- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06566495
Micro-organismen op herbruikbare tourniquets
Herbruikbare tourniquets als potentieel risico op microbiële overdracht - Vergelijking van operatiekamer en afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het cross-sectionele onderzoek werd in drie delen uitgevoerd van maart tot april 2024 in de operatiekamer en de afdeling spoedeisende hulp van een tertiair verwijzingsziekenhuis in Gdansk, Polen. De studie omvatte herbruikbare tourniquets die door het medische personeel van het ziekenhuis werden gebruikt tijdens het genereren van vasculaire toegang.
Na elke fase van het onderzoek in het ziekenhuis werd de stasis verzameld en vervangen door nieuwe. In drie fasen van het onderzoek werden in totaal 53 herbruikbare stasis verzameld en onderworpen aan microbiologische analyse bij de afdeling Immunobiologie en Milieumicrobiologie van de Medische Universiteit van Gdansk. De tourniquets werden verzameld in steriele wegwerpzakken. In de eerste fase van het onderzoek werden tourniquets verzameld voor onbepaalde tijd (n= 17). In de tweede en derde fase van het onderzoek werden stasis verzameld die respectievelijk gedurende 14 (n=20) en 28 (n=16) dagen waren gebruikt. Alle tourniquets werden geëtiketteerd en toegewezen aan verschillende kamers op de onderzochte afdelingen. De proef is afzonderlijk uitgevoerd, voor de kunststof sluiting en de stoffen band. De plastic onderdelen van de tourniquets werden in steriele glazen schalen geplaatst. Onder laboratoriumomstandigheden werden de plastic delen van de stasis afgesneden en in de schalen geplaatst. Met behulp van steriele wattenstaafjes gedrenkt in 0,9% natriumchloride werd het plastic afgeveegd, waarna de punt van het wattenstaafje werd afgesneden en in een buisje met 0,9% natriumchloride (3 ml) geplaatst, dat werd geschud in een Vortex-apparaat (30 seconden) en het verkregen materiaal werd uitgezaaid op columbia-agar met 5% schapenbloed. Het materiële deel van de stasis werd in een steriele homogenisatiezak geplaatst met toevoeging van 100 ml voedingsbouillon. De zak werd vervolgens gedurende twee minuten in een Stomacher Homogenizer geplaatst om de micro-organismen los te maken van het poreuze oppervlak van het materiaal. Het resulterende homogenaat werd in geconcentreerde toestand overgebracht en tienvoudig verdund met behulp van pipetten van 200 μl op columbia-agarmedia aangevuld met 5% schapenbloed.200 μl geconcentreerd homogenaat werd gezaaid op de kwaliteitsgroeimedia MacConkey Broth, King B Agar, CHROMagar E. coli en andere coliformen. Het beschermde materiaal werd 24 uur bij 37°C in een aërobe atmosfeer geïncubeerd. Na deze tijd werden de bacteriekolonies geteld en werden tellingen uitgevoerd om het aantal micro-organismen op het oppervlak van de stasis (CFU/cm2) te bepalen. Vanwege de aannames van het experiment en het tijdsbestek zijn acht tourniquets niet in de analyse opgenomen. Volgens de informatie verkregen van de medische staf was dit te wijten aan aanzienlijke vervuiling, waardoor het onmogelijk was de tourniquets te gebruiken, en in enkele gevallen brak de plastic sluiting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dębinki Street
-
Gdańsk, Dębinki Street, Polen, 80-211
- Medical Univeristy of Gdańsk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- herbruikbare tourniquets die worden gebruikt om het vat zichtbaar te maken
Uitsluitingscriteria:
- wegwerpbare tourniquets die worden gebruikt om het vat zichtbaar te maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
herbruikbare tourniquets die voor onbepaalde tijd kunnen worden gebruikt
6 tourniquets van de afdeling spoedeisende hulp en 11 tourniquets van de operatiekamer
|
Microbiologische analyse Het materiaal werd in elke groep op dezelfde manier verzameld.
Andere namen:
|
|
herbruikbare tourniquets gebruikt na 14 dagen
6 tourniquets van de afdeling spoedeisende hulp en 14 tourniquets van de operatiekamer
|
Microbiologische analyse Het materiaal werd in elke groep op dezelfde manier verzameld.
Andere namen:
|
|
herbruikbare tourniquets gebruikt na 28 dagen
6 tourniquets van de afdeling spoedeisende hulp en 10 tourniquets van de operatiekamer
|
Microbiologische analyse Het materiaal werd in elke groep op dezelfde manier verzameld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaarddeviatie en mediaan van kolonievormende eenheden (CFU/cm2) op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 24 uur
|
Na 24 uur incubatie bij 37°C evalueerden we het aantal bacteriekolonievormende kolonies op blad- en kwaliteitsplaten.
Het gemiddelde aantal CFU/cm2 in alle fasen van het onderzoek voor de afdeling spoedeisende hulp bedraagt 19.110, 34 CFU/cm2.
Voor het MCC-substraat voor de spoedeisende hulp medium 227.65; standaardafwijking 102,75 CFU/cm2.
Voor het King B-substraat voor de afdeling spoedeisende hulp medium 241.71, standaardafwijking 115.15 18 CFU/cm2.
Er is geen statistisch significant verschil voor OD versus CFU/cm2 tijdens de tweede en derde inname.
Er werd geen bacteriegroei op de ECC-plaat verkregen.
|
24 uur
|
|
Standaarddeviatie en mediaan van kolonievormende eenheden (CFU/cm2) in de operatiekamer
Tijdsspanne: 24 uur
|
Na 24 uur incubatie bij 37°C evalueerden we het aantal bacteriekolonievormende kolonies op blad- en kwaliteitsplaten.
Het gemiddelde aantal CFU/cm2 in alle stadia van het onderzoek voor de operatiekamer was 88,27 CFU/cm2.
Voor het MCC-substraat voor het operatiekamermedium 14,18 standaardafwijking 24,06 CFU/cm2.
Voor het King B-substraat voor het operatiekamermedium 33,07 standaardafwijking 65,18 CFU/cm2. Er is geen statistisch significant verschil voor OD versus CFU/cm2 tijdens de tweede en derde inname.
Er werd geen bacteriegroei op de ECC-plaat verkregen.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedvlekken en CFU
Tijdsspanne: 2 maanden
|
23 van de 53 onderzochte tourniquets (43%), 12/18 (67%) van de afdeling spoedeisende hulp en 11/35 (31%) van de operatiekamer hadden zichtbare bloedvlekken.
Bloedvlekken hadden geen invloed op het aantal kolonievormende eenheden (CFU's).
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB/45/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .