- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06566495
Microorganismes sur les garrots réutilisables
Garrots réutilisables comme risque potentiel de transmission microbienne - Comparaison du bloc opératoire et du service d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude transversale a été menée dans la salle d'opération et dans le service des urgences d'un hôpital tertiaire de référence à Gdansk, en Pologne, en trois parties, de mars à avril 2024. L'étude comprenait des garrots réutilisables utilisés par le personnel médical de l'hôpital lors de la génération d'un accès vasculaire.
Après chaque étape de l'étude à l'hôpital, les stases ont été collectées et remplacées par de nouvelles. Au total, 53 stases réutilisables ont été collectées au cours de trois phases de l'étude et soumises à une analyse microbiologique au Département d'immunobiologie et de microbiologie environnementale de l'Université médicale de Gdansk. Les garrots ont été collectés dans des sacs stériles jetables. Dans la première étape de l'étude, des garrots à usage indéfini ont été collectés (n = 17). Dans les deuxième et troisième étapes de l’étude, des stases utilisées respectivement pendant 14 (n = 20) et 28 (n = 16) jours ont été collectées. Tous les garrots ont été étiquetés et attribués à différentes pièces situées dans les services étudiés. L'essai a été réalisé séparément, pour l'attache en plastique et la bande en tissu. Les parties en plastique des garrots ont été placées dans des coupelles en verre stériles. Dans des conditions de laboratoire, les parties en plastique de la stase ont été découpées et placées dans des plats. À l'aide d'écouvillons stériles imbibés de chlorure de sodium à 0,9 %, le plastique a été tamponné, après quoi la pointe de l'écouvillon a été coupée et placée dans un tube contenant du chlorure de sodium à 0,9 % (3 ml), qui a été secoué dans un appareil Vortex (30 secondes). et le matériel obtenu a été ensemencé sur de la Columbia Agar avec 5 % de sang de mouton. La partie matérielle de la stase a été placée dans un sac d'homogénéisation stérile avec ajout de 100 ml de bouillon nutritif. Le sac a ensuite été placé dans un homogénéisateur Stomacher pendant deux minutes pour détacher les micro-organismes de la surface poreuse du matériau. L'homogénat résultant a été transféré à l'état concentré et dilué au dixième à l'aide de pipettes de 200 µl sur un milieu Columbia Agar additionné de 5 % de sang de mouton.200 µl d'homogénat concentré a été ensemencé sur les milieux de croissance de qualité MacConkey Broth, King B Agar, CHROMagar E. coli et d'autres coliformes. Le matériel protégé a été incubé pendant 24 heures à 37°C, en atmosphère aérobie. Passé ce délai, les colonies bactériennes ont été comptées et des comptages ont été effectués pour déterminer le nombre de micro-organismes à la surface de la stase (UFC/cm2). En raison des hypothèses de l'expérience et du calendrier, huit garrots n'ont pas été inclus dans l'analyse. D'après les informations obtenues auprès du personnel médical, cela était dû à des salissures importantes rendant impossible l'utilisation des garrots et, dans quelques cas, l'attache en plastique s'est cassée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dębinki Street
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Gdańsk, Dębinki Street, Pologne, 80-211
- Medical Univeristy of Gdańsk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- garrots réutilisables utilisés pour rendre le vaisseau visible
Critères d'exclusion :
- garrots jetables utilisés pour rendre le vaisseau visible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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garrots réutilisables utilisés à durée indéterminée
6 garrots des urgences et 11 garrots du bloc opératoire
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Analyse microbiologique Le matériel a été collecté dans chaque groupe de la même manière.
Autres noms:
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garrots réutilisables utilisés au bout de 14 jours
6 garrots des urgences et 14 garrots du bloc opératoire
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Analyse microbiologique Le matériel a été collecté dans chaque groupe de la même manière.
Autres noms:
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garrots réutilisables utilisés au bout de 28 jours
6 garrots des urgences et 10 garrots du bloc opératoire
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Analyse microbiologique Le matériel a été collecté dans chaque groupe de la même manière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart type et médiane des unités formant colonie (UFC/cm2) aux urgences
Délai: 24 heures
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Après 24 heures d'incubation à 37 °C, nous avons évalué le nombre de colonies bactériennes formant des colonies sur des plaques de feuilles et de qualité.
Le nombre moyen d'UFC/cm2 à toutes les étapes de l'étude pour le service des urgences est de 19 110, 34 UFC/cm2.
Pour le substrat MCC pour le service d'urgence moyen 227,65 ; écart type 102,75 UFC/cm2.
Pour le substrat King B pour le milieu des urgences 241,71, écart type 115,15 18 CFU/cm2.
Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre la DO et les UFC/cm2 au cours des deuxième et troisième prises.
Aucune croissance bactérienne n’a été obtenue sur la plaque ECC.
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24 heures
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Écart type et médiane des unités formant colonies (UFC/cm2) en salle d'opération
Délai: 24 heures
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Après 24 heures d'incubation à 37 °C, nous avons évalué le nombre de colonies bactériennes formant des colonies sur des plaques de feuilles et de qualité.
Le nombre moyen de CFU/cm2 à toutes les étapes de l’étude pour la salle d’opération était de 88,27 CFU/cm2.
Pour le substrat MCC pour le milieu opératoire 14,18 écart type 24,06 CFU/cm2.
Pour le substrat King B pour le milieu de salle d'opération 33,07 écart type 65,18 CFU/cm2. Il n'y a pas de différence statistiquement significative pour la DO par rapport aux CFU/cm2 lors des deuxième et troisième prises.
Aucune croissance bactérienne n’a été obtenue sur la plaque ECC.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taches de sang et CFU
Délai: 2 mois
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23 des 53 garrots examinés (43 %), 12/18 (67 %) du service des urgences et 11/35 (31 %) du bloc opératoire présentaient des taches de sang visibles.
Les taches de sang n’ont pas affecté le nombre d’unités formant colonies (UFC).
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/45/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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