- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06566495
Microrganismos em torniquetes reutilizáveis
Torniquetes reutilizáveis como risco potencial de transmissão microbiana - comparação entre centro cirúrgico e pronto-socorro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo transversal foi realizado no bloco operatório e no departamento de emergência de um hospital terciário de referência em Gdansk, Polónia, em três partes, de março a abril de 2024. O estudo incluiu torniquetes reutilizáveis utilizados pela equipe médica do hospital durante a geração do acesso vascular.
Após cada etapa do estudo intra-hospitalar, as estase foram coletadas e substituídas por novas. Um total de 53 estase reutilizáveis foram coletadas em três fases do estudo e submetidas à análise microbiológica no Departamento de Imunobiologia e Microbiologia Ambiental da Universidade Médica de Gdansk. Os torniquetes foram recolhidos em sacos descartáveis e estéreis. Na primeira etapa do estudo foram coletados torniquetes de uso indeterminado (n= 17). Na segunda e terceira etapas do estudo foram coletadas estase utilizadas por 14 (n=20) e 28 (n=16) dias, respectivamente. Todos os torniquetes foram etiquetados e distribuídos em diferentes salas localizadas nas enfermarias pesquisadas. O ensaio foi realizado separadamente, para o fixador plástico e para a faixa de tecido. As partes plásticas dos torniquetes foram colocadas em pratos de vidro estéreis. Em condições de laboratório, as partes plásticas da estase foram cortadas e colocadas nas placas. Utilizando swabs estéreis embebidos em cloreto de sódio 0,9%, o plástico foi esfregado, após o que a ponta do swab foi cortada, colocada em um tubo com cloreto de sódio 0,9% (3ml), que foi agitado em aparelho Vortex (30 segundos). e o material obtido foi semeado em Ágar Columbia com 5% de sangue de carneiro. A parte material da estase foi colocada em saco estéril de homogeneização com adição de 100ml de caldo nutriente. A bolsa foi então colocada em um homogeneizador Stomacher por dois minutos para separar os microrganismos da superfície porosa do material. O homogeneizado resultante foi transferido em estado concentrado e diluído dez vezes usando pipetas de 200 μl em meio Columbia Agar suplementado com 5% de sangue de ovelha.200 μl de homogeneizado concentrado foi semeado no meio de crescimento de qualidade MacConkey Broth, King B Agar, CHROMagar E. coli e outros coliformes. O material protegido foi incubado por 24 horas a 37°C, em atmosfera aeróbia. Após esse tempo, as colônias bacterianas foram contadas e realizadas contagens para determinar o número de microrganismos na superfície da estase (UFC/cm2). Devido aos pressupostos do experimento e ao prazo, oito torniquetes não foram incluídos na análise. Pelas informações obtidas com a equipe médica, isso ocorreu devido à grande sujidade, impossibilitando o uso dos torniquetes e, em alguns casos, o fecho plástico quebrou.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dębinki Street
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Gdańsk, Dębinki Street, Polônia, 80-211
- Medical Univeristy of Gdańsk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- torniquetes reutilizáveis usados para tornar o vaso visível
Critérios de exclusão:
- torniquetes descartáveis usados para tornar o vaso visível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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torniquetes reutilizáveis usados por tempo indeterminado
6 torniquetes do pronto-socorro e 11 torniquetes da sala de cirurgia
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Análise microbiológica O material foi coletado em cada grupo da mesma forma.
Outros nomes:
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torniquetes reutilizáveis usados por 14 dias
6 torniquetes do pronto-socorro e 14 torniquetes da sala de cirurgia
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Análise microbiológica O material foi coletado em cada grupo da mesma forma.
Outros nomes:
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torniquetes reutilizáveis usados por 28 dias
6 torniquetes do pronto-socorro e 10 torniquetes da sala de cirurgia
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Análise microbiológica O material foi coletado em cada grupo da mesma forma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio Padrão e mediana de unidades formadoras de colônias (UFC/cm2) no pronto-socorro
Prazo: 24 horas
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Após 24h de incubação a 37°C, avaliamos o número de colônias formadoras de colônias bacterianas nas folhas e placas de qualidade.
A média de UFC/cm2 em todas as etapas do estudo para o pronto-socorro é de 19.110,34 UFC/cm2.
Para o substrato MCC para pronto-socorro médio 227,65; desvio padrão 102,75 UFC/cm2.
Para o substrato King B para o pronto-socorro médio 241,71, desvio padrão 115,15 18 UFC/cm2.
Não há diferença estatisticamente significativa para DO versus UFC/cm2 durante a segunda e terceira ingestão.
Não houve crescimento bacteriano na placa ECC.
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24 horas
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Desvio Padrão e mediana de unidades formadoras de colônias (UFC/cm2) na sala cirúrgica
Prazo: 24 horas
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Após 24h de incubação a 37°C, avaliamos o número de colônias formadoras de colônias bacterianas nas folhas e placas de qualidade.
A média de UFC/cm2 em todas as etapas do estudo para o centro cirúrgico foi de 88,27 UFC/cm2.
Para o substrato MCC para a sala de operações, meio 14,18 desvio padrão 24,06 UFC/cm2.
Para o substrato King B para a sala de cirurgia meio 33,07 desvio padrão 65,18 UFC/cm2. Não há diferença estatisticamente significativa para DO versus UFC/cm2 durante a segunda e terceira ingestão.
Não houve crescimento bacteriano na placa ECC.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manchas de sangue e UFC
Prazo: 2 meses
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23 dos 53 torniquetes examinados (43%), 12/18 (67%) do pronto-socorro e 11/35 (31%) da sala de cirurgia apresentavam manchas de sangue visíveis.
As manchas de sangue não afetaram o número de unidades formadoras de colônias (UFC).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/45/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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