- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06566495
Mikroorganismer på återanvändbara tourniquets
Återanvändbara tourniquets som potentiell risk för mikrobiell överföring - Jämförelse av operationssalar och akutmottagning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvärsnittsstudien genomfördes i tre delar från mars till april 2024 på operationsavdelningen och akutmottagningen på ett tertiärt remisssjukhus i Gdansk, Polen. Studien inkluderade återanvändbara tourniquets som användes av sjukhusets medicinska personal under generering av vaskulär åtkomst.
Efter varje steg i sjukhusstudien samlades stasen och ersattes med nya. Totalt 53 återanvändbara stas samlades in i tre faser av studien och utsattes för mikrobiologisk analys vid Institutionen för immunbiologi och miljömikrobiologi vid Medicinska universitetet i Gdansk. Tourniqueterna samlades i sterila engångspåsar. I det första steget av studien samlades tourniquet in för obestämd användning (n= 17). I det andra och tredje stadiet av studien samlades stasis som användes under 14 (n=20) respektive 28 (n=16) dagar. Alla tourniquets märktes och tilldelades olika rum belägna inom de undersökta avdelningarna. Försöket genomfördes separat, för plastfästet och tygbandet. Plastdelarna av tourniquets placerades i sterila glasskålar. Under laboratorieförhållanden skars plastdelarna av stasen av och placerades i faten. Med hjälp av sterila svabbar indränkta i 0,9% natriumklorid svabbades plasten, varefter spetsen på pinnen skars av, placerades i ett rör med 0,9% natriumklorid (3ml), som skakades i en Vortex-anordning (30 sekunder) och det erhållna materialet såddes på columbiaagar med 5 % fårblod. Materialdelen av stasen placerades i en steril homogeniseringspåse med tillsats av 100 ml näringsbuljong. Påsen placerades sedan i en Stomacher Homogenizer i två minuter för att lossa mikroorganismerna från den porösa ytan av materialet. Det resulterande homogenatet överfördes i koncentrerat tillstånd och späddes tio gånger med 200 μl pipetter till columbia-agarmedia kompletterat med 5 % fårblod.200 μl koncentrerat homogenat såddes på kvalitetsodlingsmediet MacConkey Broth, King B Agar, CHROMagar E. coli och andra koliformer. Det skyddade materialet inkuberades under 24 timmar vid 37°C, i en aerob atmosfär. Efter denna tid räknades bakteriekolonier och räkningar utfördes för att bestämma antalet mikroorganismer på ytan av stasis (CFU/cm2). På grund av experimentets antaganden och tidsramen ingick inte åtta tourniquets i analysen. Av den information som erhållits från sjukvårdspersonalen berodde detta på betydande nedsmutsning, vilket gjorde det omöjligt att använda turneringarna, och i några fall gick plastfästet sönder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dębinki Street
-
Gdańsk, Dębinki Street, Polen, 80-211
- Medical Univeristy of Gdańsk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- återanvändbara tourniquets som används för att göra kärlet synligt
Uteslutningskriterier:
- engångsstoppare som används för att göra kärlet synligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
återanvändbara turneringar som används på obestämd tid
6 turneringar från akutmottagning och 11 turneringar från operationssalar
|
Mikrobiologisk analys Materialet samlades in i varje grupp på samma sätt.
Andra namn:
|
|
återanvändbara stänger används inom 14 dagar
6 turneringar från akutmottagning och 14 turneringar från operationssalar
|
Mikrobiologisk analys Materialet samlades in i varje grupp på samma sätt.
Andra namn:
|
|
återanvändbara turneringar som används inom 28 dagar
6 turneringar från akutmottagning och 10 turneringar från operationssalar
|
Mikrobiologisk analys Materialet samlades in i varje grupp på samma sätt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardavvikelse och median för kolonibildande enheter (CFU/cm2) på akutmottagningen
Tidsram: 24 timmar
|
Efter 24 timmars inkubation vid 37 grader C utvärderade vi antalet bakteriekolonibildande kolonier på blad och kvalitetsplattor.
Det genomsnittliga antalet CFU/cm2 i alla stadier av studien för akutmottagningen är 19 110, 34 CFU/cm2.
För MCC-substratet för akutmottagningen medium 227.65; standardavvikelse 102,75 CFU/cm2.
För King B-substratet för akutmottagningen medium 241,71, standardavvikelse 115,15 18 CFU/cm2.
Det finns ingen statistiskt signifikant skillnad för OD kontra CFU/cm2 under det andra och tredje intaget.
Ingen bakterietillväxt erhölls på ECC-plattan.
|
24 timmar
|
|
Standardavvikelse och median för kolonibildande enheter (CFU/cm2) i operationssalen
Tidsram: 24 timmar
|
Efter 24 timmars inkubation vid 37 grader C utvärderade vi antalet bakteriekolonibildande kolonier på blad och kvalitetsplattor.
Det genomsnittliga antalet CFU/cm2 i alla stadier av studien för operationssalen var 88,27 CFU/cm2.
För MCC-substratet för operationsrumsmediet 14,18 standardavvikelse 24,06 CFU/cm2.
För King B-substratet för operationsrumsmediet 33,07 standardavvikelse 65,18 CFU/cm2. Det finns ingen statistiskt signifikant skillnad för OD kontra CFU/cm2 under det andra och tredje intaget.
Ingen bakterietillväxt erhölls på ECC-plattan.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodfläckar och CFU
Tidsram: 2 månader
|
23 av 53 undersökta tourniquets (43%), 12/18 (67%) från akutmottagningen och 11/35 (31%) från operationsavdelningen hade synliga blodfläckar.
Blodfläckar påverkade inte antalet kolonibildande enheter (CFU).
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB/45/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .