- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06566495
Microrganismi sui lacci emostatici riutilizzabili
Lacci emostatici riutilizzabili come potenziale rischio di trasmissione microbica - Confronto tra sala operatoria e pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio trasversale è stato condotto nella sala operatoria e nel pronto soccorso di un ospedale terziario di riferimento a Danzica, in Polonia, in tre parti da marzo ad aprile 2024. Lo studio includeva lacci emostatici riutilizzabili utilizzati dal personale medico dell'ospedale durante la generazione dell'accesso vascolare.
Dopo ciascuna fase dello studio intraospedaliero, le stasi sono state raccolte e sostituite con altre nuove. Un totale di 53 stasi riutilizzabili sono state raccolte in tre fasi dello studio e sono state sottoposte ad analisi microbiologica presso il Dipartimento di Immunobiologia e Microbiologia Ambientale dell'Università di Medicina di Danzica. I lacci emostatici sono stati raccolti in sacchetti sterili monouso. Nella prima fase dello studio sono stati raccolti lacci emostatici di uso indefinito (n= 17). Nella seconda e terza fase dello studio, sono state raccolte le stasi utilizzate rispettivamente per 14 (n=20) e 28 (n=16) giorni. Tutti i lacci emostatici sono stati etichettati e assegnati a diverse stanze situate all'interno dei reparti esaminati. La prova è stata condotta separatamente, per la chiusura in plastica e per la fascia in tessuto. Le parti in plastica dei lacci emostatici sono state poste in contenitori di vetro sterili. In condizioni di laboratorio, le parti in plastica della stasi sono state tagliate e poste nelle piastre. Utilizzando tamponi sterili imbevuti di cloruro di sodio allo 0,9%, la plastica è stata tamponata, dopodiché la punta del tampone è stata tagliata, posta in una provetta con cloruro di sodio allo 0,9% (3 ml), che è stata agitata in un dispositivo Vortex (30 secondi) e il materiale ottenuto è stato seminato su Columbia Agar con il 5% di sangue di pecora. La parte materiale della stasi è stata posta in una sacca di omogeneizzazione sterile con l'aggiunta di 100 ml di brodo nutriente. La sacca è stata quindi posta in uno Stomacher Homogenizer per due minuti per staccare i microrganismi dalla superficie porosa del materiale. L'omogenato risultante è stato trasferito in uno stato concentrato e diluito dieci volte utilizzando pipette da 200 μl su terreno Columbia Agar arricchito con sangue di pecora al 5%.200 μl di omogenato concentrato è stato seminato sui terreni di crescita di qualità MacConkey Broth, King B Agar, CHROMagar E. coli e altri coliformi. Il materiale protetto è stato incubato per 24 ore a 37°C, in atmosfera aerobica. Trascorso questo tempo, sono state contate le colonie batteriche e sono stati eseguiti i conteggi per determinare il numero di microrganismi sulla superficie della stasi (CFU/cm2). A causa dei presupposti dell'esperimento e del periodo di tempo, otto lacci emostatici non sono stati inclusi nell'analisi. Secondo le informazioni ottenute dal personale medico, ciò era dovuto a un forte sporco che rendeva impossibile l'uso dei lacci emostatici e in alcuni casi la chiusura in plastica si era rotta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dębinki Street
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Gdańsk, Dębinki Street, Polonia, 80-211
- Medical Univeristy of Gdańsk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- lacci emostatici riutilizzabili utilizzati per rendere visibile la nave
Criteri di esclusione:
- lacci emostatici usa e getta utilizzati per rendere visibile la nave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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lacci emostatici riutilizzabili utilizzabili da tempo indefinito
6 lacci emostatici dal pronto soccorso e 11 lacci emostatici dalla sala operatoria
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Analisi microbiologica Il materiale è stato raccolto in ciascun gruppo allo stesso modo.
Altri nomi:
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lacci riutilizzabili utilizzati entro 14 giorni
6 lacci emostatici dal pronto soccorso e 14 lacci emostatici dalla sala operatoria
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Analisi microbiologica Il materiale è stato raccolto in ciascun gruppo allo stesso modo.
Altri nomi:
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lacci riutilizzabili utilizzati entro 28 giorni
6 lacci emostatici dal pronto soccorso e 10 lacci emostatici dalla sala operatoria
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Analisi microbiologica Il materiale è stato raccolto in ciascun gruppo allo stesso modo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione standard e mediana delle unità formanti colonie (CFU/cm2) nel pronto soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo 24 ore di incubazione a 37 gradi C, abbiamo valutato il numero di colonie batteriche formanti sulle foglie e sulle piastre di qualità.
Il numero medio di CFU/cm2 in tutte le fasi dello studio per il Pronto Soccorso è di 19.110, 34 CFU/cm2.
Per il substrato MCC per il pronto soccorso medio 227,65; deviazione standard 102,75 CFU/cm2.
Per il Re B substrato per pronto soccorso medio 241,71, deviazione standard 115,15 18 CFU/cm2.
Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa per OD rispetto a CFU/cm2 durante la seconda e la terza assunzione.
Sulla piastra ECC non è stata ottenuta alcuna crescita batterica.
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24 ore
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Deviazione standard e mediana delle unità formanti colonie (CFU/cm2) in sala operatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo 24 ore di incubazione a 37 gradi C, abbiamo valutato il numero di colonie batteriche formanti sulle foglie e sulle piastre di qualità.
Il numero medio di CFU/cm2 in tutte le fasi dello studio per la sala operatoria è stato di 88,27 CFU/cm2.
Per il substrato MCC per la sala operatoria medio 14,18 deviazione standard 24,06 CFU/cm2.
Per il substrato King B per la sala operatoria media 33,07 deviazione standard 65,18 CFU/cm2. Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa per OD rispetto a CFU/cm2 durante la seconda e la terza assunzione.
Sulla piastra ECC non è stata ottenuta alcuna crescita batterica.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Macchie di sangue e CFU
Lasso di tempo: 2 mesi
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23 dei 53 lacci emostatici esaminati (43%), 12/18 (67%) dal pronto soccorso e 11/35 (31%) dalla sala operatoria presentavano macchie di sangue visibili.
Le macchie di sangue non hanno influenzato il numero di unità formanti colonie (CFU).
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/45/2024
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