- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06565455
La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén) Egészséges táplálkozási beavatkozás
La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén) program, egészséges táplálkozási beavatkozás
A gyermekkori elhízás nemzeti probléma a faji és etnikai különbségekkel, különösen a spanyol gyerekek között. A tanulmány elsődleges célja egy kulturálisan megfelelő egészséges táplálkozási beavatkozás kidolgozása és megvalósítása, a CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen).
Specifikus cél (SA) 1. Kulturálisan megfelelő, egészséges táplálkozást elősegítő beavatkozás (CASA) kidolgozása a spanyol egyházakkal és gyülekezeteikkel együttműködve.
SA2. A CASA beavatkozás lebonyolítása nyolc gyülekezetben (négy egyház a beavatkozásban, illetve négy a kontroll/figyelem csoportban), és felmérni a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
SA3. Felmérni a CASA beavatkozás hatását az egészséges ételkészítésre (anyák) és a gyümölcs- és zöldségfogyasztásra (gyerekek).
A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot (16 anya-gyerek diád) a kontroll/figyelem csoporttal (16 anya-gyerek diád), hogy kiderüljön, hogy a beavatkozás hatékony-e az étrend minőségének javításában és a főzési szokások megváltoztatásában.
A résztvevők:
- Vegyen részt főzőműhelyeken és egyenkénti tanulási tevékenységeken
- Jelentés az étrendről és a fizikai aktivitásról
- Mérni fogja a gyümölcs- és zöldségbevitelt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy kulturálisan megfelelő egészséges táplálkozási beavatkozás kidolgozása és megvalósítása, a CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen), amelyet a laikus közösségi egészségügyi dolgozók (CHW)/promotorok végezhetnek otthon és templomban.
Specifikus cél (SA) 1. Kulturálisan megfelelő, egészséges táplálkozást elősegítő beavatkozás (CASA) kidolgozása a spanyol egyházakkal és gyülekezeteikkel együttműködve (formatív).
SA2. A CASA beavatkozás lebonyolítása nyolc gyülekezetben (négy egyház a beavatkozásban, illetve négy a kontroll/figyelem csoportban), valamint a beavatkozás (végrehajtás) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.
SA3. Felmérni a CASA beavatkozás hatását az egészséges ételkészítésre (anyák) és a gyümölcs- és zöldségfogyasztásra (gyerekek).
Az 1. cél elérése érdekében az egészséges táplálkozás kulturálisan adaptált modulokat fejlesztenek ki meglévő forrásokból. Az egészséges táplálkozás moduljai a következőkből állnak: A gyermekkori elhízás okai és hosszú távú következményei, Hidratálás fontossága (Hidrátate), Fizikai aktivitás (Muévete), Javasolt étkezési adagok és étkezéstervezés (Mídete), Sugar Smart (Azúcar), Ultra-feldolgozott élelmiszerek (Conoce), Gyümölcsök és zöldségek (Frescas).
A kutatók legfeljebb 15 nőt vesznek fel fókuszcsoportokba (FG), hogy részt vegyenek az egészséges táplálkozási modulok kulturális adaptációjának iteratív folyamatában. Az FG-k hangfelvétele a Zoom-on vagy egy titkosított iPad-en történik, és professzionálisan átírhatók az adatok elemzéséhez. Egy moderátor vezeti az FG-ket, és egy jegyzetkészítő lesz jelen az FG-k alatt.
A 2. cél elérése érdekében a vizsgálók 10 laikus CHW-t/promotort toboroznak és képeznek ki a beavatkozás elvégzésére. A pap, a pásztorok, a nővérek és/vagy a gyülekezeti alkalmazottak felkeresik azokat a nőket, akik aktívak a gyülekezeti környezetben, hogy megvitassák a program céljait, és felmérjék érdeklődésüket a CHW-k/promotorok iránt. A képzés a 7 tanulási modul elsajátításából fog állni, valamint a viselkedésváltozás hatásának és motiválásának módjából.
Spanyol anya és gyermek diádokat toboroznak, hogy részt vegyenek a CASA-beavatkozásban papok, nővérek és egyházi alkalmazottak szóban vagy szájban, valamint a templomokban kifüggesztett szórólapokon. A cél összesen 16 anya-gyerek diád toborzása az intervenciós csoportba és 16 anya-gyerek diád a kontroll/figyelem csoportba. A teljes minta mérete 64 résztvevő lesz.
A véletlenszerűsítés az egyház szintjén fog megtörténni. Minden diád vagy a CASA intervenciós csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz lesz hozzárendelve. A CASA intervenciós csoportot a laikus CHW hajtja végre otthon, kéthetente 14 héten keresztül. A CASA-beavatkozás résztvevői két főzési bemutatón/kóstoló workshopon is részt vesznek. A workshopokat a CHW Specialist és a dietetikus vezeti. A workshopok várhatóan 2-3 óráig tartanak. 60 perc a táplálkozási tények, az egészséges összetevők kiválasztásának, az adagok méretének és a tipikus spanyol ételek tápértékének megtanítására. A fennmaradó 60-90 percet a főzésnek szenteljük.
A kontrollcsoport kéthetente hét üzenetküldő videót kap 12 héten keresztül a Facebookon/WhatsApp-on keresztül. Az üzenetküldő videók 5-15 percig tartanak, és spanyol vagy angol nyelven lesznek kézbesítve. Az üzenetküldő videók témái a következők: A spanyol közösséget érintő mentális egészségügyi problémák, gyermekkori védőoltások Köldökzsinórvér bankolás, ajánlott felnőtt védőoltások, gyakori gyermekbetegségek, fogászati felnőttek és gyermekek gyakori viselkedési problémái gyermekeknél.
A 3. cél elérése érdekében a vizsgálók megvizsgálják az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbségeket. Annak megállapítására, hogy a résztvevő (anya) változott-e az ételkészítésben az otthoni körülmények között, a vizsgálók megmérik az otthoni főzés minőségét T0 és T1 pontokon. Az eszköz annak értékelésére, hogy van-e különbség a CASA beavatkozás végrehajtása után, a HCQ2. A CASA-beavatkozásban és a kontroll/figyelem csoportban részt vevő gyermekeknél a gyümölcs- és zöldségfogyasztás változásának felmérésére a vizsgálók a Veggie Meter-t és a Block FFQ-t használják T0 és T1 időpontban.
A vizsgálók leíró statisztikákat használnak a mintánk leírására, valamint a beavatkozás és a kontroll/figyelem csoport közötti összehasonlításra. Az elsődleges eredményekhez, a táplálkozási viselkedés változásaihoz a család szintjén és az étrend minőségének változásához a kutatók az utólagos adatokat (T0 és TI) használják. A gyümölcs- és zöldségfogyasztás, a cukros italok fogyasztása és a fizikai aktivitás másodlagos eredményeit a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével elemezzük a T0-tól a T1-ig mindkét csoportban a gyermekek és az anyák esetében.
Az FG-k kvalitatív adatainak adatelemzése: Az FG-k átiratai feltöltésre kerülnek a MAXQDA szoftverbe adatkezelés és az átiratok elemzése céljából. A nyomozók Rapid analitikai technikákat fognak használni az átiratokban szereplő témák kódolására és feltárására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Legalább egy évig az Egyesült Államokban él
- Legalább egy 7-12 éves gyermek, és
- Angol és/vagy spanyolul beszélő
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írni vagy olvasni angolul vagy spanyolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Hét egészséges táplálkozási modul, a Community Health Workers (CHW) által otthoni környezetben, 14 héten keresztül.
Plusz két-három főzési bemutató a templomban.
|
A beavatkozás hét egészséges táplálkozási kulturálisan fejlett modulból áll, amelyeket a résztvevők otthonában valósítanak meg/szállítanak, és két főzési demonstrációs/kóstoló műhelyt fognak végrehajtani az intervenciós csoport résztvevői (az egyházi környezet anyjai, valamint az egyéni és kollektív célok beállításai az intervenciós csoport számára.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző/Figyelem csoport
Öt videofelvétel a Facebookon/WhatsApp-on keresztül három hónapig. Videó témái:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az étrendi viselkedésben
Időkeret: Alapállapot (T0), 22. hét (T1)
|
Az étkezési szokások alapján értékelték, amint azt az étkezési gyakorisági kérdőíven közölték
|
Alapállapot (T0), 22. hét (T1)
|
|
Változás az étrend minőségében – Étkezési gyakorisági kérdőív
Időkeret: Alapállapot (T0), 22. hét (T1)
|
Az étkezési gyakorisági kérdőíven keresztül közölt étkezési szokások alapján értékelték
|
Alapállapot (T0), 22. hét (T1)
|
|
Változás az étrend minőségében – Egészséges főzés kérdőív-2
Időkeret: Alapállapot (T0), 22. hét (T1)
|
Az Egészséges Főzés Kérdőív-2-ben közölt étkezési szokások alapján értékelték
|
Alapállapot (T0), 22. hét (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyümölcsök és zöldségek fogyasztása
Időkeret: Alapállapot (T0), 22. hét (T1)
|
A Veggie Meter mérései alapján értékelték
|
Alapállapot (T0), 22. hét (T1)
|
|
Cukros italok fogyasztása
Időkeret: Alapállapot (T0), 22. hét (T1)
|
Az FFQ-n keresztül értékelték
|
Alapállapot (T0), 22. hét (T1)
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot (T0), 22. hét (T1)
|
A PA Screeneren keresztül értékelték
|
Alapállapot (T0), 22. hét (T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha Rojo, PhD, UAMS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 297627
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .