Léčba opioidních analgetik u pacientů podstupujících elektivní opravy ventrální kýly řízená genotypem CYP2D6
30. dubna 2026 aktualizováno: University of Florida
Proveditelnost a účinnost léčby opioidních analgetik řízených genotypem CYP2D6 u pacientů podstupujících elektivní opravy ventrální kýly: Pilotní pragmatická studie
Pilotní pragmatická studie využívající implementační vědecký přístup ke stanovení proveditelnosti předepisování opioidů řízených CYP2D6 u pacientů podstupujících elektivní VHR ve srovnání s obvyklou péčí.
Posuďte účinnost (intenzita bolesti a QOL související s kýlou PROMIS) přístupu předepisování opioidů řízeného CYP2D6 u pacientů podstupujících elektivní VHR.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- > 18 let podstupující opravu ventrální hernie (VHR) ≥1,5 cm v průměru se síťkou.
Kritéria vyloučení:
- ventrální kýla <1,5 cm
- primární oprava ventrální hernie (VHR) bez síťky
- nouzový operační postup
- chronická léčba opioidy (definovaná jako užívání opioidů po většinu dní po dobu > 3 měsíců)
- alergie na opioidy
- ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní výsledek těhotenství jako součást standardního předchirurgického vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování genotypu CYP2D6-léčba
Předoperačně provedené testování genotypu CYP2D6 s výsledky použitými jako vodítko při předepisování opioidních analgetik během pooperačního období ke kontrole bolesti.
Účastníci navíc dostanou standardní pooperační léky proti bolesti.
|
Testování genotypu CYP2D6 pro hodnocení metabolismu léků jako vodítko pro předepisování léků proti pooperační bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Testování genotypu CYP2D6-kontrola
Testování genotypu CYP2D6 prováděné před operací, výsledky budou odloženy až po operaci.
Účastníci obdrží standardní pooperační léky na léky proti bolesti na zvládání bolesti.
|
Účastníci dostanou standardní pooperační léky proti bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete proveditelnost předepisování opioidů řízených CYP2D6 podle procenta zapsaných pacientů podstupujících elektivní VHR ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento potenciálních oslovených účastníků se zapíše a dokončí studium.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte účinnost přístupu předepisování opioidů řízeného CYP2D6 u pacientů podstupujících elektivní VHR.
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci mohou hlásit zlepšenou kontrolu pooperační bolesti a kvalitu života.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jana Sacco, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla
- Kýla, břicho
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kýla, Ventrální
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Aminokyseliny
- Kyselina gama-aminomáselná
- Aminobutyráty
- Butyráty
- Kyseliny, karbocyklické
- Kyseliny cyklohexanekarboxylové
- Gabapentin
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- 202401069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .