- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06566495
Mikroorganismer på gjenbrukbare tourniquets
Gjenbrukbare Tourniquets som potensiell risiko for mikrobiell overføring - Sammenligning av operasjonsstue og akuttmottak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tverrsnittsstudien ble utført på operasjonssalen og akuttmottaket på et tertiært henvisningssykehus i Gdansk, Polen, i tre deler fra mars til april 2024. Studien inkluderte gjenbrukbare tourniquets brukt av sykehusets medisinske personale under generering av vaskulær tilgang.
Etter hvert trinn i sykehusstudien ble stasen samlet og erstattet med nye. Totalt 53 gjenbrukbare staser ble samlet inn i tre faser av studien og ble utsatt for mikrobiologisk analyse ved Institutt for immunbiologi og miljømikrobiologi ved det medisinske universitetet i Gdansk. Tourniquetene ble samlet i sterile engangsposer. I den første fasen av studien ble det samlet inn tourniquets med ubestemt bruk (n= 17). I det andre og tredje stadiet av studien ble stase brukt i henholdsvis 14 (n=20) og 28 (n=16) dager samlet inn. Alle tourniquets ble merket og tilordnet forskjellige rom plassert innenfor de undersøkte avdelingene. Forsøket ble utført separat, for plastfestet og stoffbåndet. Plastdelene til tourniquetene ble plassert i sterile glassfat. Under laboratorieforhold ble plastdelene av stasen kuttet av og lagt i fatene. Ved hjelp av sterile vattpinner dynket i 0,9 % natriumklorid ble plasten tørket, hvoretter tuppen av vattpinnen ble kuttet av, plassert i et rør med 0,9 % natriumklorid (3ml), som ble ristet i en Vortex-enhet (30 sekunder) og det oppnådde materialet ble sådd på columbia-agar med 5 % saueblod. Materialdelen av stasen ble plassert i en steril homogeniseringspose med tilsetning av 100 ml næringsbuljong. Posen ble deretter plassert i en Stomacher Homogenizer i to minutter for å løsne mikroorganismene fra den porøse overflaten av materialet. Det resulterende homogenatet ble overført i konsentrert tilstand og fortynnet ti ganger ved bruk av 200 μl pipetter til columbia agar media supplert med 5 % saueblod.200 μl konsentrert homogenat ble sådd på kvalitetsvekstmediene MacConkey Broth, King B Agar, CHROMagar E. coli og andre koliformer. Det beskyttede materialet ble inkubert i 24 timer ved 37°C, i en aerob atmosfære. Etter denne tiden ble bakteriekolonier talt og tellinger ble utført for å bestemme antall mikroorganismer på overflaten av stasen (CFU/cm2). På grunn av eksperimentets forutsetninger og tidsrammen ble ikke åtte tourniquets inkludert i analysen. Ut fra informasjonen som ble innhentet fra det medisinske personalet, skyldtes dette betydelig tilsmussing som gjorde det umulig å bruke turneringene, og i noen få tilfeller gikk plastfestet i stykker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dębinki Street
-
Gdańsk, Dębinki Street, Polen, 80-211
- Medical Univeristy of Gdańsk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- gjenbrukbare tourniquets som brukes for å gjøre fartøyet synlig
Ekskluderingskriterier:
- engangs-turniquets som brukes for å gjøre fartøyet synlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gjenbrukbare tourniquets brukt på ubestemt tid
6 turneringer fra akuttmottaket og 11 turneringer fra operasjonsstuen
|
Mikrobiologisk analyse Materialet ble samlet inn i hver gruppe på samme måte.
Andre navn:
|
|
gjenbrukbare tourniquets brukt innen 14 dager
6 turneringer fra akuttmottaket og 14 turneringer fra operasjonsstuen
|
Mikrobiologisk analyse Materialet ble samlet inn i hver gruppe på samme måte.
Andre navn:
|
|
gjenbrukbare tourniquets brukt innen 28 dager
6 turneringer fra akuttmottaket og 10 turneringer fra operasjonsstuen
|
Mikrobiologisk analyse Materialet ble samlet inn i hver gruppe på samme måte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardavvik og median av kolonidannende enheter (CFU/cm2) i akuttmottaket
Tidsramme: 24 timer
|
Etter 24 timers inkubering ved 37 grader C, evaluerte vi antall bakteriekoloni-dannende kolonier på blad- og kvalitetsplater.
Gjennomsnittlig antall CFU/cm2 i alle stadier av studien for akuttmottaket er 19 110, 34 CFU/cm2.
For MCC-substratet for akuttmottaket medium 227,65; standardavvik 102,75 CFU/cm2.
For King B-substratet for akuttmottaket medium 241,71, standardavvik 115,15 18 CFU/cm2.
Det er ingen statistisk signifikant forskjell for OD versus CFU/cm2 under andre og tredje inntak.
Det var ingen bakterievekst på ECC-platen.
|
24 timer
|
|
Standardavvik og median av kolonidannende enheter (CFU/cm2) i operasjonssalen
Tidsramme: 24 timer
|
Etter 24 timers inkubering ved 37 grader C, evaluerte vi antall bakteriekoloni-dannende kolonier på blad- og kvalitetsplater.
Gjennomsnittlig antall CFU/cm2 i alle stadier av studien for operasjonsstuen var 88,27 CFU/cm2.
For MCC-substratet for operasjonsstuemediet 14,18 standardavvik 24,06 CFU/cm2.
For King B-substratet for operasjonsstuemediet 33,07 standardavvik 65,18 CFU/cm2. Det er ingen statistisk signifikant forskjell for OD versus CFU/cm2 under andre og tredje inntak.
Det var ingen bakterievekst på ECC-platen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodflekker og CFU
Tidsramme: 2 måneder
|
23 av 53 undersøkte tourniquets (43 %), 12/18 (67 %) fra akuttmottaket og 11/35 (31 %) fra operasjonsstuen hadde synlige blodflekker.
Blodflekker påvirket ikke antall kolonidannende enheter (CFU).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB/45/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .