- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06566495
Mikroorganizmy na opaskach uciskowych wielokrotnego użytku
Opaski wielokrotnego użytku jako potencjalne ryzyko przeniesienia drobnoustrojów – porównanie sali operacyjnej i oddziału ratunkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przekrojowe przeprowadzono na sali operacyjnej i oddziale ratunkowym szpitala trzeciego stopnia referencyjnego w Gdańsku, w trzech częściach, od marca do kwietnia 2024 r. Do badań włączono opaski uciskowe wielokrotnego użytku stosowane przez personel medyczny szpitala podczas tworzenia dostępu naczyniowego.
Po każdym etapie badania szpitalnego zbierano zastoje i zastępowano je nowymi. W trzech etapach badań pobrano łącznie 53 stazy wielokrotnego użytku, które poddano analizie mikrobiologicznej w Katedrze Immunobiologii i Mikrobiologii Środowiskowej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Opaski uciskowe zebrano do jednorazowych, sterylnych worków. W pierwszym etapie badań pobrano opaski uciskowe bezterminowe (n=17). W drugim i trzecim etapie badań pobrano stazy stosowane odpowiednio przez 14 (n=20) i 28 (n=16) dni. Wszystkie opaski uciskowe zostały oznakowane i przypisane do poszczególnych pomieszczeń znajdujących się na badanych oddziałach. Próbę przeprowadzono oddzielnie dla zapięcia plastikowego i opaski materiałowej. Plastikowe części opasek uciskowych umieszczono w sterylnych szklanych naczyniach. W warunkach laboratoryjnych plastikowe części zastoju odcięto i umieszczono w naczyniach. Za pomocą sterylnych wacików nasączonych 0,9% chlorkiem sodu przetarto plastik, po czym odcięto końcówkę wacika, umieszczono w probówce z 0,9% chlorkiem sodu (3ml), którą wytrząsano w urządzeniu Vortex (30 sekund). i uzyskany materiał posiano na agarze Columbia z 5% krwią baranią. Część materialną zastoju umieszczono w sterylnym worku homogenizacyjnym z dodatkiem 100 ml bulionu odżywczego. Torebkę następnie umieszczono w homogenizatorze Stomacher na dwie minuty w celu oddzielenia mikroorganizmów od porowatej powierzchni materiału. Powstały homogenat przeniesiono w stanie stężonym i dziesięciokrotnie rozcieńczono pipetami o pojemności 200 µl na podłoże Columbia Agar uzupełnione 5% krwią baranią.200 μl stężonego homogenatu wysiano na wysokiej jakości pożywkę wzrostową MacConkey Broth, King B Agar, CHROMagar E. coli i inne bakterie z grupy coli. Zabezpieczony materiał inkubowano przez 24 godziny w temperaturze 37°C, w atmosferze tlenowej. Po tym czasie zliczono kolonie bakteryjne i przeprowadzono liczenie w celu określenia liczby mikroorganizmów na powierzchni zastoju (CFU/cm2). Ze względu na założenia eksperymentu oraz ramy czasowe w analizie nie uwzględniono ośmiu opasek uciskowych. Z informacji uzyskanych od personelu medycznego wynikało, że przyczyną były znaczne zabrudzenia uniemożliwiające użycie opasek, a w kilku przypadkach doszło do pęknięcia plastikowego zapięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dębinki Street
-
Gdańsk, Dębinki Street, Polska, 80-211
- Medical Univeristy of Gdańsk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- opaski uciskowe wielokrotnego użytku służące do uwidocznienia naczynia
Kryteria wykluczenia:
- jednorazowe opaski uciskowe służące do uwidocznienia naczynia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
opaski uciskowe wielokrotnego użytku używane przez czas nieokreślony
6 opasek uciskowych z oddziału ratunkowego i 11 opasek z sali operacyjnej
|
Analiza mikrobiologiczna Materiał zebrano w każdej grupie w ten sam sposób.
Inne nazwy:
|
|
Opaski uciskowe wielokrotnego użytku używane przez 14 dni
6 opasek uciskowych z oddziału ratunkowego i 14 opasek z sali operacyjnej
|
Analiza mikrobiologiczna Materiał zebrano w każdej grupie w ten sam sposób.
Inne nazwy:
|
|
opaski uciskowe wielokrotnego użytku używane przez 28 dni
6 opasek uciskowych z oddziału ratunkowego i 10 opasek z sali operacyjnej
|
Analiza mikrobiologiczna Materiał zebrano w każdej grupie w ten sam sposób.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie standardowe i mediana jednostek tworzących kolonie (CFU/cm2) na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Po 24-godzinnej inkubacji w temperaturze 37°C oceniliśmy liczbę kolonii bakteryjnych tworzących kolonie na płytkach z liśćmi i jakości.
Średnia liczba CFU/cm2 na wszystkich etapach badania dla oddziału ratunkowego wynosi 19 110, 34 CFU/cm2.
Dla podłoża MCC dla oddziałów ratunkowych medium 227,65; odchylenie standardowe 102,75 CFU/cm2.
Dla podłoża King B dla oddziałów ratunkowych pożywka 241,71, odchylenie standardowe 115,15 18 CFU/cm2.
Nie ma statystycznie istotnej różnicy w zakresie OD w porównaniu z CFU/cm2 podczas drugiego i trzeciego spożycia.
Na płytce ECC nie stwierdzono wzrostu bakterii.
|
24 godziny
|
|
Odchylenie standardowe i mediana jednostek tworzących kolonie (CFU/cm2) na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Po 24-godzinnej inkubacji w temperaturze 37°C oceniliśmy liczbę kolonii bakteryjnych tworzących kolonie na płytkach z liśćmi i jakości.
Średnia liczba CFU/cm2 na wszystkich etapach badania dla sali operacyjnej wyniosła 88,27 CFU/cm2.
Dla podłoża MCC na salę operacyjną, odchylenie standardowe 14,18 24,06 CFU/cm2.
Dla podłoża King B dla podłoża sali operacyjnej 33,07 odchylenie standardowe 65,18 CFU/cm2. Nie ma statystycznie istotnej różnicy w zakresie OD w porównaniu z CFU/cm2 podczas drugiego i trzeciego podania.
Na płytce ECC nie stwierdzono wzrostu bakterii.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plamy krwi i CFU
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Widoczne plamy krwi miały 23 z 53 badanych opasek uciskowych (43%), 12/18 (67%) z oddziału ratunkowego i 11/35 (31%) z sali operacyjnej.
Plamy krwi nie wpływały na liczbę jednostek tworzących kolonie (CFU).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/45/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .