- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06565455
La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén) Intervento sull'alimentazione sana
Programma La CASA (Comunidad, Alimentación, Seguridad y Amén), Intervento sull'alimentazione sana
L’obesità infantile è un problema nazionale con disparità razziali ed etniche soprattutto tra i bambini ispanici. Lo scopo principale di questo studio è sviluppare e implementare un intervento di alimentazione sana culturalmente appropriato chiamato CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen).
Obiettivo specifico (AS) 1. Sviluppare un intervento di promozione di un'alimentazione sana culturalmente appropriato (il CASA) in collaborazione con le chiese ispaniche e i loro fedeli.
SA2. Condurre l'intervento CASA in otto chiese (quattro chiese nell'intervento contro quattro nel gruppo di controllo/attenzione) e valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione dell'intervento.
SA3. Valutare l’impatto dell’intervento CASA sulla preparazione sana del cibo (madri) e sull’assunzione di frutta e verdura (bambini).
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (16 diadi madre-bambino) con il gruppo di controllo/attenzione (16 diadi madre-bambino) per vedere se l'intervento è efficace nel migliorare la qualità della dieta e cambiare i comportamenti di cucina.
I partecipanti:
- Partecipare a laboratori di cucina e attività didattiche individuali
- Rapporto su dieta e attività fisica
- Misurerà l'assunzione di frutta e verdura
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è quello di sviluppare e implementare un intervento di alimentazione sana culturalmente appropriato chiamato CASA (Comunidad, Alimentacion, Seguridad y Amen), da fornire in ambito domestico e in chiesa da operatori sanitari di comunità laici (CHW)/promotoras.
Obiettivo specifico (AS) 1. Sviluppare un intervento di promozione di un'alimentazione sana culturalmente appropriato (il CASA) in collaborazione con le chiese ispaniche e i loro fedeli (formativo).
SA2. Condurre l'intervento CASA in otto chiese (quattro chiese nell'intervento contro quattro nel gruppo di controllo/attenzione) e valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione dell'intervento (implementazione).
SA3. Valutare l’impatto dell’intervento CASA sulla preparazione sana del cibo (madri) e sull’assunzione di frutta e verdura (bambini).
Per raggiungere l'Obiettivo 1, verranno sviluppati moduli di alimentazione sana adattati culturalmente a partire da fonti esistenti. I moduli di alimentazione sana consisteranno in: Causa e conseguenze a lungo termine dell'obesità infantile, Importanza dell'idratazione (Hidrátate), Attività fisica (Muévete), Porzioni dei pasti consigliate e pianificazione dei pasti (Mídete), Sugar Smart (Azúcar), Alimenti ultraprocessati (Conoce), Frutta e verdura (Frescas).
I ricercatori recluteranno fino a 15 donne per partecipare a focus group (FG) per partecipare a un processo iterativo di adattamento culturale dei moduli di alimentazione sana. Gli FG verranno registrati audio su Zoom o su un iPad crittografato e trascritti professionalmente per l'analisi dei dati. Un moderatore condurrà i FG e un addetto alle note sarà presente durante i FG.
Per raggiungere l'obiettivo 2, i ricercatori recluteranno e formeranno 10 operatori sanitari/promotori laici per fornire l'intervento. Sacerdoti, pastori, suore e/o personale della chiesa si avvicineranno alle donne attive nell'ambiente ecclesiale per discutere gli obiettivi del programma e valutare il loro interesse a diventare operatori sanitari/promotori. La formazione consisterà nell'apprendimento dei 7 moduli di apprendimento e di come effettuare e motivare il cambiamento comportamentale.
Le diadi ispaniche madre-bambino saranno reclutate per partecipare all'intervento CASA attraverso il passaparola di preti, suore e personale della chiesa e tramite volantini affissi nelle chiese. L'obiettivo è reclutare un totale di 16 diadi madre-bambino, per il gruppo di intervento e 16 diadi madre-bambino per il gruppo di controllo/attenzione. Il campione totale sarà di 64 partecipanti.
La randomizzazione avverrà a livello di chiesa. Ciascuna diade verrà assegnata al gruppo di intervento CASA o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento CASA sarà implementato a casa dal CHW laico ogni due settimane per 14 settimane. I partecipanti all'intervento CASA potranno inoltre assistere a due Dimostrazioni di Cucina/Laboratori di Degustazione. I workshop saranno condotti dallo specialista CHW e dal dietista. Si prevede che i workshop dureranno 2-3 ore. 60 minuti per insegnare valori nutrizionali, selezione di ingredienti sani, dimensioni delle porzioni e valore nutrizionale dei tipici piatti ispanici. I restanti 60-90 minuti saranno dedicati alla cucina.
Il gruppo di controllo riceverà sette video di messaggistica bisettimanali per 12 settimane tramite Facebook/whatsApp. I video di messaggistica dureranno 5-15 minuti e verranno consegnati in spagnolo o inglese. Gli argomenti dei video di messaggistica sono i seguenti: problemi di salute mentale che colpiscono la comunità ispanica, vaccinazioni infantili, conservazione del sangue cordonale, vaccinazioni consigliate per gli adulti, malattie infantili comuni, cure dentistiche per adulti e bambini, problemi comportamentali comuni nei bambini.
Per raggiungere l'obiettivo 3, i ricercatori testeranno le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo. Per determinare se c'è un cambiamento nella preparazione del cibo nell'ambiente domestico da parte del partecipante (madre), i ricercatori misureranno la qualità della cucina casalinga a T0 e T1. Lo strumento per valutare se c'è una differenza dopo l'implementazione dell'intervento CASA è l'HCQ2. Per valutare se c'è un cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura, nei bambini che hanno partecipato all'intervento CASA e nel gruppo di controllo/attenzione i ricercatori utilizzeranno il Veggie Meter e il Block FFQ a T0 e T1.
I ricercatori utilizzeranno statistiche descrittive per descrivere il nostro campione e per fare confronti tra il gruppo di intervento e quello di controllo/attenzione. Per i risultati primari, relativi ai cambiamenti nei comportamenti alimentari a livello familiare e al cambiamento nella qualità della dieta, i ricercatori utilizzeranno i dati pre-post (T0 e TI). I risultati secondari del consumo di frutta e verdura, del consumo di bevande zuccherate e dell'attività fisica saranno analizzati utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) dal basale T0 al T1 nei bambini e nelle madri di entrambi i gruppi.
Analisi dei dati qualitativi dei FG: le trascrizioni dei FG verranno caricate nel software MAXQDA per la gestione dei dati e per analizzare le trascrizioni. Gli investigatori utilizzeranno tecniche analitiche rapide per codificare e scoprire temi nelle trascrizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martha Rojo, PhD
- Numero di telefono: 5019529445
- Email: MORojo@uams.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan Rodriguez
- Email: JRodriguez2@uams.edu
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Investigatore principale:
- Martha Rojo, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 18 ai 45 anni
- Vivere negli Stati Uniti per almeno un anno
- Almeno un bambino di età compresa tra 7 e 12 anni e
- Parlante inglese e/o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere o scrivere in inglese o spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Sette moduli di alimentazione sana, forniti da operatori sanitari di comunità (CHW) in ambito domiciliare, per 14 settimane.
Inoltre due o tre dimostrazioni di cucina in chiesa.
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L'intervento consisterà in sette moduli sani sviluppati culturalmente alimentari, che saranno implementati/consegnati nella casa dei partecipanti e due seminari di dimostrazione/degustazione di cucina per i partecipanti al gruppo di intervento (madri nell'ambientazione della chiesa e alle impostazioni degli obiettivi individuali e collettivi per il gruppo di intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo/attenzione
Cinque registrazioni video via Facebook/WhatsApp per tre mesi. Argomenti del video:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 22 (T1)
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Valutato attraverso le abitudini alimentari riportate attraverso il Food Frequency Questionnaire
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Basale (T0), settimana 22 (T1)
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Cambiamento nella qualità della dieta - Questionario sulla frequenza degli alimenti
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 22 (T1)
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Valutato sulla base delle abitudini alimentari riportate attraverso il Food Frequency Questionnaire
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Basale (T0), settimana 22 (T1)
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Cambiamento nella qualità della dieta - Questionario sulla cucina sana-2
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 22 (T1)
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Valutato sulla base delle abitudini alimentari riportate attraverso il Questionario sulla Cucina Sana-2
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Basale (T0), settimana 22 (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 22 (T1)
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Valutato attraverso le misure del Veggie Meter
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Basale (T0), settimana 22 (T1)
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Consumo di bevande zuccherate
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 22 (T1)
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Valutato attraverso il FFQ
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Basale (T0), settimana 22 (T1)
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 22 (T1)
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Valutato attraverso il PA Screener
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Basale (T0), settimana 22 (T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Rojo, PhD, UAMS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 297627
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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