- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06566495
Mikroorganismen auf wiederverwendbaren Tourniquets
Wiederverwendbare Tourniquets als potenzielles Risiko einer mikrobiellen Übertragung – Vergleich von Operationssaal und Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Querschnittsstudie wurde im Operationssaal und in der Notaufnahme eines tertiären Überweisungskrankenhauses in Danzig, Polen, in drei Teilen von März bis April 2024 durchgeführt. Die Studie umfasste wiederverwendbare Tourniquets, die vom medizinischen Personal des Krankenhauses bei der Herstellung von Gefäßzugängen verwendet wurden.
Nach jeder Phase der stationären Studie wurden die Stase eingesammelt und durch neue ersetzt. In drei Phasen der Studie wurden insgesamt 53 wiederverwendbare Stase gesammelt und einer mikrobiologischen Analyse in der Abteilung für Immunbiologie und Umweltmikrobiologie der Medizinischen Universität Danzig unterzogen. Die Tourniquets wurden in sterilen Einwegbeuteln gesammelt. In der ersten Phase der Studie wurden Blutsperren gesammelt, deren Verwendung unbegrenzt war (n=17). In der zweiten und dritten Phase der Studie wurden Stauungen über 14 (n=20) bzw. 28 (n=16) Tage gesammelt. Alle Tourniquets wurden beschriftet und verschiedenen Räumen innerhalb der untersuchten Stationen zugeordnet. Der Versuch wurde getrennt für den Kunststoffverschluss und das Stoffband durchgeführt. Die Kunststoffteile der Tourniquets wurden in sterile Glasschalen gelegt. Unter Laborbedingungen wurden die Kunststoffteile der Stase abgeschnitten und in die Schalen gelegt. Mit sterilen, in 0,9 % Natriumchlorid getränkten Tupfern wurde der Kunststoff abgewischt, anschließend wurde die Spitze des Tupfers abgeschnitten, in ein Röhrchen mit 0,9 % Natriumchlorid (3 ml) gegeben und in einem Vortex-Gerät (30 Sekunden) geschüttelt. und das erhaltene Material wurde auf Columbia-Agar mit 5 % Schafsblut ausgesät. Der Materialteil der Stase wurde unter Zugabe von 100 ml Nährbrühe in einen sterilen Homogenisierungsbeutel gegeben. Anschließend wurde der Beutel zwei Minuten lang in einen Stomacher-Homogenisator gelegt, um die Mikroorganismen von der porösen Oberfläche des Materials zu lösen. Das resultierende Homogenat wurde in konzentriertem Zustand übertragen und mit 200-μl-Pipetten zehnfach verdünnt auf Columbia-Agar-Medium, ergänzt mit 5 % Schafsblut.200 μl konzentriertes Homogenat wurden auf die hochwertigen Wachstumsmedien MacConkey Broth, King B Agar, CHROMagar E. coli und andere coliforme Bakterien ausgesät. Das geschützte Material wurde 24 Stunden lang bei 37 °C in einer aeroben Atmosphäre inkubiert. Nach dieser Zeit wurden die Bakterienkolonien gezählt und Zählungen durchgeführt, um die Anzahl der Mikroorganismen auf der Oberfläche der Stase (KBE/cm2) zu bestimmen. Aufgrund der Annahmen des Experiments und des Zeitrahmens wurden acht Tourniquets nicht in die Analyse einbezogen. Den Angaben des medizinischen Personals zufolge war dies auf starke Verschmutzungen zurückzuführen, die eine Nutzung der Blutsperren unmöglich machten und in einigen Fällen zu einem Bruch des Kunststoffverschlusses führten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dębinki Street
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Gdańsk, Dębinki Street, Polen, 80-211
- Medical Univeristy of Gdańsk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wiederverwendbare Tourniquets, mit denen das Gefäß sichtbar gemacht wird
Ausschlusskriterien:
- Einweg-Tourniquets, mit denen das Gefäß sichtbar gemacht wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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wiederverwendbare Tourniquets, die auf unbestimmte Zeit verwendet werden
6 Tourniquets aus der Notaufnahme und 11 Tourniquets aus dem Operationssaal
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Mikrobiologische Analyse Das Material wurde in jeder Gruppe auf die gleiche Weise gesammelt.
Andere Namen:
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Wiederverwendbare Tourniquets werden 14 Tage lang verwendet
6 Tourniquets aus der Notaufnahme und 14 Tourniquets aus dem Operationssaal
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Mikrobiologische Analyse Das Material wurde in jeder Gruppe auf die gleiche Weise gesammelt.
Andere Namen:
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Wiederverwendbare Tourniquets werden 28 Tage lang verwendet
6 Tourniquets aus der Notaufnahme und 10 Tourniquets aus dem Operationssaal
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Mikrobiologische Analyse Das Material wurde in jeder Gruppe auf die gleiche Weise gesammelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardabweichung und Median der koloniebildenden Einheiten (KBE/cm2) in der Notaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nach 24-stündiger Inkubation bei 37 °C bewerteten wir die Anzahl der bakteriellen Kolonien, die Kolonien auf Blatt- und Qualitätsplatten bilden.
Die durchschnittliche Anzahl an KBE/cm2 in allen Phasen der Studie für die Notaufnahme beträgt 19.110, 34 KBE/cm2.
Für das MCC-Substrat für die Notaufnahme mittel 227,65; Standardabweichung 102,75 KBE/cm2.
Für das King-B-Substrat für die Notaufnahme: Mittel 241,71, Standardabweichung 115,15 18 KBE/cm2.
Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen OD und KBE/cm2 während der zweiten und dritten Einnahme.
Auf der ECC-Platte wurde kein Bakterienwachstum festgestellt.
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24 Stunden
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Standardabweichung und Median der koloniebildenden Einheiten (KBE/cm2) im Operationssaal
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nach 24-stündiger Inkubation bei 37 °C bewerteten wir die Anzahl der bakteriellen Kolonien, die Kolonien auf Blatt- und Qualitätsplatten bilden.
Die durchschnittliche Anzahl an KBE/cm2 in allen Phasen der Studie für den Operationssaal betrug 88,27 KBE/cm2.
Für das MCC-Substrat für den Operationssaal beträgt die Standardabweichung 14,18 24,06 KBE/cm2.
Für das King-B-Substrat für den Operationssaal beträgt die mittlere Standardabweichung 33,07 65,18 KBE/cm2. Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen OD und KBE/cm2 während der zweiten und dritten Einnahme.
Auf der ECC-Platte wurde kein Bakterienwachstum festgestellt.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutflecken und CFU
Zeitfenster: 2 Monate
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23 von 53 untersuchten Blutsperren (43 %), 12/18 (67 %) aus der Notaufnahme und 11/35 (31 %) aus dem Operationssaal wiesen sichtbare Blutflecken auf.
Blutflecken hatten keinen Einfluss auf die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE).
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB/45/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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