- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06566495
Mikroorganismy na opakovaně použitelných turniketech
Opakovaně použitelné turnikety jako potenciální riziko mikrobiálního přenosu - Srovnání operačního sálu a pohotovostního oddělení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Průřezová studie byla provedena na operačním sále a oddělení pohotovosti terciární doporučující nemocnice v Gdaňsku v Polsku ve třech částech od března do dubna 2024. Studie zahrnovala opakovaně použitelné turnikety používané zdravotnickým personálem nemocnice při vytváření cévního vstupu.
Po každé fázi hospitalizační studie byly stáze odebrány a nahrazeny novými. Ve třech fázích studie bylo shromážděno celkem 53 opakovaně použitelných stáz, které byly podrobeny mikrobiologické analýze na Katedře imunobiologie a environmentální mikrobiologie Lékařské univerzity v Gdaňsku. Turnikety byly shromážděny do jednorázových, sterilních sáčků. V první fázi studie byly odebrány turnikety s neurčitým použitím (n=17). Ve druhé a třetí fázi studie byly shromážděny stáze používané po 14 (n=20) a 28 (n=16) dnů, v daném pořadí. Všechny turnikety byly označeny a přiřazeny do různých místností umístěných v rámci zkoumaných oddělení. Zkouška byla prováděna odděleně pro plastový spojovací prvek a pásku látky. Plastové části turniketů byly umístěny ve sterilních skleněných miskách. V laboratorních podmínkách byly plastové části stáze odříznuty a umístěny do misek. Pomocí sterilních tampónů namočených v 0,9% chloridu sodném byl plast otřen, poté byl hrot tamponu odříznut, umístěn do zkumavky s 0,9% chloridem sodným (3ml), která byla protřepána v zařízení Vortex (30 sekund) a získaný materiál byl naočkován na columbia Agar s 5 % ovčí krve. Materiálová část stáze byla umístěna do sterilního homogenizačního vaku s přídavkem 100 ml živného bujónu. Sáček byl poté umístěn do homogenizátoru Stomacher na dvě minuty, aby se mikroorganismy oddělily od porézního povrchu materiálu. Výsledný homogenát byl přenesen v koncentrovaném stavu a naředěn desetinásobně pomocí 200 μl pipet na columbia Agar media doplněné 5 % ovčí krve.200 μl koncentrovaného homogenátu bylo naočkováno na kvalitní růstové médium MacConkey Broth, King B Agar, CHROMagar E. coli a další koliformní bakterie. Chráněný materiál byl inkubován po dobu 24 hodin při 37 °C v aerobní atmosféře. Po této době byly spočítány bakteriální kolonie a byl proveden počet pro stanovení počtu mikroorganismů na povrchu stáze (CFU/cm2). Vzhledem k předpokladům experimentu a časovému rámci nebylo do analýzy zahrnuto osm turniketů. Z informací získaných od zdravotnického personálu se jednalo o značné znečištění znemožňující použití turniketů a v několika případech prasknutí plastového uzávěru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dębinki Street
-
Gdańsk, Dębinki Street, Polsko, 80-211
- Medical Univeristy of Gdańsk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- opakovaně použitelné turnikety používané ke zviditelnění plavidla
Kritéria vyloučení:
- jednorázové turnikety používané ke zviditelnění plavidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
opakovaně použitelné turnikety používané po neurčitou dobu
6 turniketů z pohotovostního oddělení a 11 turniketů z operačního sálu
|
Mikrobiologický rozbor Materiál byl sbírán v každé skupině stejným způsobem.
Ostatní jména:
|
|
opakovaně použitelné turnikety používané do 14 dnů
6 turniketů z pohotovostního oddělení a 14 turniketů z operačního sálu
|
Mikrobiologický rozbor Materiál byl sbírán v každé skupině stejným způsobem.
Ostatní jména:
|
|
opakovaně použitelné turnikety používané do 28 dnů
6 turniketů z pohotovostního oddělení a 10 turniketů z operačního sálu
|
Mikrobiologický rozbor Materiál byl sbírán v každé skupině stejným způsobem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní odchylka a medián jednotek tvořících kolonie (CFU/cm2) na pohotovostním oddělení
Časové okno: 24 hodin
|
Po 24 hodinách inkubace při 37 °C jsme vyhodnotili počet kolonií tvořících bakterie na listových a kvalitních miskách.
Průměrný počet CFU/cm2 ve všech fázích studie pro oddělení urgentního příjmu je 19 110, 34 CFU/cm2.
Pro substrát MCC pro pohotovostní oddělení médium 227,65; standardní odchylka 102,75 CFU/cm2.
Pro substrát King B pro médium pohotovosti 241,71, směrodatná odchylka 115,15 18 CFU/cm2.
Neexistuje žádný statisticky významný rozdíl pro OD oproti CFU/cm2 během druhého a třetího příjmu.
Na destičce ECC nebyl zaznamenán žádný bakteriální růst.
|
24 hodin
|
|
Standardní odchylka a medián jednotek tvořících kolonie (CFU/cm2) na operačním sále
Časové okno: 24 hodin
|
Po 24 hodinách inkubace při 37 °C jsme vyhodnotili počet kolonií tvořících bakterie na listových a kvalitních miskách.
Průměrný počet CFU/cm2 ve všech fázích studie pro operační sál byl 88,27 CFU/cm2.
Pro substrát MCC pro operační sál médium 14,18 standardní odchylka 24,06 CFU/cm2.
Pro substrát King B pro médium operačního sálu 33,07 standardní odchylka 65,18 CFU/cm2. Neexistuje žádný statisticky významný rozdíl pro OD oproti CFU/cm2 během druhého a třetího příjmu.
Na destičce ECC nebyl zaznamenán žádný bakteriální růst.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní skvrny a CFU
Časové okno: 2 měsíce
|
Viditelné krevní skvrny mělo 23 z 53 vyšetřených turniketů (43 %), 12/18 (67 %) z pohotovosti a 11/35 (31 %) z operačního sálu.
Krevní skvrny neovlivnily počet jednotek tvořících kolonie (CFU).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB/45/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .