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CYP2D6-Genotyp-gesteuertes Management von Opioidanalgetika bei Patienten, die sich einer elektiven ventralen Hernienreparatur unterziehen

30. April 2026 aktualisiert von: University of Florida

Durchführbarkeit und Wirksamkeit des CYP2D6-Genotyp-gesteuerten Managements von Opioidanalgetika bei Patienten, die sich einer elektiven ventralen Hernienreparatur unterziehen: Eine pragmatische Pilotstudie

Pragmatischer Pilotversuch mit einem umsetzungswissenschaftlichen Ansatz, um die Machbarkeit einer CYP2D6-gesteuerten Opioidverschreibung für Patienten, die sich elektiven VHRs unterziehen, im Vergleich zur üblichen Versorgung zu ermitteln. Bewerten Sie die Wirksamkeit (PROMIS-Schmerzintensität und hernienbedingte Lebensqualität) eines CYP2D6-gesteuerten Opioid-Verschreibungsansatzes für Patienten, die sich elektiven VHRs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre, die sich einer ventralen Hernienreparatur (VHR) mit einem Durchmesser von ≥ 1,5 cm und einem Netz unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • ventrale Hernie <1,5 cm
  • primäre ventrale Hernienreparatur (VHR) ohne Netz
  • Notfall-Operationsverfahren
  • Unter chronischer Opioidtherapie (definiert als Opioidkonsum an den meisten Tagen über mehr als 3 Monate)
  • Allergie gegen Opioide
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die im Rahmen ihrer standardmäßigen präoperativen Untersuchung ein positives Schwangerschaftsergebnis haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYP2D6-Genotyp-Test-Behandlung
Präoperativ wurden CYP2D6-Genotyptests durchgeführt, deren Ergebnisse als Leitfaden für die Verschreibung von Opioid-Analgetika während der postoperativen Phase zur Schmerzkontrolle dienen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer standardmäßig postoperative Schmerzmittel.
Sonstiges: Opioid-Schmerzmittel, verschrieben auf der Grundlage von CYP2D6-Genotyptests PLUS Paracetamol und Gabapentin
CYP2D6-Genotyptest zur Beurteilung des Medikamentenstoffwechsels als Leitfaden für die Verschreibung postoperativer Schmerzmedikamente
Aktiver Komparator: CYP2D6-Genotyp-Testkontrolle
Der CYP2D6-Genotyptest wird präoperativ durchgeführt. Die Ergebnisse werden bis nach dem operativen Eingriff verzögert. Die Teilnehmer erhalten postoperative Standardrezepte für Schmerzmittel zur Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Acetaminophen und Gabapentin: Standardmedikamente für postoperative Schmerzen
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige postoperative Schmerzmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Machbarkeit einer CYP2D6-gesteuerten Opioidverschreibung anhand des Prozentsatzes der eingeschlossenen Patienten, die sich elektiven VHRs im Vergleich zur üblichen Versorgung unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der angesprochenen potenziellen Teilnehmer wird sich anmelden und das Studium abschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit eines CYP2D6-gesteuerten Opioid-Verschreibungsansatzes für Patienten, die sich elektiven VHRs unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer können von einer verbesserten postoperativen Schmerzkontrolle und Lebensqualität berichten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana Sacco, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202401069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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