CYP2D6 Gestione guidata dal genotipo degli analgesici oppioidi in pazienti sottoposti a riparazioni elettive dell'ernia ventrale
30 aprile 2026 aggiornato da: University of Florida
Fattibilità ed efficacia della gestione guidata dal genotipo CYP2D6 degli analgesici oppioidi in pazienti sottoposti a riparazioni elettive dell'ernia ventrale: uno studio pilota pragmatico
Sperimentazione pragmatica pilota che utilizza un approccio scientifico di implementazione per determinare la fattibilità di una prescrizione di oppioidi guidata dal CYP2D6 per i pazienti sottoposti a VHR elettivi rispetto alle cure abituali.
Valutare l’efficacia (PROMIS Pain Intensity and Hernia-Related QOL) di un approccio di prescrizione di oppioidi guidato dal CYP2D6 per i pazienti sottoposti a VHR elettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni sottoposti a riparazione di ernia ventrale (VHR) di diametro ≥ 1,5 cm con rete.
Criteri di esclusione:
- ernia ventrale <1,5 cm
- riparazione primaria dell'ernia ventrale (VHR) senza rete
- procedura operativa di emergenza
- in terapia cronica con oppioidi (definita come uso di oppioidi quasi tutti i giorni per > 3 mesi)
- allergia agli oppioidi
- donne in età fertile che hanno un risultato di gravidanza positivo come parte del loro percorso pre-chirurgico standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test-trattamento del genotipo CYP2D6
Test del genotipo CYP2D6 eseguito prima dell'intervento con risultati utilizzati per guidare la prescrizione di analgesici oppioidi durante il periodo postoperatorio per controllare il dolore.
Inoltre, i partecipanti riceveranno farmaci antidolorifici postoperatori standard di cura.
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Test del genotipo CYP2D6 per la valutazione del metabolismo dei farmaci per guidare la prescrizione di farmaci antidolorifici postoperatori
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Comparatore attivo: Test-controllo del genotipo CYP2D6
I test del genotipo CYP2D6 eseguiti prima dell'intervento, i risultati saranno ritardati fino a dopo la procedura operativa.
I partecipanti riceveranno prescrizioni di farmaci antidolorifici postoperatori standard per la gestione del dolore.
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I partecipanti riceveranno farmaci antidolorifici postoperatori standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la fattibilità di una prescrizione di oppioidi guidata dal CYP2D6 in base alla percentuale arruolata di pazienti sottoposti a VHR elettivo rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di potenziali partecipanti contattati si iscriverà e completerà lo studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l’efficacia di un approccio di prescrizione di oppioidi guidato dal CYP2D6 per i pazienti sottoposti a VHR elettivi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti possono segnalare un miglioramento del controllo del dolore postoperatorio e della qualità della vita.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jana Sacco, MD, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia
- Ernia, Addominale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ernia, ventrale
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Aminoacidi
- acido gamma-aminobutirrico
- Aminobutyrites
- Butirati
- Acidi, carbociclico
- Acidi cicloesanecarbossilici
- Gabapentin
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202401069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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