- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06566495
Mikroorganismer på genanvendelige tourniquets
Genanvendelige tourniquets som potentiel risiko for mikrobiel transmission - sammenligning af operationsstue og akutafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tværsnitsundersøgelsen blev udført på operationsstuen og akutafdelingen på et tertiært henvisningshospital i Gdansk, Polen, i tre dele fra marts til april 2024. Undersøgelsen omfattede genanvendelige tourniquets brugt af hospitalets medicinske personale under generering af vaskulær adgang.
Efter hvert trin i hospitalsundersøgelsen blev stasen opsamlet og erstattet med nye. I alt 53 genanvendelige staser blev indsamlet i tre faser af undersøgelsen og blev udsat for mikrobiologisk analyse ved Institut for Immunobiologi og Miljømikrobiologi ved det medicinske universitet i Gdansk. Tourniqueterne blev samlet i sterile engangsposer. I den første fase af undersøgelsen blev der indsamlet tourniquets af ubestemt brug (n= 17). I andet og tredje trin af undersøgelsen blev der indsamlet stasis brugt i henholdsvis 14 (n=20) og 28 (n=16) dage. Alle tourniquets blev mærket og tildelt forskellige rum placeret inden for de undersøgte afdelinger. Forsøget blev udført separat for plastiklukningen og stofbåndet. Plastdelene af tourniquets blev anbragt i sterile glasfade. Under laboratorieforhold blev plastdelene af stasen skåret af og lagt i fadene. Ved hjælp af sterile podepinde opblødt i 0,9% natriumchlorid blev plastikken aftørret, hvorefter spidsen af podepinden blev skåret af, lagt i et rør med 0,9% natriumchlorid (3ml), som blev rystet i en Vortex-anordning (30 sekunder) og det opnåede materiale blev podet på columbia-agar med 5% fåreblod. Materialedelen af stasen blev anbragt i en steril homogeniseringspose med tilsætning af 100 ml næringsbouillon. Posen blev derefter anbragt i en Stomacher Homogenizer i to minutter for at frigøre mikroorganismerne fra den porøse overflade af materialet. Det resulterende homogenat blev overført i koncentreret tilstand og fortyndet ti gange ved hjælp af 200 μl pipetter til columbia-agarmedier suppleret med 5 % fåreblod.200 μl koncentreret homogenat blev podet på kvalitetsvækstmedierne MacConkey Broth, King B Agar, CHROMagar E. coli og andre coliformer. Det beskyttede materiale blev inkuberet i 24 timer ved 37°C i en aerob atmosfære. Efter dette tidspunkt blev bakteriekolonier talt, og tællinger blev udført for at bestemme antallet af mikroorganismer på overfladen af stasen (CFU/cm2). På grund af eksperimentets antagelser og tidsrammen blev otte tourniquets ikke inkluderet i analysen. Ud fra oplysningerne fra lægepersonalet skyldtes dette betydelig tilsmudsning, der gjorde det umuligt at bruge turneringerne, og i enkelte tilfælde gik plastikbeslaget i stykker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dębinki Street
-
Gdańsk, Dębinki Street, Polen, 80-211
- Medical Univeristy of Gdańsk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- genanvendelige tourniquets, der bruges til at gøre fartøjet synligt
Ekskluderingskriterier:
- engangstæppe, der bruges til at gøre fartøjet synligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
genanvendelige tourniquets brugt på ubestemt tid
6 turneringer fra akutmodtagelse og 11 turneringer fra operationsstue
|
Mikrobiologisk analyse Materialet blev samlet i hver gruppe på samme måde.
Andre navne:
|
|
genanvendelige tourniquets brugt af 14 dage
6 turneringer fra akutmodtagelse og 14 turneringer fra operationsstue
|
Mikrobiologisk analyse Materialet blev samlet i hver gruppe på samme måde.
Andre navne:
|
|
genanvendelige tourniquets brugt af 28 dage
6 turneringer fra akutmodtagelse og 10 turneringer fra operationsstue
|
Mikrobiologisk analyse Materialet blev samlet i hver gruppe på samme måde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardafvigelse og median af kolonidannende enheder (CFU/cm2) i akutmodtagelsen
Tidsramme: 24 timer
|
Efter 24 timers inkubation ved 37 grader C evaluerede vi antallet af bakteriekoloni-dannende kolonier på blade og kvalitetsplader.
Det gennemsnitlige antal CFU/cm2 i alle faser af undersøgelsen for akutmodtagelsen er 19.110, 34 CFU/cm2.
For MCC-substratet til akutmodtagelsesmediet 227,65; standardafvigelse 102,75 CFU/cm2.
For King B-substratet til akutmodtagelsen medium 241,71, standardafvigelse 115,15 18 CFU/cm2.
Der er ingen statistisk signifikant forskel for OD versus CFU/cm2 under anden og tredje indtagelse.
Der blev ikke opnået bakterievækst på ECC-pladen.
|
24 timer
|
|
Standardafvigelse og median for kolonidannende enheder (CFU/cm2) i operationsstuen
Tidsramme: 24 timer
|
Efter 24 timers inkubation ved 37 grader C evaluerede vi antallet af bakteriekoloni-dannende kolonier på blade og kvalitetsplader.
Det gennemsnitlige antal CFU/cm2 i alle stadier af undersøgelsen for operationsstuen var 88,27 CFU/cm2.
For MCC-substratet til operationsstuemediet 14,18 standardafvigelse 24,06 CFU/cm2.
For King B-substratet til operationsstuemediet 33,07 standardafvigelse 65,18 CFU/cm2. Der er ingen statistisk signifikant forskel for OD versus CFU/cm2 under anden og tredje indtagelse.
Der blev ikke opnået bakterievækst på ECC-pladen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpletter og CFU
Tidsramme: 2 måneder
|
23 af 53 undersøgte tourniquets (43%), 12/18 (67%) fra akutmodtagelsen og 11/35 (31%) fra operationsstuen havde synlige blodpletter.
Blodpletter påvirkede ikke antallet af kolonidannende enheder (CFU'er).
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/45/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .