Postępowanie oparte na genotypie CYP2D6 w zakresie opioidowych leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych planowej operacji przepukliny brzusznej
Wykonalność i skuteczność opartego na genotypie CYP2D6 postępowania z opioidowymi lekami przeciwbólowymi u pacjentów poddawanych planowym operacjom przepukliny brzusznej: pilotażowe badanie pragmatyczne
Pilot pragmatic trial using an implementation science approach to determine the feasibility of a CYP2D6-guided opioid prescribing for patients undergoing elective VHRs compared to usual care. Assess the efficacy (PROMIS Pain Intensity and Hernia-Related QOL) of a CYP2D6-guided opioid prescribing approach for patients undergoing elective VHRs.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- > 18 years age undergoing a ventral hernia repair (VHR) ≥1.5 cm in diameter with mesh.
Exclusion Criteria:
- ventral hernia <1.5 cm
- primary ventral hernia repair (VHR) without a mesh
- emergency operative procedure
- receiving chronic opioid therapy (defined as use of opioids on most days for >3 months)
- allergy to opioids
- women of childbearing potential who have a positive pregnancy result as part of their standard pre-surgical workup
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CYP2D6 genotype testing-treatment
CYP2D6 genotype testing performed preoperatively with results used to guide prescribing of opioid analgesics during the postoperative period to control pain. In addition, participants will receive standard of care postoperative pain medications. |
CYP2D6 genotype testing for assessment of medication metabolism to guide prescription of postoperative pain medication |
|
Aktywny komparator: CYP2D6 genotype testing-control
CYP2D6 genotype testing performed preoperatively, results will be delayed until after operative procedure. Participants will receive standard of care postoperative pain medication prescriptions for pain management. |
Participants will receive standard postoperative pain medications |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determine the feasibility of a CYP2D6-guided opioid prescribing by the percentage enrolled of patients undergoing elective VHRs compared to usual care.
Ramy czasowe: 6 months
|
Percentage of potential participants approached will enroll and complete study. |
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assess the efficacy of a CYP2D6-guided opioid prescribing approach for patients undergoing elective VHRs.
Ramy czasowe: 6 months
|
Participants may report improved post-operative pain control and quality of life. |
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruchir Puri, MD, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina
- Przepuklina brzuszna
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przepuklina brzuszna
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Aminokwasy
- Kwas gamma-aminobutynowy
- Aminobutyraty
- Maślany
- Kwasy, karbocykliczne
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Gabapentyna
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202401069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .