Manejo guiado pelo genótipo CYP2D6 de analgésicos opioides em pacientes submetidos a reparos eletivos de hérnia ventral
Viabilidade e eficácia do manejo guiado pelo genótipo CYP2D6 de analgésicos opioides em pacientes submetidos a reparos eletivos de hérnia ventral: um ensaio piloto pragmático
Pilot pragmatic trial using an implementation science approach to determine the feasibility of a CYP2D6-guided opioid prescribing for patients undergoing elective VHRs compared to usual care. Assess the efficacy (PROMIS Pain Intensity and Hernia-Related QOL) of a CYP2D6-guided opioid prescribing approach for patients undergoing elective VHRs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- > 18 years age undergoing a ventral hernia repair (VHR) ≥1.5 cm in diameter with mesh.
Exclusion Criteria:
- ventral hernia <1.5 cm
- primary ventral hernia repair (VHR) without a mesh
- emergency operative procedure
- receiving chronic opioid therapy (defined as use of opioids on most days for >3 months)
- allergy to opioids
- women of childbearing potential who have a positive pregnancy result as part of their standard pre-surgical workup
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CYP2D6 genotype testing-treatment
CYP2D6 genotype testing performed preoperatively with results used to guide prescribing of opioid analgesics during the postoperative period to control pain. In addition, participants will receive standard of care postoperative pain medications. |
CYP2D6 genotype testing for assessment of medication metabolism to guide prescription of postoperative pain medication |
|
Comparador Ativo: CYP2D6 genotype testing-control
CYP2D6 genotype testing performed preoperatively, results will be delayed until after operative procedure. Participants will receive standard of care postoperative pain medication prescriptions for pain management. |
Participants will receive standard postoperative pain medications |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determine the feasibility of a CYP2D6-guided opioid prescribing by the percentage enrolled of patients undergoing elective VHRs compared to usual care.
Prazo: 6 months
|
Percentage of potential participants approached will enroll and complete study. |
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assess the efficacy of a CYP2D6-guided opioid prescribing approach for patients undergoing elective VHRs.
Prazo: 6 months
|
Participants may report improved post-operative pain control and quality of life. |
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruchir Puri, MD, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia
- Hérnia Abdominal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hérnia Ventral
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Aminoácidos
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Gabapentina
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- 202401069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .