- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06566495
Микроорганизмы на многоразовых жгутах
Многоразовые жгуты как потенциальный риск передачи микробов - сравнение операционной и отделения неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поперечное исследование проводилось в операционной и отделении неотложной помощи специализированной больницы в Гданьске, Польша, в трех частях с марта по апрель 2024 года. В исследование были включены многоразовые жгуты, используемые медицинским персоналом больницы при формировании сосудистого доступа.
После каждого этапа внутрибольничного исследования стазы собирали и заменяли новыми. Всего на трех этапах исследования было собрано 53 стазиса многоразового использования, которые были подвергнуты микробиологическому анализу на кафедре иммунобиологии и экологической микробиологии Гданьского медицинского университета. Жгуты собирали в одноразовые стерильные пакеты. На первом этапе исследования были собраны жгуты бессрочного использования (n=17). На втором и третьем этапах исследования собирали стазис, использованный в течение 14 (n=20) и 28 (n=16) дней соответственно. Все жгуты были промаркированы и распределены по разным помещениям, расположенным в обследованных палатах. Испытание проводилось отдельно для пластиковой застежки и тканевой ленты. Пластиковые части жгутов помещали в стерильные стеклянные чашки. В лабораторных условиях пластиковые части стазиса отрезали и помещали в чашки. Стерильными тампонами, смоченными 0,9% хлоридом натрия, протирали пластик, после чего кончик тампона отрезали, помещали в пробирку с 0,9% хлоридом натрия (3мл), которую встряхивали в аппарате «Вортекс» (30 секунд). Полученный материал высевали на колумбийский агар с 5% овечьей крови. Материальную часть стаза помещали в стерильный пакет для гомогенизации с добавлением 100 мл питательного бульона. Затем пакет помещали в гомогенизатор Stomacher на две минуты для отделения микроорганизмов от пористой поверхности материала. Полученный гомогенат переносили в концентрированном состоянии и разбавляли в 10 раз пипетками по 200 мкл на среду колумбийского агара с добавлением 5% овечьей крови.200 мкл концентрированного гомогената высевали на качественную питательную среду MacConkey Broth, King B Agar, CHROMagar E. coli и других колиформ. Защищенный материал инкубировали в течение 24 часов при 37°С в аэробной атмосфере. По истечении этого времени подсчитывали бактериальные колонии и проводили подсчеты для определения количества микроорганизмов на поверхности стаза (КОЕ/см2). Из-за предположений эксперимента и временных рамок восемь жгутов не были включены в анализ. По информации, полученной от медперсонала, это произошло из-за сильного загрязнения, из-за которого невозможно было пользоваться жгутами, а в нескольких случаях сломалась пластиковая застежка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dębinki Street
-
Gdańsk, Dębinki Street, Польша, 80-211
- Medical Univeristy of Gdańsk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- многоразовые жгуты, используемые для видимости сосуда
Критерии исключения:
- одноразовые жгуты, используемые для видимости сосуда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
многоразовые жгуты, используемые неопределенное время
6 жгутов из отделения неотложной помощи и 11 жгутов из операционной.
|
Микробиологический анализ Материал собирался в каждой группе одинаково.
Другие имена:
|
|
многоразовые жгуты используются в течение 14 дней
6 жгутов из отделения неотложной помощи и 14 жгутов из операционной.
|
Микробиологический анализ Материал собирался в каждой группе одинаково.
Другие имена:
|
|
многоразовые жгуты используются в течение 28 дней
6 жгутов из отделения неотложной помощи и 10 жгутов из операционной.
|
Микробиологический анализ Материал собирался в каждой группе одинаково.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение и медиана колониеобразующих единиц (КОЕ/см2) в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 24 часа
|
После 24-часовой инкубации при 37°С оценивали количество бактериальных колониеобразующих колоний на листовых и качественных чашках.
Среднее количество КОЕ/см2 на всех этапах исследования для отделения неотложной помощи составляет 19 110,34 КОЕ/см2.
Для субстрата MCC для отделения неотложной помощи среда 227,65; стандартное отклонение 102,75 КОЕ/см2.
Для субстрата King B для отделения неотложной помощи среда 241,71, стандартное отклонение 115,15·18 КОЕ/см2.
Статистически значимой разницы между OD и КОЕ/см2 во время второго и третьего приема нет.
На планшете ECC роста бактерий не наблюдалось.
|
24 часа
|
|
Стандартное отклонение и медиана колониеобразующих единиц (КОЕ/см2) в операционной
Временное ограничение: 24 часа
|
После 24-часовой инкубации при 37°С оценивали количество бактериальных колониеобразующих колоний на листовых и качественных чашках.
Среднее количество КОЕ/см2 на всех этапах исследования для операционной составило 88,27 КОЕ/см2.
Для подложки МКЦ для операционной среды 14,18 стандартное отклонение 24,06 КОЕ/см2.
Для субстрата King B для операционной среднее стандартное отклонение 33,07 составляет 65,18 КОЕ/см2. Статистически значимой разницы в OD по сравнению с КОЕ/см2 во время второго и третьего приема нет.
На планшете ECC роста бактерий не наблюдалось.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятна крови и КОЕ
Временное ограничение: 2 месяца
|
У 23 из 53 осмотренных жгутов (43%), у 12/18 (67%) из отделения неотложной помощи и у 11/35 (31%) из операционной были видимые пятна крови.
Пятна крови не влияли на количество колониеобразующих единиц (КОЕ).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB/45/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .