- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06566495
Mikro-organismit uudelleenkäytettävissä sidoksissa
Uudelleenkäytettävät sidokset mahdollisena mikrobien leviämisen riskinä - Leikkaussali- ja päivystysosaston vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaustutkimus tehtiin Puolan Gdanskissa sijaitsevan korkea-asteen lähetesairaalan leikkaussalissa ja ensiapuosastolla kolmessa osassa maaliskuusta huhtikuuhun 2024. Tutkimus sisälsi uudelleenkäytettäviä kiristyssideitä, joita sairaalan lääkintähenkilöstö käytti verisuonitautien synnyttämisen aikana.
Jokaisen sairaalatutkimuksen vaiheen jälkeen staasi kerättiin ja korvattiin uusilla. Tutkimuksen kolmessa vaiheessa kerättiin yhteensä 53 uudelleenkäytettävää staasia, ja niille tehtiin mikrobiologinen analyysi Gdanskin lääketieteellisen yliopiston immunobiologian ja ympäristömikrobiologian laitoksella. Kiristysnauhat kerättiin kertakäyttöisiin, steriileihin pusseihin. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kerättiin toistaiseksi käytössä olevia kiristyssideitä (n= 17). Tutkimuksen toisessa ja kolmannessa vaiheessa kerättiin staasia, jota käytettiin 14 (n = 20) ja 28 (n = 16) päivää, vastaavasti. Kaikki kiristysside oli merkitty ja osoitettu eri huoneisiin, jotka sijaitsivat tutkituilla osastoilla. Kokeilu suoritettiin erikseen muovikiinnikkeelle ja kangasnauhalle. Kiristesideiden muoviosat asetettiin steriileihin lasiastioihin. Laboratorio-olosuhteissa staasin muoviosat leikattiin pois ja asetettiin astioihin. Muovi pyyhittiin 0,9 % natriumkloridiin kastetuilla steriileillä vanupuikoilla, minkä jälkeen vanupuikko leikattiin pois, asetettiin putkeen, jossa oli 0,9 % natriumkloridia (3 ml), jota ravisteltiin Vortex-laitteella (30 sekuntia). ja saatu materiaali kylvettiin kolumbia-agarille, jossa oli 5 % lampaan verta. Staasin materiaaliosa asetettiin steriiliin homogenointipussiin lisäten 100 ml ravintolientä. Pussi asetettiin sitten Stomacher Homogenizer -laitteeseen kahdeksi minuutiksi mikro-organismien irrottamiseksi materiaalin huokoisesta pinnasta. Saatu homogenaatti siirrettiin väkevöitynä ja laimennettiin kymmenkertaiseksi 200 µl:n pipeteillä Columbia Agar -alustalle, johon oli lisätty 5 % lampaan verta.200 μl konsentroitua homogenaattia kylvettiin laadukkaille kasvualustoille MacConkey Broth, King B Agar, CHROMagar E. coli ja muut kolibakteerit. Suojattua materiaalia inkuboitiin 24 tuntia 37 °C:ssa aerobisessa ilmakehässä. Tämän ajan jälkeen bakteeripesäkkeet laskettiin ja laskennat suoritettiin mikro-organismien lukumäärän määrittämiseksi staasin pinnalla (CFU/cm2). Kokeen oletuksista ja aikakehyksestä johtuen kahdeksan kiristyssidettä ei sisällytetty analyysiin. Lääkärihenkilökunnalta saatujen tietojen mukaan tämä johtui merkittävästä likaantumisesta, joka teki sidosten käytön mahdottomaksi, ja joissakin tapauksissa muovikiinnike meni rikki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dębinki Street
-
Gdańsk, Dębinki Street, Puola, 80-211
- Medical Univeristy of Gdańsk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- uudelleenkäytettävät kiristysnauhat, joilla alus saadaan näkyviin
Poissulkemiskriteerit:
- kertakäyttöiset kiristysnauhat, joilla alus saadaan näkyviin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
uudelleenkäytettävät kiristysnauhat, joita käytetään toistaiseksi
6 kiristyssidettä päivystysosastolta ja 11 kiristyssidettä leikkaussalista
|
Mikrobiologinen analyysi Aineisto kerättiin jokaisessa ryhmässä samalla tavalla.
Muut nimet:
|
|
uudelleenkäytettävät kiristysnauhat käytössä 14 päivää
6 kiristyssidettä päivystysosastolta ja 14 kiristyssidettä leikkaussalista
|
Mikrobiologinen analyysi Aineisto kerättiin jokaisessa ryhmässä samalla tavalla.
Muut nimet:
|
|
uudelleenkäytettävät kiristysnauhat, joita on käytetty 28 päivää
6 kiristyssidettä ensiapuosastolta ja 10 kiristyssidettä leikkaussalista
|
Mikrobiologinen analyysi Aineisto kerättiin jokaisessa ryhmässä samalla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskihajonta ja pesäkkeitä muodostavien yksiköiden mediaani (CFU/cm2) ensiapuosastolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin inkubaation jälkeen 37 °C:ssa arvioimme bakteeripesäkkeitä muodostavien pesäkkeiden lukumäärän lehti- ja laatulevyillä.
Päivystyspoliklinikan keskimääräinen CFU/cm2 määrä kaikissa tutkimuksen vaiheissa on 19 110, 34 CFU/cm2.
Ensiapuosaston MCC-substraatille medium 227.65; keskihajonta 102,75 CFU/cm2.
Kuningas B-substraatille ensiapuosastolle medium 241,71, standardipoikkeama 115,15 18 CFU/cm2.
Tilastollisesti merkitsevää eroa OD:ssa ei ole CFU/cm2:n suhteen toisen ja kolmannen annoksen aikana.
ECC-levyllä ei havaittu bakteerikasvua.
|
24 tuntia
|
|
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden keskihajonta ja mediaani (CFU/cm2) leikkaussalissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin inkubaation jälkeen 37 °C:ssa arvioimme bakteeripesäkkeitä muodostavien pesäkkeiden lukumäärän lehti- ja laatulevyillä.
Leikkaussalin keskimääräinen CFU/cm2 määrä tutkimuksen kaikissa vaiheissa oli 88,27 CFU/cm2.
Leikkaussalin MCC-substraatille 14,18 standardipoikkeama 24,06 CFU/cm2.
King B -substraatille leikkaussalissa 33,07 standardipoikkeama 65,18 CFU/cm2. Ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa OD:ssa verrattuna CFU/cm2:een toisen ja kolmannen annoksen aikana.
ECC-levyllä ei havaittu bakteerikasvua.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veritahrat ja CFU
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkituista 53:sta 23:ssa (43 %), päivystyspoliklinikalla 12/18:ssa (67 %) ja leikkaussalissa 11/35:ssä (31 %) oli näkyviä verijälkiä.
Verivärjäykset eivät vaikuttaneet pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärään.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/45/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .