanalyse professionell transkribiert. Ein Moderator wird die FGs leiten und ein Protokollant wird während der FGs anwesend sein.
Um Ziel 2 zu erreichen, werden die Forscher 10 Laien-CHWs/Promoteras rekrutieren und schulen, um die Intervention durchzuführen. Priester, Pastoren, Schwestern und/oder Kirchenmitarbeiter wenden sich an Frauen, die im kirchlichen Umfeld aktiv sind, um die Programmziele zu besprechen und ihr Interesse daran zu beurteilen, CHWs/Promoteras zu werden. Die Schulung besteht aus dem Erlernen der 7 Lernmodule und dem Erlernen der Durchführung und Motivation von Verhaltensänderungen.
Hispanische Mutter-Kind-Dyaden werden für die Teilnahme an der CASA-Intervention rekrutiert, und zwar durch Ansprache oder Mundpropaganda von Priestern, Schwestern und Kirchenmitarbeitern sowie durch Aushängen von Flugblättern in den Kirchen. Ziel ist die Rekrutierung von insgesamt 16 Mutter-Kind-Dyaden für die Interventionsgruppe und 16 Mutter-Kind-Dyaden für die Kontroll-/Aufmerksamkeitsgruppe. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 64 Teilnehmer.
Die Randomisierung erfolgt auf der Ebene der Kirche. Jede Dyade wird entweder der CASA-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die CASA-Interventionsgruppe wird 14 Wochen lang alle zwei Wochen zu Hause vom Laien-CHW durchgeführt. Teilnehmer der CASA-Intervention werden außerdem an zwei Kochvorführungen/Verkostungsworkshops teilnehmen. Die Workshops werden vom CHW-Spezialisten und dem Ernährungsberater geleitet. Die Workshops dauern voraussichtlich 2-3 Stunden. 60 Minuten zur Vermittlung von Nährwertangaben, gesunder Zutatenauswahl, Portionsgrößen und dem Nährwert typischer hispanischer Gerichte. Die restlichen 60–90 Minuten sind dem Kochen gewidmet.
Die Kontrollgruppe erhält 12 Wochen lang alle zwei Wochen sieben Messaging-Videos über Facebook/WhatsApp. Die Messaging-Videos dauern 5–15 Minuten und werden auf Spanisch oder Englisch geliefert. Die Themen der Messaging-Videos lauten wie folgt: Psychische Gesundheitsprobleme, die die hispanische Gemeinschaft betreffen, Impfungen bei Kindern, Nabelschnurblutbanking, empfohlene Impfungen für Erwachsene, häufige Kinderkrankheiten, Zahnpflege für Erwachsene und Kinder, häufige Verhaltensprobleme bei Kindern.
Um Ziel 3 zu erreichen, testen die Forscher Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Um festzustellen, ob sich die Essenszubereitung in der häuslichen Umgebung durch die Teilnehmerin (Mutter) ändert, messen die Forscher die Qualität der Hausmannskost bei T0 und T1. Das Instrument zur Beurteilung, ob nach der Implementierung der CASA-Intervention ein Unterschied besteht, ist der HCQ2. Um zu beurteilen, ob sich die Aufnahme von Obst und Gemüse bei Kindern ändert, die an der CASA-Intervention und der Kontroll-/Aufmerksamkeitsgruppe teilgenommen haben, verwenden die Forscher das Veggie Meter und den Block FFQ bei T0 und T1.
Die Forscher werden deskriptive Statistiken verwenden, um unsere Stichprobe zu beschreiben und Vergleiche zwischen der Interventions- und der Kontroll-/Aufmerksamkeitsgruppe anzustellen. Für die primären Endpunkte, nämlich Veränderungen im Ernährungsverhalten auf Familienebene und Veränderungen in der Ernährungsqualität, werden die Forscher Prä-Post-Daten (T0 und TI) verwenden. Sekundäre Ergebnisse des Verzehrs von Obst und Gemüse, des Verzehrs von Zuckergetränken und der körperlichen Aktivität werden mithilfe eines ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) vom Ausgangswert T0 bis T1 bei Kindern und Müttern in beiden Gruppen analysiert.
Datenanalyse der qualitativen Daten der FGs: FGs-Transkripte werden zur Datenverwaltung und Analyse der Transkripte in die MAXQDA-Software hochgeladen. Die Ermittler werden schnelle Analysetechniken verwenden, um Themen in den Transkripten zu kodieren und aufzudecken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martha Rojo, PhD
- Telefonnummer: 5019529445
- E-Mail: MORojo@uams.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan Rodriguez
- E-Mail: JRodriguez2@uams.edu
Studienorte
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Rekrutierung
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Hauptermittler:
- Martha Rojo, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Seit mindestens einem Jahr in den Vereinigten Staaten leben
- Mindestens ein Kind im Alter von 7 bis 12 Jahren und
- Englisch- und/oder Spanischsprecher
Ausschlusskriterien:
- Kann weder Englisch noch Spanisch lesen oder schreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Sieben Module für gesunde Ernährung, die von Community Health Workers (CHW) 14 Wochen lang zu Hause durchgeführt werden.
Plus zwei bis drei Kochvorführungen im kirchlichen Rahmen.
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Die Intervention wird aus sieben kulturell entwickelten Modulen für gesunde Ernährung bestehen, die in den Teilnehmern zu Hause und zwei Kochvorführungen/Verkostungsworkshops für die Teilnehmer der Interventionsgruppe umgesetzt/geliefert werden (Mütter in der kirchlichen Umgebung sowie individuelle und kollektive Zieleinstellungen für die Interventionsgruppe.
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Kein Eingriff: Kontroll-/Aufmerksamkeitsgruppe
Fünf Videoaufnahmen über Facebook/WhatsApp über drei Monate. Videothemen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 22 (T1)
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Bewertet anhand der Essgewohnheiten, wie im Food Frequency Questionnaire angegeben
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Ausgangswert (T0), Woche 22 (T1)
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Veränderung der Ernährungsqualität – Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 22 (T1)
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Bewertet anhand der im Rahmen des Food Frequency Questionnaire gemeldeten Essgewohnheiten
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Ausgangswert (T0), Woche 22 (T1)
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Veränderung der Ernährungsqualität – Fragebogen zum gesunden Kochen – 2
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 22 (T1)
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Bewertet anhand der im Fragebogen „Gesundes Kochen“-2 angegebenen Essgewohnheiten
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Ausgangswert (T0), Woche 22 (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 22 (T1)
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Bewertet durch die Veggie-Meter-Messungen
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Ausgangswert (T0), Woche 22 (T1)
|
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Konsum zuckerhaltiger Getränke
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 22 (T1)
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Bewertet durch das FFQ
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Ausgangswert (T0), Woche 22 (T1)
|
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 22 (T1)
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Bewertet durch den PA Screener
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Ausgangswert (T0), Woche 22 (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martha Rojo, PhD, UAMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 297627
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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