- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06566495
Mikroorganizmusok az újrafelhasználható versenypályákon
Az újrafelhasználható tornácok, mint a mikrobiális átvitel lehetséges kockázata – A műtő és a sürgősségi osztály összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keresztmetszeti vizsgálatot a lengyelországi Gdanskban egy felsőfokú beutaló kórház műtőjében és sürgősségi osztályán végezték, három részben 2024 márciusa és áprilisa között. A tanulmány olyan újrafelhasználható érszorítókat tartalmazott, amelyeket a kórház egészségügyi személyzete használt az érrendszeri hozzáférés generálása során.
A kórházi vizsgálat minden egyes szakasza után összegyűjtötték a pangást, és újakkal helyettesítették. A vizsgálat három fázisában összesen 53 újrafelhasználható sztázist gyűjtöttek össze, és mikrobiológiai elemzésnek vetették alá a Gdanski Orvostudományi Egyetem Immunbiológiai és Környezeti Mikrobiológiai Tanszékén. Az érszorítókat eldobható, steril zacskókba gyűjtöttük. A vizsgálat első szakaszában a határozatlan használatú érszorítókat gyűjtöttük (n= 17). A vizsgálat második és harmadik szakaszában a 14 (n=20), illetve 28 (n=16) napig használt pangást gyűjtöttük össze. Az összes érszorítót felcímkézték, és a vizsgált osztályokon belül különböző helyiségekhez rendelték. A próbát a műanyag rögzítő és a szövetszalag külön-külön végezték el. Az érszorítók műanyag részeit steril üvegedényekbe helyezték. Laboratóriumi körülmények között a sztázis műanyag részeit levágtuk és az edényekbe helyeztük. Steril, 0,9%-os nátrium-kloriddal átitatott tamponnal letörölték a műanyagot, majd a tampon hegyét levágták, 0,9%-os nátrium-kloriddal (3 ml) tartalmazó csőbe helyezték, amelyet Vortex készülékben (30 másodperc) felráztak. és a kapott anyagot Columbia Agarra oltottuk 5% birkavérrel. A sztázis anyagi részét 100 ml tápleves hozzáadásával steril homogenizáló zsákba helyeztük. A zacskót ezután Stomacher Homogenizátorba helyeztük két percre, hogy a mikroorganizmusokat leválasszuk az anyag porózus felületéről. A kapott homogenizátumot koncentrált állapotban átvittük, és 200 μl-es pipettákkal tízszeresére hígítottuk 5% birkavérrel kiegészített Columbia Agar táptalajra.200 μl koncentrált homogenizátumot oltottunk a minőségi MacConkey Broth, King B Agar, CHROMagar E. coli és más coliform táptalajokra. A védett anyagot 24 órán át 37 °C-on aerob atmoszférában inkubáltuk. Ezen idő elteltével megszámoltuk a baktériumkolóniákat, és számlálásokat végeztünk a stasis felületén lévő mikroorganizmusok számának meghatározására (CFU/cm2). A kísérlet feltételezései és az időkeret miatt nyolc érszorító nem került be az elemzésbe. Az egészségügyi személyzettől kapott információk szerint ennek oka jelentős szennyeződés volt, ami ellehetetlenítette az érszorítók használatát, illetve néhány esetben a műanyag rögzítő is eltört.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dębinki Street
-
Gdańsk, Dębinki Street, Lengyelország, 80-211
- Medical Univeristy of Gdańsk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az edény láthatóvá tételére használt újrafelhasználható érszorítók
Kizárási kritériumok:
- az edény láthatóvá tételére használt eldobható érszorítók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
határozatlan ideig használt újrafelhasználható érszorítók
6 érszorító a sürgősségi osztályról és 11 érszorító a műtőről
|
Mikrobiológiai elemzés Az anyagot minden csoportban azonos módon gyűjtöttük össze.
Más nevek:
|
|
14 napig használt újrafelhasználható érszorítók
6 érszorító a sürgősségi osztályról és 14 érszorító a műtőről
|
Mikrobiológiai elemzés Az anyagot minden csoportban azonos módon gyűjtöttük össze.
Más nevek:
|
|
28 napig használt újrafelhasználható érszorítók
6 érszorító a sürgősségi osztályról és 10 érszorító a műtőről
|
Mikrobiológiai elemzés Az anyagot minden csoportban azonos módon gyűjtöttük össze.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telepképző egységek standard eltérése és mediánja (CFU/cm2) a sürgősségi osztályon
Időkeret: 24 óra
|
24 órás, 37 °C-on végzett inkubálás után értékeltük a baktériumkolóniaképző telepek számát levél- és minőségi lemezeken.
Az átlagos CFU/cm2 szám a vizsgálat minden szakaszában a sürgősségi osztályon 19 110, 34 CFU/cm2.
Az MCC szubsztrátumhoz a sürgősségi osztályhoz közepes 227,65; szórás 102,75 CFU/cm2.
A King B szubsztrátumhoz a sürgősségi osztályhoz közeg 241,71, szórás 115,15 18 CFU/cm2.
Nincs statisztikailag szignifikáns különbség az OD és a CFU/cm2 között a második és a harmadik bevitel során.
Az ECC lemezen nem tapasztaltunk baktériumszaporodást.
|
24 óra
|
|
A telepképző egységek standard eltérése és mediánja (CFU/cm2) a műtőben
Időkeret: 24 óra
|
24 órás, 37 °C-on végzett inkubálás után értékeltük a baktériumkolóniaképző telepek számát levél- és minőségi lemezeken.
Az átlagos CFU/cm2 szám a vizsgálat minden szakaszában a műtőben 88,27 CFU/cm2 volt.
Az MCC szubsztrátumhoz a műtőközeghez 14,18 szórás 24,06 CFU/cm2.
A King B szubsztrát esetében a műtőközeg 33,07 szórása 65,18 CFU/cm2. Nincs statisztikailag szignifikáns különbség az OD és a CFU/cm2 között a második és harmadik bevitel során.
Az ECC lemezen nem tapasztaltunk baktériumszaporodást.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérfoltok és CFU
Időkeret: 2 hónap
|
Az 53 vizsgált érszorító közül 23-nál (43%), 12/18-nál (67%) a sürgősségi osztályról és 11/35-nél (31%) volt látható vérfolt.
A vérfoltok nem befolyásolták a kolóniaképző egységek (CFU) számát.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB/45/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .