Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie oparte na genotypie CYP2D6 w zakresie opioidowych leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych planowej operacji przepukliny brzusznej

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Wykonalność i skuteczność opartego na genotypie CYP2D6 postępowania z opioidowymi lekami przeciwbólowymi u pacjentów poddawanych planowym operacjom przepukliny brzusznej: pilotażowe badanie pragmatyczne

Pilotażowe pragmatyczne badanie wykorzystujące podejście naukowe wdrożeniowe w celu określenia wykonalności przepisywania opioidów pod kontrolą CYP2D6 pacjentom poddawanym planowym VHR w porównaniu ze zwykłą opieką. Ocena skuteczności (natężenie bólu PROMIS i jakość życia związana z przepukliną) podejścia do przepisywania opioidów pod kontrolą CYP2D6 pacjentom poddawanym planowym VHR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Jacksonville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • > 18. roku życia poddawany operacji naprawy przepukliny brzusznej (VHR) o średnicy ≥1,5 cm za pomocą siatki.

Kryteria wykluczenia:

  • przepuklina brzuszna <1,5 cm
  • pierwotna operacja przepukliny brzusznej (VHR) bez siatki
  • awaryjna procedura operacyjna
  • otrzymujących przewlekłą terapię opioidami (definiowaną jako stosowanie opioidów przez większość dni przez > 3 miesiące)
  • alergia na opioidy
  • kobiety w wieku rozrodczym, u których w ramach standardowego badania przedoperacyjnego uzyskano pozytywny wynik ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie genotypu CYP2D6 – leczenie
Badanie genotypu CYP2D6 przeprowadzone przed operacją, którego wyniki posłużyły do ​​ustalenia przepisywania opioidowych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym w celu kontrolowania bólu. Dodatkowo uczestnicy otrzymają standardowe leki przeciwbólowe pooperacyjne.
Inny: Opioidowe leki przeciwbólowe przepisywane na podstawie badania genotypu CYP2D6 PLUS Acetaminofen i Gabapentyna
Testy genotypu CYP2D6 do oceny metabolizmu leków w celu ustalenia recepty na leki przeciwbólowe pooperacyjne
Aktywny komparator: Badanie genotypu CYP2D6-kontrola
Badanie genotypu CYP2D6 wykonane przed operacją, wyniki zostaną opóźnione do czasu po zabiegu operacyjnym. Uczestnicy otrzymają standardowe recepty na leki przeciwbólowe pooperacyjne w celu łagodzenia bólu.
Inny: Acetaminofen i Gabapentyna: standardowe leki przeciwbólowe pooperacyjne
Uczestnicy otrzymają standardowe leki przeciwbólowe pooperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wykonalności przepisywania opioidów pod kontrolą CYP2D6 na podstawie odsetka włączonych pacjentów poddawanych planowym VHR w porównaniu ze zwykłą opieką.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek potencjalnych uczestników, do których się zwrócisz, zapisze się i ukończy badanie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności podejścia do przepisywania opioidów pod kontrolą CYP2D6 pacjentom poddawanym planowym VHR.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy mogą zgłaszać poprawę kontroli bólu pooperacyjnego i jakości życia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruchir Puri, MD, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202401069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj